COVIDISC: snelle diagnostische tests op nasofaryngeale uitstrijkjes voor de detectie van COVID-19 (COVIDISC)
Evaluatie van de prestaties van de COVIDISC-sneltest voor de diagnose van SARS-CoV-2
De Covid-19-pandemie vereist een betrouwbare diagnose van patiënten om hen in de beste omstandigheden en met de juiste diensten te kunnen verzorgen. Bovendien is de huidige diagnostische referentie reverse transcriptie door polymerasekettingreactie (RT-PCR) op een nasofaryngeaal monster dat met een uitstrijkje is genomen. Deze techniek is duur (54€) en de productietijd is enkele uren.
Alternatieve methoden zijn in ontwikkeling, waaronder snelle diagnostische tests. Het MEMS-laboratorium voor microvloeistoffen en nanostructuren (MMN) heeft in samenwerking met het Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (Parijs, 75005) een draagbare test "COVIDISC" ontwikkeld, goedkoop (10 €), snel (1 uur), inclusief extractie, elutie en amplificatie in isotherme vaste medium, reverse amplification loop mediated transcription (RT-LAMP).
De "lab"-versie heeft een analytische validatie gekregen op menselijke nasofaryngeale monsters met prestaties die vergelijkbaar zijn met klassieke RT-PCR (gevoeligheid van 7 kopieën per μl, specificiteit 100%).
Het doel van deze studie is om het medische hulpmiddel voor in vitro diagnostiek, COVIDISC, te valideren met de standaard nasofaryngeale RT-PCR-test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle poliklinische patiënten en gehospitaliseerde patiënten (intensive care, dienst interne geneeskunde en spoedeisende hulp) zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie na beoordeling van de geschiktheidscriteria door de onderzoeker. De onderzoeker zal een schriftelijke toestemming van de patiënt of van de ondersteunende persoon of een bekende verkrijgen als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven. De deelname van de patiënt wordt vermeld in zijn medisch dossier.
Na opname van de patiënt verzamelt de verpleegkundige algemene en klinische gegevens en worden er 2 nasofaryngeale uitstrijkjes genomen. Een monster om het prototype van de RT-LAMP te testen en het tweede om de klassieke RT-PCR uit te voeren. In een tweede stap worden de resultaten verzameld en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrijk
- CHI Robert Ballanger
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een nasofaryngeale SARS CoV2 RT-PCR-test ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Na ondertekening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier,
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: nasofaryngeale uitstrijkjes
Eén patiënt heeft 2 nasofarynx voor PCR en COVIDISC
|
2 nasofaryngeale uitstrijkjes genomen voor PCR en COVIDISC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de prestaties van de diagnostische prestaties (gevoeligheid, gevoeligheid) van de RT-LAMP-test met de RT-PCR-test als referentie.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bereken sensitiviteit, Specificiteit, Positief voorspellende waarde, Negatief voorspellende waarde, Positieve en negatieve waarschijnlijkheidsrapportage COVIDISC snel, antigene test vergeleken met RT-PCR Covid-19 referentietest uitgevoerd in het laboratorium
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de diagnostische prestaties van RT-LAMP met klinische diagnose.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het resultaat van de RT-LAMP-test versus klinische evaluatie gedefinieerd door de klinische symptomen van de patiënten op het moment van het nasofaryngeaal uitstrijkje.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
- Hoofdonderzoeker: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .