COVIDISC: Test diagnostici rapidi su tamponi nasofaringei per la rilevazione del COVID-19 (COVIDISC)
Valutazione delle prestazioni del test rapido COVIDISC per la diagnosi di SARS-CoV-2
La pandemia di Covid-19 richiede una diagnosi affidabile dei pazienti per prendersene cura nelle migliori condizioni e nei servizi adeguati. Inoltre, l'attuale riferimento diagnostico è la trascrizione inversa mediante reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) su un campione nasofaringeo prelevato da tampone. Questa tecnica è costosa (54€) e il suo tempo di produzione è di diverse ore.
Sono in corso metodi alternativi, tra cui test diagnostici rapidi. Il laboratorio MEMS microfluidi e nanostrutture (MMN), in collaborazione con l'Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Paris, 75005), ha sviluppato un test portatile "COVIDISC", a basso costo (10 €), veloce (1 ora), compresa l'estrazione, l'eluizione e l'amplificazione in mezzo solido isotermo, trascrizione mediata da loop di amplificazione inversa (RT-LAMP).
La versione "lab" ha ricevuto una validazione analitica su campioni nasofaringei umani con performance paragonabili alla classica RT-PCR (sensibilità di 7 copie per μl, specificità 100%).
L'obiettivo di questo studio è convalidare il dispositivo medico diagnostico in vitro, COVIDISC, con il test RT-PCR rinofaringeo standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ambulatoriali e ospedalizzati (unità di terapia intensiva, servizio di medicina interna e servizio di emergenza) saranno proposti per partecipare allo studio dopo la valutazione dei criteri di ammissibilità da parte dello sperimentatore. Lo sperimentatore raccoglierà un consenso scritto del paziente o della persona di supporto o di un familiare se il paziente non è in condizione di acconsentire. La partecipazione del paziente sarà notificata nella sua cartella clinica.
Dopo l'inclusione del paziente, l'infermiere raccoglierà i dati generali e clinici e verranno prelevati 2 tamponi nasofaringei. Un campione per testare il prototipo della RT-LAMP e il secondo per eseguire la classica RT-PCR. I risultati saranno raccolti e confrontati in una seconda fase.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aulnay-sous-Bois, Francia
- CHI Robert Ballanger
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a test RT-PCR SARS CoV2 rinofaringeo
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- Dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto,
- Iscrizione al sistema previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: tamponi nasofaringei
Un paziente avrà 2 rinofaringei per PCR e COVIDISC
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2 tamponi nasofaringei prelevati per PCR e COVIDISC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle prestazioni delle prestazioni diagnostiche (sensibilità, sensibilità) del test RT-LAMP utilizzando il test RT-PCR come riferimento.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Calcola sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo COVIDISC fast, test antigenico rispetto al test di riferimento RT-PCR Covid-19 condotto in laboratorio
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta le prestazioni diagnostiche di RT-LAMP con la diagnosi clinica.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il risultato del test RT-LAMP rispetto alla valutazione clinica definita dai sintomi clinici dei pazienti al momento del tampone nasofaringeo.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
- Investigatore principale: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/09
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