- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04703218
성인의 뇌혈관 사고 후 후각 장애의 감소 (RE-OLF)
연구 맥락:
문헌은 후천성 뇌 손상 후 빈도가 높은 후각 장애를 드러내는 점점 더 많은 연구를 확인합니다. 지금까지 연구는 주로 상기도의 외상 후 및 감염 후 후각 장애에 초점을 맞추었습니다. 뇌졸중 후 발생하는 후각 장애에 대한 데이터는 거의 없습니다. 최근 연구에 따르면 뇌졸중 후 후각 기능이 상실된 환자의 43.6%가 발견되었습니다(2). 이러한 유형의 장애는 타는 냄새나 가스 연기를 맡을 수 없어 일상 생활에 영향을 미치고 사람들을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 또한 환자들은 이러한 후각 장애와 관련된 즐거움의 상실을 자주 설명합니다(3). 이러한 어려움을 평가할 수 있는 테스트가 존재하지만 일상적인 임상에서는 거의 사용되지 않습니다(4). 이러한 정신물리학적 테스트를 통해 감지 역치(T SST 하위 점수), 식별(DSST 하위 점수) 또는 냄새 식별과 같은 다양한 측정을 통해 피험자의 후각 능력을 정량적으로 분석할 수 있습니다. (SST 하위 점수 I). 일부 연구에서는 특정 훈련 후 후각 장애가 감소하는 것으로 나타났습니다. 따라서 Hummel et al. 후각 기능 장애가 다양한 병인(감염 후, 외상 후 또는 특발성)으로 인한 환자에게 자가 자극 프로토콜을 제안했습니다(5). 사람들은 12주 동안 하루에 두 번 4가지 냄새를 맡게 되었습니다. 결과는 환자의 후각이 개선되었음을 보여주는 반면 훈련을 수행하지 않은 피험자에게는 변화가 나타나지 않았습니다. Lehreret al. 훈련 3개월 후 두부 외상(CT) 환자에서도 유사한 결과를 얻었습니다(6). 그러나 뇌졸중 후 환자에서 특정 후각 훈련의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 문헌에서 사용할 수 있는 몇 가지 데이터는 이러한 장애가 뇌졸중 후에 흔하다는 것을 시사합니다.
목표 :
우리는 후각 훈련을 받은 환자 그룹과 표준 재활을 받은 그룹 간의 SST 점수를 비교하는 개방형 무작위 통제 연구를 제안합니다.
재료 및 방법 :
뇌졸중 후 후각 장애의 치료에서 SSR로 입원하거나 상담을 받는 환자에게 제어된 무작위 공개 연구에 참여하도록 제안할 것입니다.
포함된 모든 환자는 SST 및 수정된 ASOF 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다(7). 무작위 배정 후, 치료 그룹의 환자는 특정 후각 훈련을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 이 훈련은 12주 동안 향 스틱을 사용하여 하루에 두 번 4가지 향기를 맡는 것으로 구성됩니다. 이 12주가 끝나면 SST, 수정된 ASOF 삶의 질 설문지, 훈련과 관련된 부작용 측정을 포함한 사후 프로토콜 평가가 제공됩니다.
검증된 가설:
이 작업의 목적은 뇌졸중 후각 장애가 있는 환자에서 특정 후각 훈련 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스
- Caen University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노안 편향을 피하기 위해 65세 미만의 성인 환자,
- 3개월 이상 지속된 허혈성 및/또는 출혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자,
- SRH 부서 및/또는 뇌졸중 후 상담에서 환자를 따랐습니다.
- 프랑스어를 사용하는 환자,
- 사회보장제도에 가입된 환자,
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- SST에서 TDI 점수가 30.5보다 큰 환자,
- 글로벌 실어증 환자: MT86 문장의 구두 이해 하위 테스트에서 <25점(1),
- 법적 보호를 받는 사람(후견인, 법정관리인, 사법보호),
- 후각에 영향을 미칠 수 있는 코르티코스테로이드, 코르티코스테로이드, 스테로이드, 항히스타민제 및 항생제로 치료받은 환자,
- 얼굴에 외상의 역사,
- 이비인후과 수술의 역사,
- 만성 비염,
- 포함 전 15일 동안 ENT 영역의 감염,
- 신경 퇴행성 병리학,
- Parosmia, phantosmia 또는 cacosmia,
- 머리에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특정 후각 훈련으로 혜택을 받는 뇌졸중 및 후각 장애가 있는 환자.
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후각 재활은 12주 동안 향 스틱을 사용하여 하루에 두 번 4가지 냄새를 맡는 것으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 표준 뇌졸중 후 재활의 혜택을 받는 뇌졸중 및 후각 장애 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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교육 기간(12주) 후 SST에서 얻은 TDI 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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교육 후 수정된 ASOF 삶의 질 설문지에서 얻은 점수(12주)
기간: 3 개월
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3 개월
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교육 후 SST에서 얻은 T, D 및 I 하위 점수(12주)
기간: 3 개월
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3 개월
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훈련과 관련된 부작용 및 불편에 대한 불만 건수
기간: 3개월 6개월
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3개월 6개월
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교육 중단 횟수(교육 < 12주)
기간: 3 개월
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3 개월
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교육 후 SST에서 얻은 점수(12주)
기간: 3 개월
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3 개월
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교육 종료 3개월 후(24주) SST에서 얻은 TDI 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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SST에 의해 검증된 임계값에 따라 범주를 변경하는 환자의 백분율(후각이상증, 후각감소증, 정상분비증).
기간: 3개월 6개월
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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