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COVIDISC: Pruebas de Diagnóstico Rápido en Hisopados Nasofaríngeos para la Detección de COVID-19 (COVIDISC)

13 de junio de 2022 actualizado por: CMC Ambroise Paré

Evaluación del desempeño de la prueba rápida COVIDISC para el diagnóstico de SARS-CoV-2

La pandemia del Covid-19 requiere de un diagnóstico confiable de los pacientes para poder atenderlos en las mejores condiciones y en los servicios adecuados. Además, la referencia diagnóstica actual es la transcripción inversa por reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR) en una muestra nasofaríngea tomada por hisopo. Esta técnica es cara (54€) y su tiempo de producción es de varias horas.

Se están desarrollando métodos alternativos, incluidas las pruebas de diagnóstico rápido. El laboratorio MEMS de microfluidos y nanoestructuras (MMN), en colaboración con el Institut Chimie Biologie Innovation (CBI) (París, 75005), ha desarrollado un test portátil "COVIDISC", de bajo coste (10 €), rápido (1 hora), incluyendo extracción, elución y amplificación en medio sólido isotérmico, transcripción mediada por bucle de amplificación inversa (RT-LAMP).

La versión "laboratorio" ha recibido una validación analítica en muestras nasofaríngeas humanas con un rendimiento comparable a la RT-PCR clásica (sensibilidad de 7 copias por μl, especificidad 100%).

El objetivo de este estudio es validar el dispositivo médico de diagnóstico in vitro, COVIDISC, con la prueba estándar de RT-PCR nasofaríngea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes ambulatorios y hospitalizados (unidad de cuidados intensivos, servicio de medicina interna y servicio de emergencia) serán propuestos para participar en el estudio después de la evaluación de los criterios de elegibilidad por parte del investigador. El investigador recogerá el consentimiento por escrito del paciente o de la persona de apoyo o familiar si el paciente no está en condiciones de consentir. La participación del paciente será notificada en su historia clínica.

Luego de la inclusión del paciente, la enfermera recolectará datos generales y clínicos y se tomarán 2 hisopados nasofaríngeos. Una muestra para probar el prototipo de la RT-LAMP y la segunda para realizar la clásica RT-PCR. Los resultados se recopilarán y compararán en un segundo paso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aulnay-sous-Bois, Francia
        • Chi Robert Ballanger

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a pruebas nasofaríngeas de SARS CoV2 RT-PCR

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • Habiendo firmado un formulario de consentimiento informado por escrito,
  • Afiliación al sistema de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: hisopos nasofaríngeos
Un paciente tendrá 2 nasofaríngeas para PCR y COVIDISC
Prueba de diagnóstico: Test Diagnóstico Rápido vs PCR
Toma de 2 hisopados nasofaríngeos para PCR y COVIDISC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del rendimiento del rendimiento diagnóstico (sensibilidad, sensibilidad) de la prueba RT-LAMP utilizando la prueba RT-PCR como referencia.
Periodo de tiempo: Día 0
Calcule la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la probabilidad positiva y negativa informe COVIDISC prueba antigénica rápida en comparación con la prueba de referencia RT-PCR Covid-19 realizada en el laboratorio
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los rendimientos de diagnóstico de RT-LAMP con el diagnóstico clínico.
Periodo de tiempo: Día 0
El resultado de la prueba RT-LAMP versus la evaluación clínica definida por los síntomas clínicos de los pacientes en el momento del hisopado nasofaríngeo.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CMC Ambroise Paré

Investigadores

  • Investigador principal: ROSSI Benjamin, MD, Hopital Robert Ballanger
  • Investigador principal: NGUYEN Lee, MD, CMC Ambroise Paré

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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