Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVIDISC: экспресс-тесты на мазках из носоглотки для выявления COVID-19 (COVIDISC)

13 июня 2022 г. обновлено: CMC Ambroise Paré

Оценка эффективности экспресс-теста COVIDISC для диагностики SARS-CoV-2

Пандемия Covid-19 требует надежной диагностики пациентов, чтобы заботиться о них в лучших условиях и в соответствующих службах. Кроме того, в настоящее время диагностическим эталоном является обратная транскрипция с помощью полимеразной цепной реакции (RT-PCR) на образце из носоглотки, взятом мазком. Эта техника дорогая (54 €) и время ее изготовления составляет несколько часов.

Разрабатываются альтернативные методы, в том числе экспресс-тесты. Лаборатория микрожидкостей и наноструктур MEMS (MMN) в партнерстве с Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Париж, 75005) разработала портативный тест «COVIDISC», недорогой (10 €), быстрый (1 час), включая экстракцию, элюцию и амплификацию в изотермической твердой среде, обратную амплификацию, опосредованную петлей транскрипции (RT-LAMP).

«Лабораторная» версия прошла аналитическую валидацию на образцах из носоглотки человека с эффективностью, сравнимой с классической ОТ-ПЦР (чувствительность 7 копий на мкл, специфичность 100%).

Целью данного исследования является валидация медицинского устройства для диагностики in vitro, COVIDISC, с помощью стандартного назофарингеального теста RT-PCR.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем амбулаторным и госпитализированным пациентам (отделение интенсивной терапии, служба внутренних болезней и служба неотложной помощи) будет предложено принять участие в исследовании после оценки исследователем критериев приемлемости. Исследователь получит письменное согласие пациента или от лица, оказывающего поддержку, или знакомого, если пациент не в состоянии дать согласие. Об участии пациента будет указано в его медицинской карте.

После включения пациента медсестра соберет общие и клинические данные и возьмет 2 мазка из носоглотки. Один образец для тестирования прототипа RT-LAMP, а второй — для проведения классической RT-PCR. Результаты будут собраны и сравнены на втором этапе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aulnay-sous-Bois, Франция
        • Chi Robert Ballanger

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие ОТ-ПЦР-тестирование на носоглотку SARS CoV2

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Подписав письменное информированное согласие,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мазки из носоглотки
У одного пациента будет 2 носоглотки для ПЦР и COVIDISC
Диагностический тест: Быстрый диагностический тест против ПЦР
Взяты 2 мазка из носоглотки на ПЦР и COVIDISC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей диагностических характеристик (чувствительность, чувствительность) теста RT-LAMP с использованием теста RT-PCR в качестве эталона.
Временное ограничение: День 0
Рассчитать чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, отчет о положительном и отрицательном правдоподобии Быстрый антигенный тест COVIDISC по сравнению с эталонным тестом RT-PCR Covid-19, проведенным в лаборатории
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните диагностические характеристики RT-LAMP с клинической диагностикой.
Временное ограничение: День 0
Результат теста RT-LAMP по сравнению с клинической оценкой определяется клиническими симптомами пациентов во время взятия мазка из носоглотки.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CMC Ambroise Paré

Следователи

  • Главный следователь: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
  • Главный следователь: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Быстрый диагностический тест против ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться