COVIDISC: экспресс-тесты на мазках из носоглотки для выявления COVID-19 (COVIDISC)
Оценка эффективности экспресс-теста COVIDISC для диагностики SARS-CoV-2
Пандемия Covid-19 требует надежной диагностики пациентов, чтобы заботиться о них в лучших условиях и в соответствующих службах. Кроме того, в настоящее время диагностическим эталоном является обратная транскрипция с помощью полимеразной цепной реакции (RT-PCR) на образце из носоглотки, взятом мазком. Эта техника дорогая (54 €) и время ее изготовления составляет несколько часов.
Разрабатываются альтернативные методы, в том числе экспресс-тесты. Лаборатория микрожидкостей и наноструктур MEMS (MMN) в партнерстве с Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Париж, 75005) разработала портативный тест «COVIDISC», недорогой (10 €), быстрый (1 час), включая экстракцию, элюцию и амплификацию в изотермической твердой среде, обратную амплификацию, опосредованную петлей транскрипции (RT-LAMP).
«Лабораторная» версия прошла аналитическую валидацию на образцах из носоглотки человека с эффективностью, сравнимой с классической ОТ-ПЦР (чувствительность 7 копий на мкл, специфичность 100%).
Целью данного исследования является валидация медицинского устройства для диагностики in vitro, COVIDISC, с помощью стандартного назофарингеального теста RT-PCR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем амбулаторным и госпитализированным пациентам (отделение интенсивной терапии, служба внутренних болезней и служба неотложной помощи) будет предложено принять участие в исследовании после оценки исследователем критериев приемлемости. Исследователь получит письменное согласие пациента или от лица, оказывающего поддержку, или знакомого, если пациент не в состоянии дать согласие. Об участии пациента будет указано в его медицинской карте.
После включения пациента медсестра соберет общие и клинические данные и возьмет 2 мазка из носоглотки. Один образец для тестирования прототипа RT-LAMP, а второй — для проведения классической RT-PCR. Результаты будут собраны и сравнены на втором этапе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Франция
- CHI Robert Ballanger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие ОТ-ПЦР-тестирование на носоглотку SARS CoV2
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Подписав письменное информированное согласие,
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мазки из носоглотки
У одного пациента будет 2 носоглотки для ПЦР и COVIDISC
|
Взяты 2 мазка из носоглотки на ПЦР и COVIDISC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей диагностических характеристик (чувствительность, чувствительность) теста RT-LAMP с использованием теста RT-PCR в качестве эталона.
Временное ограничение: День 0
|
Рассчитать чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, отчет о положительном и отрицательном правдоподобии Быстрый антигенный тест COVIDISC по сравнению с эталонным тестом RT-PCR Covid-19, проведенным в лаборатории
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните диагностические характеристики RT-LAMP с клинической диагностикой.
Временное ограничение: День 0
|
Результат теста RT-LAMP по сравнению с клинической оценкой определяется клиническими симптомами пациентов во время взятия мазка из носоглотки.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
- Главный следователь: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .