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成人における脳血管障害後の嗅覚障害の再教育 (RE-OLF)

2025年7月22日 更新者:University Hospital, Caen

研究の背景:

文献では、後天性脳損傷後に高頻度で嗅覚障害を明らかにする研究がますます増えています。 これまでのところ、研究は主に上気道の外傷後および感染後の嗅覚障害に焦点を当ててきました。 脳卒中後に発生する嗅覚障害に関する利用可能なデータはほとんどありません。 最近の研究では、患者の 43.6% が脳卒中後に嗅覚機能を失っていることがわかりました (2)。 このタイプの障害は、日常生活に影響を及ぼし、人々を危険にさらす可能性があり、燃焼臭やガス煙を嗅ぐことができなくなります. さらに、患者は、これらの嗅覚障害に関連する喜びの喪失をしばしば訴えます (3)。 これらの問題の評価を可能にするテストは存在しますが、臨床ルーチンではほとんど使用されていません (4)。 これらの精神物理学的テストでは、検出しきい値 (T SST サブスコア)、識別 (D SST サブスコア)、または匂いの識別などのさまざまな手段を通じて、被験者の嗅覚能力を定量的に分析できます。 (SST サブスコア I)。 いくつかの研究では、特定のトレーニング後の嗅覚障害の減少が示されています。 したがって、フンメル等。嗅覚機能障害がさまざまな病因(感染後、外傷後、または特発性)によるものである患者への自己刺激プロトコルを提案しました(5)。 人々は 12 週間、1 日 2 回、4 つの香りを嗅ぐことになりました。 その結果、患者の嗅覚の改善が示されましたが、トレーニングを行わなかった被験者には変化が見られませんでした。 レーラー等。 3 か月間の訓練の後、頭部外傷 (CT) の患者で同様の結果が得られました (6)。 しかし、脳卒中後の患者における特定の嗅覚トレーニングの効果を調べた研究はありません。 文献で入手できるデータは少ないが、これらの障害は脳卒中後によくみられることを示唆している。

目的 :

嗅覚トレーニングを受けた患者のグループと標準的なリハビリテーションを受けたグループとの間で SST スコアを比較する、オープンなランダム化比較研究を提案します。

材料と方法 :

脳卒中後の嗅覚障害の治療では、SSRに入院している患者、または相談を受けている患者に、制御された無作為化された公開研究に参加することを提案します.

含まれるすべての患者は、SSTおよび修正されたASOF生活の質のアンケートを使用して評価されます(7)。 無作為化後、治療グループの患者は、特定の嗅覚トレーニングのプレゼンテーションから恩恵を受けます。 このトレーニングは、12 週間にわたって、香りスティックを使用して 4 つの香りを 1 日 2 回嗅ぐことで構成されます。 これらの 12 週間の終わりに、SST、変更された ASOF 生活の質に関するアンケート、およびトレーニングに関連する副作用の測定を含むプロトコル後の評価が提供されます。

テストされた仮説:

この作業の目的は、脳卒中後の嗅覚障害患者における特定の嗅覚トレーニング プロトコルの有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 老眼バイアスを避けるために、65歳未満の成人患者、
  • -少なくとも3か月の虚血性および/または出血性脳卒中に苦しんでいる患者、
  • -SRH部門および/または脳卒中後の相談で患者をフォローし、
  • フランス語を話す患者、
  • 社会保障制度に加入している患者、
  • -インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • -SSTでTDIスコアが30.5を超える患者、
  • 全体的な失語症の患者: MT86 文の口頭理解サブテストのスコアが 25 未満 (1)、
  • 法的保護(後見、保佐、司法の保護)下にある人、
  • -嗅覚に影響を与える可能性のあるコルチコステロイド、コルチコステロイド、ステロイド、抗ヒスタミン薬、抗生物質で治療された患者、
  • 顔への外傷歴、
  • 耳鼻咽喉科手術の歴史、
  • 慢性鼻炎、
  • -包含前の15日間の耳鼻咽喉科領域の感染、
  • 神経変性病理学、
  • パロスミア、ファントスミアまたはカコスミア、
  • -全身化学療法または頭部への放射線療法の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:特定の嗅覚トレーニングの恩恵を受ける脳卒中および嗅覚障害の患者。
嗅覚リハビリテーションは、香りスティックを使用して 1 日 2 回、4 つの香りを 12 週間嗅ぐことで構成されます。
介入なし:標準的な脳卒中後のリハビリテーションの恩恵を受ける脳卒中および嗅覚障害の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トレーニング期間(12週間)後のSSTで得られたTDIスコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トレーニング (12 週間) 後に修正された ASOF 生活の質アンケートで得られたスコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
トレーニング (12 週間) 後の SST で得られた T、D、および I サブスコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
トレーニングに関する副作用や不快感に関する苦情の数
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
トレーニング停止回数 (トレーニング < 12 週間)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
トレーニング後のSSTで獲得したスコア(12週間)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
トレーニング終了3ヶ月後(24週時)のSSTで得られたTDIスコア
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
SST によって検証されたしきい値 (無嗅覚症、低嗅覚症、正常嗅覚症) に従ってカテゴリを変更する患者の割合。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月11日

一次修了 (実際)

2022年11月16日

研究の完了 (実際)

2022年11月16日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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