COVIDISC : Tests de diagnostic rapide sur écouvillons nasopharyngés pour la détection du COVID-19 (COVIDISC)
Évaluation des performances du test rapide COVIDISC pour le diagnostic du SRAS-CoV-2
La pandémie de Covid-19 nécessite un diagnostic fiable des patients afin de les prendre en charge dans les meilleures conditions et dans les services adaptés. Par ailleurs, la référence diagnostique actuelle est la transcription inverse par réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) sur un prélèvement nasopharyngé prélevé par écouvillonnage. Cette technique est chère (54€) et son temps de réalisation est de plusieurs heures.
Des méthodes alternatives sont en cours, notamment des tests de diagnostic rapide. Le laboratoire MEMS microfluides et nanostructures (MMN), en partenariat avec l'Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Paris, 75005), a développé un test portable "COVIDISC", peu coûteux (10 €), rapide (1 heure), y compris l'extraction, l'élution et l'amplification en milieu solide isotherme, transcription médiée par boucle d'amplification inverse (RT-LAMP).
La version "laboratoire" a reçu une validation analytique sur des échantillons nasopharyngés humains avec des performances comparables à la RT-PCR classique (sensibilité de 7 copies par μl, spécificité 100%).
L'objectif de cette étude est de valider le dispositif médical de diagnostic in vitro, COVIDISC, avec le test standard nasopharyngé RT-PCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ambulatoires et hospitalisés (unité de soins intensifs, service de médecine interne et service d'urgence) seront proposés pour participer à l'étude après évaluation des critères d'éligibilité par l'investigateur. L'investigateur recueillera un consentement écrit du patient ou de la personne de confiance ou d'un proche si, le patient n'est pas en état de consentir. La participation du patient sera notifiée dans son dossier médical.
Après inclusion du patient, l'infirmière recueillera les données générales et cliniques et 2 prélèvements nasopharyngés seront effectués. Un échantillon pour tester le prototype de la RT-LAMP et le second pour réaliser la RT-PCR classique. Les résultats seront collectés et comparés dans un deuxième temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aulnay-sous-Bois, France
- CHI Robert Ballanger
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un test nasopharyngé SARS CoV2 RT-PCR
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Après avoir signé un formulaire écrit de consentement éclairé,
- Affiliation au système de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: écouvillons nasopharyngés
Un patient aura 2 rhinopharynx pour PCR et COVIDISC
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2 écouvillons nasopharyngés prélevés pour PCR et COVIDISC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des performances des performances diagnostiques (sensibilité, sensibilité) du test RT-LAMP en utilisant le test RT-PCR comme référence.
Délai: Jour 0
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Calculer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance positif et négatif COVIDISC rapide, test antigénique par rapport au test de référence RT-PCR Covid-19 réalisé en laboratoire
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez les performances diagnostiques de RT-LAMP au diagnostic clinique.
Délai: Jour 0
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Le résultat du test RT-LAMP versus l'évaluation clinique définie par les symptômes cliniques des patients au moment de l'écouvillonnage nasopharyngé.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
- Chercheur principal: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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