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COVIDISC: Test diagnostici rapidi su tamponi nasofaringei per la rilevazione del COVID-19 (COVIDISC)

13 giugno 2022 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Valutazione delle prestazioni del test rapido COVIDISC per la diagnosi di SARS-CoV-2

La pandemia di Covid-19 richiede una diagnosi affidabile dei pazienti per prendersene cura nelle migliori condizioni e nei servizi adeguati. Inoltre, l'attuale riferimento diagnostico è la trascrizione inversa mediante reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) su un campione nasofaringeo prelevato da tampone. Questa tecnica è costosa (54€) e il suo tempo di produzione è di diverse ore.

Sono in corso metodi alternativi, tra cui test diagnostici rapidi. Il laboratorio MEMS microfluidi e nanostrutture (MMN), in collaborazione con l'Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Paris, 75005), ha sviluppato un test portatile "COVIDISC", a basso costo (10 €), veloce (1 ora), compresa l'estrazione, l'eluizione e l'amplificazione in mezzo solido isotermo, trascrizione mediata da loop di amplificazione inversa (RT-LAMP).

La versione "lab" ha ricevuto una validazione analitica su campioni nasofaringei umani con performance paragonabili alla classica RT-PCR (sensibilità di 7 copie per μl, specificità 100%).

L'obiettivo di questo studio è convalidare il dispositivo medico diagnostico in vitro, COVIDISC, con il test RT-PCR rinofaringeo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ambulatoriali e ospedalizzati (unità di terapia intensiva, servizio di medicina interna e servizio di emergenza) saranno proposti per partecipare allo studio dopo la valutazione dei criteri di ammissibilità da parte dello sperimentatore. Lo sperimentatore raccoglierà un consenso scritto del paziente o della persona di supporto o di un familiare se il paziente non è in condizione di acconsentire. La partecipazione del paziente sarà notificata nella sua cartella clinica.

Dopo l'inclusione del paziente, l'infermiere raccoglierà i dati generali e clinici e verranno prelevati 2 tamponi nasofaringei. Un campione per testare il prototipo della RT-LAMP e il secondo per eseguire la classica RT-PCR. I risultati saranno raccolti e confrontati in una seconda fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aulnay-sous-Bois, Francia
        • CHI Robert Ballanger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a test RT-PCR SARS CoV2 rinofaringeo

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto,
  • Iscrizione al sistema previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tamponi nasofaringei
Un paziente avrà 2 rinofaringei per PCR e COVIDISC
Test diagnostico: Test diagnostico rapido vs PCR
2 tamponi nasofaringei prelevati per PCR e COVIDISC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni delle prestazioni diagnostiche (sensibilità, sensibilità) del test RT-LAMP utilizzando il test RT-PCR come riferimento.
Lasso di tempo: Giorno 0
Calcola sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo COVIDISC fast, test antigenico rispetto al test di riferimento RT-PCR Covid-19 condotto in laboratorio
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le prestazioni diagnostiche di RT-LAMP con la diagnosi clinica.
Lasso di tempo: Giorno 0
Il risultato del test RT-LAMP rispetto alla valutazione clinica definita dai sintomi clinici dei pazienti al momento del tampone nasofaringeo.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Investigatori

  • Investigatore principale: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
  • Investigatore principale: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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