- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04703218
REEDUKACJA ZABURZEŃ WĘCHU PO WYPADKU NACZYNIOWYM MÓZGU U OSÓB DOROSŁYCH (RE-OLF)
Kontekst badania:
W literaturze spotyka się coraz więcej badań ujawniających zaburzenia węchu, z dużą częstością po nabytym uszkodzeniu mózgu. Dotychczasowe badania koncentrowały się głównie na pourazowych i poinfekcyjnych zaburzeniach węchu górnych dróg oddechowych. Dostępnych jest mniej danych na temat zaburzeń węchu występujących po udarze mózgu. Niedawne badanie wykazało, że 43,6% pacjentów utraciło funkcję węchową po udarze (2). Ten rodzaj zaburzenia może mieć reperkusje w życiu codziennym i zagrażać ludziom, którzy nie są w stanie wyczuć zapachu spalenizny lub oparów gazu. Ponadto pacjenci często opisują utratę przyjemności związaną z tymi zaburzeniami węchu (3). Istnieją testy pozwalające na ocenę tych trudności, ale są one rzadko stosowane w praktyce klinicznej (4). Te testy psychofizyczne umożliwiają ilościową analizę zdolności węchowych badanych za pomocą różnych środków, takich jak próg wyczuwalności (wynik cząstkowy T SST), dyskryminacja (wynik cząstkowy DS SST) lub identyfikacja zapachu. (SST wynik cząstkowy I). Niektóre badania wykazały zmniejszenie zaburzeń węchowych po specjalnym treningu. Tak więc Hummel i in. zaproponowali protokół samostymulacji pacjentom, u których dysfunkcja węchu miała różną etiologię (pozakaźna, pourazowa lub idiopatyczna) (5). Ludzie mieli wąchać 4 zapachy dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Wyniki wskazują na poprawę węchu pacjentów, natomiast nie odnotowano zmian u osób, które nie wykonywały treningu. Lehrera i in. uzyskali podobne wyniki u pacjentów z urazami głowy (CT) po 3 miesiącach treningu (6). Jednak żadne badanie nie dotyczyło wpływu specyficznego treningu węchu u pacjentów po udarze. Nieliczne dane dostępne w piśmiennictwie sugerują, że zaburzenia te występują często po udarze mózgu.
Cele:
Proponujemy otwarte, randomizowane badanie kontrolne, porównujące wynik SST między grupą pacjentów, którzy przeszli trening węchowy, a grupą, która przeszła standardową rehabilitację.
Materiał i metody :
W leczeniu poudarowych zaburzeń węchu pacjentom hospitalizowanym w SSR lub będącym pod obserwacją konsultacyjną zasugerujemy udział w kontrolowanym, randomizowanym badaniu otwartym.
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą KST i zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia ASOF (7). Po randomizacji pacjenci w grupie leczonej skorzystają z prezentacji specyficznego treningu węchu. Trening ten polega na wąchaniu 4 zapachów dwa razy dziennie za pomocą pałeczek zapachowych przez 12 tygodni. Pod koniec tych 12 tygodni zostanie zaoferowana ocena post-protokołowa obejmująca SST, zmodyfikowany kwestionariusz jakości życia ASOF oraz pomiar ewentualnych skutków ubocznych związanych z treningiem.
Sprawdzona hipoteza:
Celem pracy jest ocena skuteczności określonego protokołu treningu węchu u pacjentów z zaburzeniami węchu po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent poniżej 65 roku życia w celu uniknięcia błędu prezbiosmii,
- Pacjent po udarze niedokrwiennym i/lub krwotocznym od co najmniej 3 miesięcy,
- Pacjent obserwowany na oddziale SOR i/lub w konsultacji poudarowej,
- Pacjent francuskojęzyczny,
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym,
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wynikiem TDI większym niż 30,5 w KST,
- Pacjent z afazją globalną: wynik <25 w podteście rozumienia ze słuchu zdań MT86 (1),
- Osoba znajdująca się pod ochroną prawną (opieka, kuratela, stróż sprawiedliwości),
- Pacjent leczony kortykosteroidami, kortykosteroidami, sterydami, lekami przeciwhistaminowymi i antybiotykami, które mogą mieć wpływ na węch,
- Historia urazu twarzy,
- Historia chirurgii laryngologicznej,
- Przewlekły nieżyt nosa,
- Zakażenie sfery laryngologicznej w ciągu 15 dni poprzedzających włączenie,
- patologia neurodegeneracyjna,
- Parosmia, fantosmia lub kakosmia,
- Historia ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z udarem mózgu i zaburzeniami węchu odnoszący korzyści ze specjalnego treningu węchu.
|
Rehabilitacja węchowa polega na wąchaniu 4 zapachów dwa razy dziennie za pomocą pałeczek zapachowych, przez 12 tygodni
|
Brak interwencji: Pacjenci z udarem i zaburzeniami węchu korzystający ze standardowej rehabilitacji po udarze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik TDI uzyskany w SST po okresie treningowym (12 tygodni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik uzyskany w zmodyfikowanym kwestionariuszu jakości życia ASOF po treningu (12 tygodni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Wyniki cząstkowe T, D i I uzyskane w SST po treningu (12 tygodni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Liczba skarg na skutki uboczne i ewentualny dyskomfort związany z treningiem
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Liczba przerw treningowych (trening < 12 tygodni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
wynik uzyskany w SST po treningu (12 tygodni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Wynik TDI uzyskany w SST 3 miesiące po zakończeniu treningu (w 24 tygodniu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zmieniających kategorię zgodnie z progami zwalidowanymi przez SST (anosmia, hiposmia, normosmia).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rehabilitacja węchowa
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Impel PharmaceuticalsZakończony