COVIDISC: COVID-19 の検出のための鼻咽頭スワブの迅速な診断テスト (COVIDISC)
SARS-CoV-2の診断のためのCOVIDISC迅速検査の性能評価
Covid-19 パンデミックでは、患者を最良の状態で適切なサービスで治療するために、患者の信頼できる診断が必要です。 さらに、現在の診断基準は、綿棒で採取した鼻咽頭サンプルのポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による逆転写です。 この技法は高価で (54 ユーロ)、制作時間は数時間です。
迅速な診断テストなど、代替方法が進行中です。 MEMS マイクロ流体およびナノ構造 (MMN) 研究所は、Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (パリ、75005) と提携して、低コスト (10 €)、高速 (1 時間) のポータブル テスト「COVIDISC」を開発しました。等温固体培地での抽出、溶出、増幅、逆増幅ループ媒介転写 (RT-LAMP) を含みます。
「ラボ」バージョンは、従来の RT-PCR に匹敵する性能を備えたヒト鼻咽頭サンプルの分析検証を受けています (感度は 1 μl あたり 7 コピー、特異性は 100%)。
この研究の目的は、体外診断用医療機器 COVIDISC を標準的な鼻咽頭 RT-PCR 検査で検証することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての外来患者および入院患者（集中治療室、内科サービスおよび救急サービス）は、治験責任医師による適格基準の評価後、研究への参加が提案されます。 治験責任医師は、患者の書面による同意を収集するか、患者が同意する状態にない場合、支援者または親しい人から同意を得る。 患者の参加は、彼の医療記録で通知されます。
患者を含めた後、看護師は一般データと臨床データを収集し、鼻咽頭スワブを 2 回採取します。 RT-LAMP のプロトタイプをテストするための 1 つのサンプルと、従来の RT-PCR を実行するための 2 つ目のサンプル。 結果は収集され、2 番目のステップで比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aulnay-sous-Bois、フランス
- CHI Robert Ballanger
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上咽頭SARS CoV2 RT-PCR検査を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満
- 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名した後、
- 社会保障制度への加入。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻咽頭スワブ
1人の患者は、PCRおよびCOVIDISCのために2つの鼻咽頭を持っています
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PCRおよびCOVIDISCのために採取された2つの鼻咽頭スワブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT-PCR検査を参考にしたRT-LAMP検査の診断性能（感度、感度）の性能比較。
時間枠：0日目
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感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を計算し、陽性および陰性の可能性を報告します COVIDISC fast、抗原検査を RT-PCR と比較し、検査室で実施される Covid-19 参照検査
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT-LAMP の診断性能を臨床診断と比較します。
時間枠：0日目
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鼻咽頭スワブ時の患者の臨床症状によって定義される RT-LAMP テストと臨床評価の結果。
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0日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ROSSI Benjamin, MD、Hopital Robert Ballanger
- 主任研究者：NGUYEN Lee, MD、CMC Ambroise Paré
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020/09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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