COVIDISC: Raske diagnostiske tester på nasofaryngeale vattpinner for påvisning av COVID-19 (COVIDISC)
Evaluering av ytelsen til COVIDISC Rapid Test for diagnose av SARS-CoV-2
Covid-19-pandemien krever en pålitelig diagnose av pasienter for å kunne ta vare på dem under de beste forhold og i passende tjenester. Dessuten er den nåværende diagnostiske referansen revers transkripsjon ved polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på en nasofaryngeal prøve tatt med vattpinne. Denne teknikken er dyr (54€) og produksjonstiden er flere timer.
Alternative metoder pågår, inkludert raske diagnostiske tester. MEMS microfluids and nanostructures (MMN) laboratoriet, i samarbeid med Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Paris, 75005), har utviklet en bærbar test "COVIDISC", lavpris (10 €), rask (1 time), inkludert ekstraksjon, eluering og amplifikasjon i fast medium isotermisk, revers amplifikasjonssløyfemediert transkripsjon (RT-LAMP).
«Laboratoriet»-versjonen har mottatt en analytisk validering på humane nasofaryngeale prøver med ytelse som kan sammenlignes med klassisk RT-PCR (sensitivitet på 7 kopier per μl, spesifisitet 100%).
Målet med denne studien er å validere det in vitro-diagnostiske medisinske utstyret, COVIDISC, med standard nasofaryngeal RT-PCR-test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle polikliniske og innlagte pasienter (intensivavdeling, indremedisinsk tjeneste og legevakt) vil bli foreslått å delta i studien etter vurdering av kvalifikasjonskriterier av utreder. Utforskeren vil innhente et skriftlig samtykke fra pasienten eller fra støttepersonen eller en kjent person dersom pasienten ikke er i stand til å samtykke. Pasientens medvirkning vil bli varslet i hans journal.
Etter inkludering av pasient vil sykepleieren samle generelle og kliniske data og 2 nasofaryngeale vattpinner tas. En prøve for å teste prototypen til RT-LAMP og den andre for å utføre den klassiske RT-PCR. Resultatene vil bli samlet inn og sammenlignet i et andre trinn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike
- CHI Robert Ballanger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår nasofaryngeal SARS CoV2 RT-PCR-testing
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Etter å ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema,
- Tilknytning til trygdesystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: nasofaryngeale vattpinner
En pasient vil ha 2 nasofaryngeale for PCR og COVIDISC
|
2 nasofaryngeale vattpinner tatt for PCR og COVIDISC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ytelsen til den diagnostiske ytelsen (sensitivitet, sensibilitet) til RT-LAMP-testen ved å bruke RT-PCR-testen som referanse.
Tidsramme: Dag 0
|
Beregn sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positiv og negativ sannsynlighetsrapport COVIDISC rask, antigen test sammenlignet med RT-PCR Covid-19 referansetest utført i laboratoriet
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til RT-LAMP med klinisk diagnose.
Tidsramme: Dag 0
|
Resultatet av RT-LAMP-test versus klinisk evaluering definert av de kliniske symptomene til pasientene på tidspunktet for nasofaryngeal vattpinne.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
- Hovedetterforsker: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .