COVIDISC：用于检测 COVID-19 的鼻咽拭子快速诊断测试 (COVIDISC)
2022年6月13日 更新者：CMC Ambroise Paré
COVIDISC 快速检测 SARS-CoV-2 诊断性能的评估
Covid-19 大流行需要对患者进行可靠的诊断，以便在最佳条件和适当的服务中照顾他们。 此外，当前的诊断参考是通过聚合酶链反应 (RT-PCR) 对拭子采集的鼻咽样本进行逆转录。 这种技术很昂贵（54 欧元），而且制作时间长达数小时。
替代方法正在进行中，包括快速诊断测试。 MEMS 微流体和纳米结构 (MMN) 实验室与 Institut Chimie Biologie Innovation (CBI)（巴黎，75005）合作，开发了一种便携式测试“COVIDISC”，低成本（10 欧元），快速（1 小时），包括在固体介质等温、反向放大环介导的转录 (RT-LAMP) 中的提取、洗脱和扩增。
“实验室”版本已通过人鼻咽样本的分析验证，其性能可与经典 RT-PCR 相媲美（灵敏度为每微升 7 个拷贝，特异性为 100%）。
本研究的目的是通过标准鼻咽 RT-PCR 测试验证体外诊断医疗设备 COVIDISC。
研究概览
详细说明
在研究者评估合格标准后，将提议所有门诊和住院患者（重症监护病房、内科和急诊）参加研究。 如果患者不同意，研究者将收集患者或支持人员或熟悉人的书面同意。 患者的参与将在他的病历中得到通知。
纳入患者后，护士将收集一般和临床数据，并采集 2 个鼻咽拭子。 一个样品用于测试 RT-LAMP 的原型，第二个样品用于进行经典的 RT-PCR。 将在第二步收集和比较结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Aulnay-sous-Bois、法国
- CHI Robert Ballanger
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受鼻咽部 SARS CoV2 RT-PCR 检测的患者
排除标准：
- < 18 岁
- 签署书面知情同意书后，
- 加入社会保障体系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻咽拭子
一名患者将有 2 个鼻咽用于 PCR 和 COVIDISC
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2 份鼻咽拭子用于 PCR 和 COVIDISC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以RT-PCR检测为参考的RT-LAMP检测诊断性能（灵敏度、灵敏度）的性能比较。
大体时间：第 0 天
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计算灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值、阳性和阴性可能性报告 COVIDISC 快速抗原测试与实验室进行的 RT-PCR Covid-19 参考测试相比
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 RT-LAMP 的诊断性能与临床诊断进行比较。
大体时间：第 0 天
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RT-LAMP 测试结果与鼻咽拭子时患者临床症状定义的临床评估结果。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ROSSI Benjamin, MD、Hopital Robert Ballanger
- 首席研究员：NGUYEN Lee, MD、CMC Ambroise Paré
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2021年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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