Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERMINDERING VAN REUKSTOORNISSEN NA EEN CEREBRAAL VASCULAIRE ONGEVAL BIJ VOLWASSENEN (RE-OLF)

27 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Studiecontext:

In de literatuur komen steeds meer onderzoeken naar reukstoornissen naar voren, met een hoge frequentie na niet-aangeboren hersenletsel. Tot nu toe hebben studies zich voornamelijk gericht op posttraumatische en postinfectieuze reukstoornissen van de bovenste luchtwegen. Er zijn schaarser gegevens beschikbaar over reukstoornissen die optreden na een beroerte. Een recente studie vond 43,6% van de patiënten met een verlies van reukfunctie na een beroerte (2). Dit type aandoening kan gevolgen hebben in het dagelijks leven en mensen in gevaar brengen, omdat ze een brandgeur of gasdampen niet kunnen ruiken. Bovendien beschrijven patiënten vaak verlies van plezier in verband met deze reukstoornissen (3). Er bestaan ​​tests die de evaluatie van deze problemen mogelijk maken, maar deze worden nog weinig gebruikt in de klinische routine (4). Deze psychofysische tests maken een kwantitatieve analyse mogelijk van de olfactorische capaciteiten van proefpersonen door middel van verschillende maatregelen zoals de detectiedrempel (T SST subscore), discriminatie (D SST subscore) of de identificatie van een geur. (SST subscore I). Sommige onderzoeken hebben een vermindering van reukstoornissen aangetoond na specifieke training. Zo hebben Hummel et al. stelde een zelfstimulatieprotocol voor aan patiënten bij wie de olfactorische disfunctie te wijten was aan verschillende etiologieën (postinfectieus, posttraumatisch of idiopathisch) (5). Mensen moesten gedurende 12 weken 2 keer per dag 4 geuren ruiken. De resultaten laten een verbetering zien in de reukzin van de patiënten, terwijl er geen verandering werd opgemerkt bij de proefpersonen die de training niet uitvoerden. Lehrer et al. behaalde vergelijkbare resultaten bij patiënten met hoofdtrauma (CT) na 3 maanden training (6). Er is echter geen onderzoek gedaan naar het effect van specifieke reuktraining bij patiënten na een beroerte. De weinige beschikbare gegevens in de literatuur suggereren dat deze aandoeningen vaak voorkomen na een beroerte.

Doelstellingen :

We stellen een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor, waarbij de SST-score wordt vergeleken tussen de groep patiënten die reuktraining kreeg en de groep die standaardrevalidatie kreeg.

Materiaal en methodes:

Bij de behandeling van reukstoornissen na een beroerte, zullen we patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in SSR of die in overleg worden gevolgd, voorstellen om deel te nemen aan een gecontroleerde, gerandomiseerde open studie.

Alle geïncludeerde patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de SST en de aangepaste ASOF-vragenlijst over kwaliteit van leven (7). Na randomisatie zullen patiënten in de behandelingsgroep baat hebben bij een presentatie van specifieke reuktraining. Deze training bestaat uit het tweemaal daags ruiken van 4 geuren met behulp van geurstokjes, gedurende 12 weken. Aan het einde van deze 12 weken wordt een postprotocolevaluatie aangeboden, inclusief de SST, de aangepaste ASOF-vragenlijst over kwaliteit van leven en een meting van eventuele bijwerkingen die verband houden met training.

Hypothese getest:

Het doel van dit werk is het evalueren van de effectiviteit van een specifiek reuktrainingsprotocol bij patiënten met reukstoornissen na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt jonger dan 65 jaar om presbyosmiebias te voorkomen,
  • Patiënt die lijdt aan een ischemische en/of hemorragische beroerte die minstens 3 maanden oud is,
  • Patiënt gevolgd op de afdeling SRG en/of in consultatie na een beroerte,
  • Franstalige patiënt,
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid,
  • Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een TDI-score hoger dan 30,5 op de SST,
  • Patiënt met globale afasie: score <25 op de subtest mondeling begrip van MT86-zinnen (1),
  • Persoon onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele, vrijwaring van gerechtigheid),
  • Patiënt behandeld met corticosteroïden, corticosteroïden, steroïden, antihistaminica en antibiotica die gevolgen kunnen hebben voor de reukzin,
  • Geschiedenis van trauma aan het gezicht,
  • Geschiedenis van KNO-chirurgie,
  • chronische rhinitis,
  • Infectie van de KNO-bol in de 15 dagen voorafgaand aan opname,
  • Neurodegeneratieve pathologie,
  • Parosmia, phantosmia of cacosmia,
  • Geschiedenis van systemische chemotherapie of radiotherapie aan het hoofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een beroerte en reukstoornis die baat hebben bij specifieke reuktraining.
Olfactorische rehabilitatie bestaat uit het twee keer per dag ruiken van 4 geuren met behulp van geurstokjes, gedurende 12 weken
Geen tussenkomst: Patiënten met een beroerte en reukstoornis die baat hebben bij standaard revalidatie na een beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TDI-score behaald in SST na de trainingsperiode (12 weken)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score verkregen op de ASOF kwaliteit van leven vragenlijst aangepast na training (12 weken)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
T-, D- en I-subscores verkregen in SST na training (12 weken)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal klachten over bijwerkingen en mogelijk ongemak gerelateerd aan training
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
Aantal trainingsstops (training < 12 weken)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
score behaald in de SST na training (12 weken)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
TDI-score verkregen bij SST 3 maanden na het einde van de training (na 24 weken)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage patiënten dat van categorie verandert volgens de door de SST gevalideerde drempelwaarden (anosmie, hyposmie, normosmie).
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op olfactorische rehabilitatie

3
Abonneren