COVIDISC: Snabba diagnostiska tester på nasofarynxprover för att upptäcka covid-19 (COVIDISC)
Utvärdering av prestandan av COVIDISC-snabbtest för diagnos av SARS-CoV-2
Covid-19-pandemin kräver en tillförlitlig diagnos av patienter för att kunna ta hand om dem under bästa förhållanden och i lämpliga tjänster. Dessutom är den nuvarande diagnostiska referensen omvänd transkription genom polymeraskedjereaktion (RT-PCR) på ett nasofaryngealt prov taget med en pinne. Denna teknik är dyr (54€) och dess produktionstid är flera timmar.
Alternativa metoder pågår, inklusive snabba diagnostiska tester. MEMS-laboratoriet för mikrovätskor och nanostrukturer (MMN) har i samarbete med Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Paris, 75005), utvecklat ett portabelt test "COVIDISC", till låg kostnad (10 €), snabbt (1 timme), inklusive extraktion, eluering och amplifiering i fast medium isotermisk, omvänd amplifieringsloop-medierad transkription (RT-LAMP).
"Labb"-versionen har fått en analytisk validering på humana nasofaryngeala prover med prestanda jämförbar med klassisk RT-PCR (känslighet på 7 kopior per μl, specificitet 100%).
Syftet med denna studie är att validera den medicinska produkten för in vitro-diagnostik, COVIDISC, med det vanliga nasofaryngeala RT-PCR-testet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla polikliniska och inlagda patienter (intensivvårdsavdelning, invärtesmedicin och akutvård) kommer att föreslås delta i studien efter utredarens bedömning av behörighetskriterier. Utredaren kommer att samla in ett skriftligt samtycke från patienten eller från stödpersonen eller en bekant om patienten inte är i villkor att samtycka. Patientens deltagande kommer att meddelas i hans journal.
Efter inkludering av patienten kommer sjuksköterskan att samla in allmänna och kliniska data och 2 nasofaryngeala pinnprover tas. Ett prov för att testa prototypen av RT-LAMP och det andra för att utföra den klassiska RT-PCR. Resultaten kommer att samlas in och jämföras i ett andra steg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike
- CHI Robert Ballanger
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår nasofaryngeala SARS CoV2 RT-PCR-test
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke,
- Anslutning till socialförsäkringssystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: nasofaryngeala pinnprover
En patient kommer att ha 2 nasofaryngeala för PCR och COVIDISC
|
2 nasofaryngeala pinnprover tagna för PCR och COVIDISC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av prestandan för den diagnostiska prestandan (känslighet, känslighet) för RT-LAMP-testet med RT-PCR-testet som referens.
Tidsram: Dag 0
|
Beräkna sensitivitet, Specificitet, Positivt prediktivt värde, Negativt prediktivt värde, Positivt och negativt sannolikhetsrapport COVIDISC snabbt, antigent test jämfört med RT-PCR Covid-19 referenstest utfört i laboratoriet
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför RT-LAMPs diagnostiska prestanda med klinisk diagnos.
Tidsram: Dag 0
|
Resultatet av RT-LAMP-test kontra klinisk utvärdering definierad av de kliniska symtomen hos patienterna vid tidpunkten för nasofaryngeal pinnprovning.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
- Huvudutredare: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .