COVIDISC: Nopeat diagnostiset testit nenänielun vanupuikoista COVID-19:n havaitsemiseksi (COVIDISC)
COVIDISC-pikatestin tehokkuuden arviointi SARS-CoV-2:n diagnosoimiseksi
Covid-19-pandemia edellyttää potilaiden luotettavaa diagnoosia, jotta heistä voidaan hoitaa parhaissa olosuhteissa ja asianmukaisissa palveluissa. Lisäksi nykyinen diagnostinen viittaus on käänteistranskriptio polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) nenänielun näytteestä, joka on otettu vanupuikolla. Tämä tekniikka on kallis (54 €) ja sen valmistusaika on useita tunteja.
Vaihtoehtoiset menetelmät ovat käynnissä, mukaan lukien nopeat diagnostiset testit. MEMS-mikronesteiden ja nanorakenteiden (MMN) laboratorio on kehittänyt yhteistyössä Institut Chimie Biologie Innovationin (CBI) (Pariisi, 75005) kanssa kannettavan COVIDISC-testin, edullinen (10 €), nopea (1 tunti), mukaan lukien uutto, eluointi ja monistus kiinteässä väliaineessa isoterminen, käänteisamplifikaatiosilmukkavälitteinen transkriptio (RT-LAMP).
"Labor"-versio on saanut analyyttisen validoinnin ihmisen nenänielun näytteistä, joiden suorituskyky on verrattavissa klassiseen RT-PCR:ään (herkkyys 7 kopiota per μl, spesifisyys 100 %).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida in vitro diagnostinen lääketieteellinen laite, COVIDISC, tavallisella nenänielun RT-PCR-testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki avohoidossa olevat ja sairaalahoidossa olevat potilaat (tehohoito, sisätauti ja ensiapu) ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvioitua kelpoisuuskriteerit. Tutkija kerää kirjallisen suostumuksen potilaan tai tukihenkilöltä tai tutulta, jos potilas ei ole suostumuskunnossa. Potilaan osallistumisesta ilmoitetaan hänen sairauskertomuksessaan.
Kun potilas on otettu mukaan, hoitaja kerää yleiset ja kliiniset tiedot ja ottaa 2 nenänielun vanupuikkoa. Yksi näyte RT-LAMP:n prototyypin testaamiseen ja toinen klassisen RT-PCR:n suorittamiseen. Tulokset kerätään ja verrataan toisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Ranska
- CHI Robert Ballanger
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään nenänielun SARS CoV2 RT-PCR -testi
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: nenänielun vanupuikkoja
Yhdellä potilaalla on 2 nenänielua PCR:ää ja COVIDISC:tä varten
|
2 nenänielun vanupuikkoa PCR- ja COVIDISC-tutkimuksia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RT-LAMP-testin diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys, herkkyys) suorituskyvyn vertailu käyttäen RT-PCR-testiä vertailuna.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Laske herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ja negatiivinen todennäköisyysraportti COVIDISC nopea, antigeeninen testi verrattuna laboratoriossa suoritettuun RT-PCR Covid-19 vertailutestiin
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa RT-LAMP:n diagnostisia suorituskykyä kliiniseen diagnoosiin.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
RT-LAMP-testin tulos verrattuna kliiniseen arviointiin, joka määritellään potilaiden kliinisten oireiden perusteella nenänielun vanupuikolla.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
- Päätutkija: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .