COVIDISC: Testes de diagnóstico rápido em swabs nasofaríngeos para detecção de COVID-19 (COVIDISC)
Avaliação do Desempenho do Teste Rápido COVIDISC para Diagnóstico de SARS-CoV-2
A pandemia de Covid-19 exige um diagnóstico confiável dos pacientes para cuidar deles nas melhores condições e nos serviços adequados. Além disso, a referência diagnóstica atual é a transcrição reversa por reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) em uma amostra nasofaríngea coletada por swab. Esta técnica é dispendiosa (54€) e o seu tempo de produção é de várias horas.
Métodos alternativos estão em andamento, incluindo testes rápidos de diagnóstico. O laboratório MEMS de microfluidos e nanoestruturas (MMN), em parceria com o Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Paris, 75005), desenvolveu um teste portátil "COVIDISC", de baixo custo (10€), rápido (1 hora), incluindo extração, eluição e amplificação em meio sólido isotérmico, transcrição mediada por loop de amplificação reversa (RT-LAMP).
A versão "laboratório" recebeu uma validação analítica em amostras de nasofaringe humana com desempenho comparável ao clássico RT-PCR (sensibilidade de 7 cópias por μl, especificidade de 100%).
O objetivo deste estudo é validar o dispositivo médico de diagnóstico in vitro, COVIDISC, com o teste padrão de RT-PCR nasofaríngeo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes ambulatoriais e internados (unidade de terapia intensiva, serviço de medicina interna e serviço de emergência) serão propostos para participar do estudo após avaliação dos critérios de elegibilidade pelo investigador. O investigador coletará um consentimento por escrito do paciente ou da pessoa de apoio ou familiar se o paciente não estiver em condições de consentir. A participação do paciente será notificada em seu prontuário.
Após a inclusão do paciente, a enfermeira coletará dados gerais e clínicos e serão feitos 2 swabs nasofaríngeos. Uma amostra para testar o protótipo do RT-LAMP e a segunda para realizar o RT-PCR clássico. Os resultados serão coletados e comparados em uma segunda etapa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aulnay-sous-Bois, França
- CHI Robert Ballanger
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a testes de SARS CoV2 RT-PCR nasofaríngeos
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Tendo assinado um formulário de consentimento informado por escrito,
- Filiação ao sistema de segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: swabs nasofaríngeos
Um paciente terá 2 nasofaringes para PCR e COVIDISC
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2 swabs nasofaríngeos coletados para PCR e COVIDISC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do desempenho do diagnóstico (sensibilidade, sensibilidade) do teste RT-LAMP usando o teste RT-PCR como referência.
Prazo: Dia 0
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Calcular sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, relatório de verossimilhança positivo e negativo COVIDISC rápido, teste antigênico em comparação com teste de referência RT-PCR Covid-19 realizado em laboratório
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os desempenhos diagnósticos do RT-LAMP com o diagnóstico clínico.
Prazo: Dia 0
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O resultado do teste RT-LAMP versus avaliação clínica definida pelos sintomas clínicos dos pacientes no momento do swab nasofaríngeo.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
- Investigador principal: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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