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COVIDISC: Diagnostische Schnelltests an Nasen-Rachen-Abstrichen zum Nachweis von COVID-19 (COVIDISC)

13. Juni 2022 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Bewertung der Leistung des COVIDISC-Schnelltests zur Diagnose von SARS-CoV-2

Die Covid-19-Pandemie erfordert eine zuverlässige Diagnose von Patienten, um sie unter den besten Bedingungen und mit den geeigneten Diensten zu versorgen. Darüber hinaus ist die aktuelle diagnostische Referenz die reverse Transkription durch Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) an einer Nasen-Rachen-Probe, die durch einen Abstrich entnommen wurde. Diese Technik ist teuer (54€) und ihre Produktionszeit beträgt mehrere Stunden.

Alternative Methoden sind in Arbeit, einschließlich diagnostischer Schnelltests. Das Labor für MEMS-Mikrofluide und -Nanostrukturen (MMN) hat in Partnerschaft mit dem Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Paris, 75005) einen tragbaren Test "COVIDISC" entwickelt, kostengünstig (10 €), schnell (1 Stunde), einschließlich Extraktion, Elution und Amplifikation in isothermem Festmedium, reverse Amplifikationsschleifen-vermittelte Transkription (RT-LAMP).

Die "Lab"-Version hat eine analytische Validierung an humanen Nasen-Rachen-Proben mit einer Leistung erhalten, die mit der klassischen RT-PCR vergleichbar ist (Sensitivität von 7 Kopien pro μl, Spezifität 100 %).

Das Ziel dieser Studie ist die Validierung des In-vitro-Diagnostikums COVIDISC mit dem nasopharyngealen RT-PCR-Standardtest.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle ambulanten und stationären Patienten (Intensivstation, internistischer Dienst und Notdienst) werden nach Bewertung der Eignungskriterien durch den Prüfarzt zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen. Der Prüfarzt holt eine schriftliche Einwilligung des Patienten oder der Begleitperson oder einer vertrauten Person ein, wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu geben. Die Teilnahme des Patienten wird in seiner Krankenakte vermerkt.

Nach Aufnahme des Patienten sammelt die Pflegekraft allgemeine und klinische Daten und es werden 2 Nasen-Rachen-Abstriche genommen. Eine Probe zum Testen des Prototyps der RT-LAMP und die zweite zur Durchführung der klassischen RT-PCR. Die Ergebnisse werden in einem zweiten Schritt gesammelt und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich
        • CHI Robert Ballanger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem nasopharyngealen SARS-CoV2-RT-PCR-Test unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nasen-Rachen-Abstriche
Ein Patient erhält 2 Nasopharynx für PCR und COVIDISC
Diagnosetest: Schneller Diagnosetest vs. PCR
2 Nasen-Rachen-Abstriche für PCR und COVIDISC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Leistung der diagnostischen Leistung (Sensitivität, Sensibilität) des RT-LAMP-Tests unter Verwendung des RT-PCR-Tests als Referenz.
Zeitfenster: Tag 0
Berechnen Sie Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert, positiven und negativen Wahrscheinlichkeitsbericht COVIDISC Fast, Antigentest im Vergleich zu RT-PCR Covid-19-Referenztest, der im Labor durchgeführt wird
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die diagnostischen Leistungen von RT-LAMP mit der klinischen Diagnose.
Zeitfenster: Tag 0
Das Ergebnis des RT-LAMP-Tests im Vergleich zur klinischen Bewertung, definiert durch die klinischen Symptome der Patienten zum Zeitpunkt des Nasen-Rachen-Abstrichs.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Ermittler

  • Hauptermittler: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
  • Hauptermittler: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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