- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04703218
ВОССТАНОВЛЕНИЕ НАРУШЕНИЙ ОБОНЯТИЯ ПОСЛЕ КОНФЕКЦИИ ЧЕЛОВЕКА У ВЗРОСЛЫХ (RE-OLF)
Контекст исследования:
В литературе выявляется все больше исследований, выявляющих нарушения обоняния, с высокой частотой после приобретенной черепно-мозговой травмы. До сих пор исследования в основном были сосредоточены на посттравматических и постинфекционных обонятельных расстройствах верхних дыхательных путей. Имеются ограниченные данные об обонятельных расстройствах, возникающих после инсульта. Недавнее исследование выявило 43,6% пациентов с потерей обонятельной функции после инсульта (2). Этот тип расстройства может иметь последствия в повседневной жизни и представлять опасность для людей, поскольку они не могут почувствовать запах гари или газовых паров. Кроме того, пациенты часто описывают потерю удовольствия, связанную с этими обонятельными расстройствами (3). Существуют тесты, позволяющие оценить эти трудности, но они мало используются в клинической практике (4). Эти психофизические тесты позволяют проводить количественный анализ обонятельных способностей субъектов с помощью различных показателей, таких как порог обнаружения (суббалл T SST), различение (суббалл D SST) или идентификация запаха. (суббалл SST I). Некоторые исследования показали уменьшение нарушений обоняния после специальной тренировки. Таким образом, Hummel et al. предложили протокол самостимуляции для пациентов, у которых обонятельная дисфункция была вызвана различной этиологией (постинфекционной, посттравматической или идиопатической) (5). Люди должны были вдыхать по 4 запаха два раза в день в течение 12 недель. Результаты показывают улучшение обоняния у пациентов, в то время как у испытуемых, которые не проводили тренировку, никаких изменений отмечено не было. Лерер и др. получили аналогичные результаты у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧТ) через 3 месяца тренировок (6). Однако ни в одном исследовании не изучалось влияние специфической тренировки обоняния у пациентов, перенесших инсульт. Имеющиеся в литературе немногочисленные данные свидетельствуют о том, что эти расстройства часто встречаются после инсульта.
Цели:
Мы предлагаем открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться оценка SST между группой пациентов, прошедших обонятельную тренировку, и группой, прошедшей стандартную реабилитацию.
Материал и методы:
При лечении постинсультных обонятельных расстройств мы будем предлагать пациентам, госпитализированным в ССР или наблюдаемым на консультации, участвовать в контролируемом рандомизированном открытом исследовании.
Все включенные пациенты будут оцениваться с использованием SST и модифицированного опросника качества жизни ASOF (7). После рандомизации пациенты в группе лечения получат пользу от специальной тренировки обоняния. Этот тренинг состоит из обоняния 4 запахов два раза в день с помощью ароматических палочек в течение 12 недель. В конце этих 12 недель будет предложена послепротокольная оценка, включающая SST, модифицированный опросник качества жизни ASOF и измерение любых побочных эффектов, связанных с обучением.
Гипотеза проверена:
Целью данной работы является оценка эффективности конкретного протокола тренировки обоняния у пациентов с нарушениями обоняния после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент моложе 65 лет, чтобы избежать смещения пресбиосмии,
- Пациент, перенесший ишемический и/или геморрагический инсульт длительностью не менее 3 месяцев,
- Пациент наблюдается в отделении СРЗ и/или в постинсультной консультации,
- Франкоязычный пациент,
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения,
- Пациент, подписавший информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с оценкой TDI более 30,5 на SST,
- Пациент с глобальной афазией: оценка <25 в подтесте на понимание устной речи предложений MT86 (1),
- Лицо, находящееся под правовой защитой (опека, попечительство, охрана справедливости),
- Пациент, принимающий кортикостероиды, кортикостероиды, стероиды, антигистаминные препараты и антибиотики, которые могут оказывать влияние на обоняние,
- В анамнезе травма лица,
- История ЛОР-хирургии,
- Хронический ринит,
- Инфекция ЛОР-сферы за 15 дней до включения,
- Нейродегенеративная патология,
- паросмия, фантосмия или какосмия,
- История системной химиотерапии или лучевой терапии головы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с инсультом и нарушением обоняния, получающие пользу от специальной тренировки обоняния.
|
Обонятельная реабилитация состоит из обоняния 4 запахов два раза в день с помощью ароматических палочек в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Пациенты с инсультом и нарушением обоняния, проходящие стандартную постинсультную реабилитацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка TDI, полученная в SST после периода обучения (12 недель)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка, полученная по модифицированному опроснику качества жизни ASOF после обучения (12 недель)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Подбаллы T, D и I, полученные в SST после обучения (12 недель)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество жалоб на побочные эффекты и возможный дискомфорт, связанные с тренировкой
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество тренировочных остановок (обучение < 12 недель)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
балл, полученный в SST после обучения (12 недель)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка TDI, полученная при SST через 3 месяца после окончания обучения (через 24 недели)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, меняющих категорию в соответствии с пороговыми значениями, подтвержденными SST (аносмия, гипосмия, нормосмия).
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .