COVIDISC: COVID-19 검출을 위한 비인두 면봉에 대한 신속 진단 테스트 (COVIDISC)
SARS-CoV-2 진단을 위한 COVIDISC 신속 검사 성능 평가
코로나19 팬데믹 상황에서 환자를 최상의 조건과 적절한 서비스로 돌보기 위해서는 환자에 대한 신뢰할 수 있는 진단이 필요합니다. 또한, 현재의 진단 참조는 면봉으로 채취한 비인두 샘플에서 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 역전사입니다. 이 기술은 비싸고(54€) 제작 시간이 몇 시간입니다.
신속한 진단 테스트를 포함한 대체 방법이 진행 중입니다. MEMS 미세유체 및 나노구조(MMN) 연구소는 Institut Chimie Biologie Innovation(CBI)(Paris, 75005)과 협력하여 저비용(10 €), 빠른(1시간) 휴대용 테스트 "COVIDISC"를 개발했습니다. 고체 배지 등온, 역 증폭 루프 매개 전사(RT-LAMP)에서 추출, 용출 및 증폭을 포함합니다.
"실험실" 버전은 기존 RT-PCR(μl당 7카피의 민감도, 특이도 100%)에 필적하는 성능으로 인간 비인두 샘플에 대한 분석 검증을 받았습니다.
이 연구의 목적은 표준 비인두 RT-PCR 테스트로 체외진단 의료기기인 COVIDISC를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 외래 환자 및 입원 환자(중환자실, 내과 서비스 및 응급 서비스)는 조사관이 적격성 기준을 평가한 후 연구 참여를 제안합니다. 환자가 동의할 조건이 아닌 경우 조사관은 환자나 지원자 또는 지인으로부터 서면 동의서를 수집합니다. 환자의 참여는 그의 의료 기록에 통지됩니다.
환자 포함 후 간호사는 일반 및 임상 데이터를 수집하고 2개의 비인두 면봉을 채취합니다. RT-LAMP의 프로토타입을 테스트하기 위한 샘플 하나와 기존 RT-PCR을 수행하기 위한 두 번째 샘플. 결과는 두 번째 단계에서 수집되고 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aulnay-sous-Bois, 프랑스
- CHI Robert Ballanger
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비인두 SARS CoV2 RT-PCR 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 서면 동의서에 서명한 후,
- 사회보장제도 가입.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비인두 면봉
한 명의 환자는 PCR 및 COVIDISC를 위한 2개의 비인두를 갖게 됩니다.
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PCR 및 COVIDISC를 위해 채취한 비인두 면봉 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-PCR 검사를 기준으로 한 RT-LAMP 검사의 진단 성능(민감도, 감수성)의 성능 비교.
기간: 0일
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민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 양성 및 음성 우도 보고서 계산 실험실에서 수행된 RT-PCR Covid-19 참조 테스트와 비교하여 COVIDISC 빠르고 항원 테스트
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-LAMP의 진단 성능을 임상 진단과 비교하십시오.
기간: 0일
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비인두 면봉 채취 시 환자의 임상 증상으로 정의되는 RT-LAMP 검사 대 임상 평가 결과.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
- 수석 연구원: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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