COVIDISC: Szybkie testy diagnostyczne wymazów z nosogardzieli do wykrywania COVID-19 (COVIDISC)
Ocena działania szybkiego testu COVIDISC w diagnostyce SARS-CoV-2
Pandemia Covid-19 wymaga rzetelnej diagnozy pacjentów, aby zapewnić im jak najlepsze warunki i odpowiednią opiekę. Ponadto aktualnym odniesieniem diagnostycznym jest odwrotna transkrypcja metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (RT-PCR) na próbce nosogardła pobranej za pomocą wymazu. Technika ta jest droga (54 €), a czas jej wykonania to kilka godzin.
Trwają prace nad metodami alternatywnymi, w tym szybkimi testami diagnostycznymi. Laboratorium mikrocieczy i nanostruktur MEMS (MMN), we współpracy z Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Paryż, 75005), opracowało przenośny test „COVIDISC”, tani (10 €), szybki (1 godzina), w tym ekstrakcja, elucja i amplifikacja w izotermicznej pożywce stałej, transkrypcja za pośrednictwem pętli z odwrotną amplifikacją (RT-LAMP).
Wersja „laboratoryjna” otrzymała analityczną walidację na próbkach z ludzkiej nosogardzieli z wydajnością porównywalną z klasycznym RT-PCR (czułość 7 kopii na μl, specyficzność 100%).
Celem tego badania jest walidacja wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, COVIDISC, za pomocą standardowego testu RT-PCR nosowo-gardłowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani (oddział intensywnej terapii, oddział chorób wewnętrznych i pogotowie ratunkowe) zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu po ocenie kryteriów kwalifikacyjnych przez badacza. Badacz zbierze pisemną zgodę pacjenta lub osoby wspierającej lub znajomej, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody. Udział pacjenta zostanie odnotowany w jego dokumentacji medycznej.
Po włączeniu pacjenta pielęgniarka zbierze dane ogólne i kliniczne oraz pobierze 2 wymazy z nosogardzieli. Jedna próbka do testowania prototypu RT-LAMP i druga do przeprowadzenia klasycznego RT-PCR. Wyniki zostaną zebrane i porównane w drugim etapie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Francja
- CHI Robert Ballanger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani testowi SARS CoV2 RT-PCR w nosogardzieli
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody,
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wymazy z nosogardzieli
Jeden pacjent będzie miał 2 nosowo-gardłowe do PCR i COVIDISC
|
2 wymazy z nosogardzieli pobrane do PCR i COVIDISC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności diagnostycznej (czułość, czułość) testu RT-LAMP z wykorzystaniem testu RT-PCR jako odniesienia.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oblicz czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, raport prawdopodobieństwa dodatniego i ujemnego. Szybki test antygenowy COVIDISC w porównaniu z testem referencyjnym RT-PCR Covid-19 przeprowadzonym w laboratorium
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wydajność diagnostyczną RT-LAMP z diagnozą kliniczną.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik testu RT-LAMP a ocena kliniczna określona na podstawie objawów klinicznych pacjentów w momencie pobrania wymazu z nosogardzieli.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
- Główny śledczy: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .