Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REEDUKACJA ZABURZEŃ WĘCHU PO WYPADKU NACZYNIOWYM MÓZGU U OSÓB DOROSŁYCH (RE-OLF)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Kontekst badania:

W literaturze spotyka się coraz więcej badań ujawniających zaburzenia węchu, z dużą częstością po nabytym uszkodzeniu mózgu. Dotychczasowe badania koncentrowały się głównie na pourazowych i poinfekcyjnych zaburzeniach węchu górnych dróg oddechowych. Dostępnych jest mniej danych na temat zaburzeń węchu występujących po udarze mózgu. Niedawne badanie wykazało, że 43,6% pacjentów utraciło funkcję węchową po udarze (2). Ten rodzaj zaburzenia może mieć reperkusje w życiu codziennym i zagrażać ludziom, którzy nie są w stanie wyczuć zapachu spalenizny lub oparów gazu. Ponadto pacjenci często opisują utratę przyjemności związaną z tymi zaburzeniami węchu (3). Istnieją testy pozwalające na ocenę tych trudności, ale są one rzadko stosowane w praktyce klinicznej (4). Te testy psychofizyczne umożliwiają ilościową analizę zdolności węchowych badanych za pomocą różnych środków, takich jak próg wyczuwalności (wynik cząstkowy T SST), dyskryminacja (wynik cząstkowy DS SST) lub identyfikacja zapachu. (SST wynik cząstkowy I). Niektóre badania wykazały zmniejszenie zaburzeń węchowych po specjalnym treningu. Tak więc Hummel i in. zaproponowali protokół samostymulacji pacjentom, u których dysfunkcja węchu miała różną etiologię (pozakaźna, pourazowa lub idiopatyczna) (5). Ludzie mieli wąchać 4 zapachy dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Wyniki wskazują na poprawę węchu pacjentów, natomiast nie odnotowano zmian u osób, które nie wykonywały treningu. Lehrera i in. uzyskali podobne wyniki u pacjentów z urazami głowy (CT) po 3 miesiącach treningu (6). Jednak żadne badanie nie dotyczyło wpływu specyficznego treningu węchu u pacjentów po udarze. Nieliczne dane dostępne w piśmiennictwie sugerują, że zaburzenia te występują często po udarze mózgu.

Cele:

Proponujemy otwarte, randomizowane badanie kontrolne, porównujące wynik SST między grupą pacjentów, którzy przeszli trening węchowy, a grupą, która przeszła standardową rehabilitację.

Materiał i metody :

W leczeniu poudarowych zaburzeń węchu pacjentom hospitalizowanym w SSR lub będącym pod obserwacją konsultacyjną zasugerujemy udział w kontrolowanym, randomizowanym badaniu otwartym.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą KST i zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia ASOF (7). Po randomizacji pacjenci w grupie leczonej skorzystają z prezentacji specyficznego treningu węchu. Trening ten polega na wąchaniu 4 zapachów dwa razy dziennie za pomocą pałeczek zapachowych przez 12 tygodni. Pod koniec tych 12 tygodni zostanie zaoferowana ocena post-protokołowa obejmująca SST, zmodyfikowany kwestionariusz jakości życia ASOF oraz pomiar ewentualnych skutków ubocznych związanych z treningiem.

Sprawdzona hipoteza:

Celem pracy jest ocena skuteczności określonego protokołu treningu węchu u pacjentów z zaburzeniami węchu po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent poniżej 65 roku życia w celu uniknięcia błędu prezbiosmii,
  • Pacjent po udarze niedokrwiennym i/lub krwotocznym od co najmniej 3 miesięcy,
  • Pacjent obserwowany na oddziale SOR i/lub w konsultacji poudarowej,
  • Pacjent francuskojęzyczny,
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym,
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wynikiem TDI większym niż 30,5 w KST,
  • Pacjent z afazją globalną: wynik <25 w podteście rozumienia ze słuchu zdań MT86 (1),
  • Osoba znajdująca się pod ochroną prawną (opieka, kuratela, stróż sprawiedliwości),
  • Pacjent leczony kortykosteroidami, kortykosteroidami, sterydami, lekami przeciwhistaminowymi i antybiotykami, które mogą mieć wpływ na węch,
  • Historia urazu twarzy,
  • Historia chirurgii laryngologicznej,
  • Przewlekły nieżyt nosa,
  • Zakażenie sfery laryngologicznej w ciągu 15 dni poprzedzających włączenie,
  • patologia neurodegeneracyjna,
  • Parosmia, fantosmia lub kakosmia,
  • Historia ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z udarem mózgu i zaburzeniami węchu odnoszący korzyści ze specjalnego treningu węchu.
Rehabilitacja węchowa polega na wąchaniu 4 zapachów dwa razy dziennie za pomocą pałeczek zapachowych, przez 12 tygodni
Brak interwencji: Pacjenci z udarem i zaburzeniami węchu korzystający ze standardowej rehabilitacji po udarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik TDI uzyskany w SST po okresie treningowym (12 tygodni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik uzyskany w zmodyfikowanym kwestionariuszu jakości życia ASOF po treningu (12 tygodni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wyniki cząstkowe T, D i I uzyskane w SST po treningu (12 tygodni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba skarg na skutki uboczne i ewentualny dyskomfort związany z treningiem
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba przerw treningowych (trening < 12 tygodni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wynik uzyskany w SST po treningu (12 tygodni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik TDI uzyskany w SST 3 miesiące po zakończeniu treningu (w 24 tygodniu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zmieniających kategorię zgodnie z progami zwalidowanymi przez SST (anosmia, hiposmia, normosmia).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rehabilitacja węchowa

3
Subskrybuj