Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVIDISC: Rychlé diagnostické testy na výtěrech z nosohltanu pro detekci COVID-19 (COVIDISC)

13. června 2022 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Hodnocení výkonnosti rychlotestu COVIDISC pro diagnostiku SARS-CoV-2

Pandemie Covid-19 vyžaduje spolehlivou diagnostiku pacientů, abychom o ně mohli pečovat v těch nejlepších podmínkách a v odpovídajících službách. Současnou diagnostickou referencí je navíc reverzní transkripce pomocí polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na nazofaryngeálním vzorku odebraném výtěrem. Tato technika je drahá (54 €) a její výroba trvá několik hodin.

Probíhají alternativní metody, včetně rychlých diagnostických testů. Laboratoř MEMS mikrotekutin a nanostruktur (MMN) ve spolupráci s Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Paříž, 75005) vyvinula přenosný test „COVIDISC“, levný (10 €), rychlý (1 hodina), včetně extrakce, eluce a amplifikace v pevném médiu izotermická, reverzní amplifikační smyčkou zprostředkovaná transkripce (RT-LAMP).

„Laboratorní“ verze získala analytickou validaci na lidských nazofaryngeálních vzorcích s výkonem srovnatelným s klasickou RT-PCR (citlivost 7 kopií na μl, specificita 100 %).

Cílem této studie je validovat in vitro diagnostický zdravotnický prostředek COVIDISC se standardním nazofaryngeálním RT-PCR testem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni ambulantní a hospitalizovaní pacienti (jednotka intenzivní péče, interní lékařská služba a pohotovostní služba) budou navrženi k účasti ve studii po posouzení kritérií způsobilosti zkoušejícím. Zkoušející si shromáždí písemný souhlas pacienta nebo od podpůrné osoby nebo známého, pokud pacient není ve stavu souhlasit. Účast pacienta bude oznámena v jeho zdravotní dokumentaci.

Po zařazení pacienta sestra odebere obecná a klinická data a odeberou 2 výtěry z nosohltanu. Jeden vzorek pro testování prototypu RT-LAMP a druhý pro provedení klasické RT-PCR. Výsledky budou shromážděny a porovnány ve druhém kroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aulnay-sous-Bois, Francie
        • CHI Robert Ballanger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující nasofaryngeální SARS CoV2 RT-PCR testování

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Po podepsání písemného informovaného souhlasu,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: výtěry z nosohltanu
Jeden pacient bude mít 2 nasofaryngeální pro PCR a COVIDISC
Diagnostický test: Rychlý diagnostický test vs PCR
Odebrané 2 výtěry z nosohltanu pro PCR a COVIDISC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výkonu diagnostického výkonu (citlivosti, citlivosti) testu RT-LAMP s použitím testu RT-PCR jako reference.
Časové okno: Den 0
Vypočítejte citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnotu, Negativní prediktivní hodnotu, Pozitivní a negativní hlášení o pravděpodobnosti COVIDISC rychlý, antigenní test ve srovnání s RT-PCR referenčním testem Covid-19 provedeným v laboratoři
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostické výkony RT-LAMP s klinickou diagnózou.
Časové okno: Den 0
Výsledek testu RT-LAMP versus klinické hodnocení definované klinickými příznaky pacientů v době výtěru z nosohltanu.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
  • Vrchní vyšetřovatel: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rychlý diagnostický test vs PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit