Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVIDISC: Hurtige diagnostiske tests på nasopharyngeale podninger til påvisning af COVID-19 (COVIDISC)

13. juni 2022 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Evaluering af præstationen af ​​COVIDISC Rapid Test til diagnose af SARS-CoV-2

Covid-19-pandemien kræver en pålidelig diagnose af patienter for at kunne tage sig af dem under de bedste forhold og i de passende tjenester. Desuden er den nuværende diagnostiske reference omvendt transkription ved polymerasekædereaktion (RT-PCR) på en nasopharyngeal prøve taget med podning. Denne teknik er dyr (54 €), og dens produktionstid er flere timer.

Alternative metoder er i gang, herunder hurtige diagnostiske tests. MEMS microfluids and nanostructures (MMN) laboratoriet har i samarbejde med Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Paris, 75005), udviklet en bærbar test "COVIDISC", lavpris (10 €), hurtig (1 time), inklusive ekstraktion, eluering og amplifikation i fast medium isotermisk, omvendt amplifikationsloop-medieret transkription (RT-LAMP).

"Laboratoriet"-versionen har modtaget en analytisk validering på humane nasopharyngeale prøver med ydeevne sammenlignelig med klassisk RT-PCR (følsomhed på 7 kopier pr. μl, specificitet 100%).

Formålet med denne undersøgelse er at validere in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, COVIDISC, med standard nasopharyngeal RT-PCR-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle ambulante og hospitalsindlagte patienter (intensiv afdeling, intern medicin og akuttjeneste) vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen efter vurdering af berettigelseskriterier af investigator. Investigator vil indhente et skriftligt samtykke fra patienten eller fra støttepersonen eller en bekendt, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke. Patientens deltagelse vil blive meddelt i hans journal.

Efter inklusion af patienten vil sygeplejersken indsamle generelle og kliniske data, og der vil blive taget 2 nasopharyngeale podninger. En prøve til at teste prototypen af ​​RT-LAMP og den anden til at udføre den klassiske RT-PCR. Resultaterne vil blive indsamlet og sammenlignet i et andet trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig
        • CHI Robert Ballanger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår nasopharyngeal SARS CoV2 RT-PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Efter at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring,
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nasopharyngeale podninger
En patient vil have 2 nasopharyngeale til PCR og COVIDISC
Diagnostisk test: Hurtig diagnostisk test vs PCR
2 nasopharyngeale podninger taget til PCR og COVIDISC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af udførelsen af ​​den diagnostiske ydeevne (følsomhed, sensibilitet) af RT-LAMP-testen med RT-PCR-testen som reference.
Tidsramme: Dag 0
Beregn sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positiv og negativ sandsynlighedsrapport COVIDISC hurtig, antigen test sammenlignet med RT-PCR Covid-19 referencetest udført i laboratoriet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de diagnostiske præstationer af RT-LAMP med klinisk diagnose.
Tidsramme: Dag 0
Resultatet af RT-LAMP test versus klinisk evaluering defineret af de kliniske symptomer hos patienterne på tidspunktet for nasopharyngeal podning.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
  • Ledende efterforsker: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hurtig diagnostisk test vs PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner