- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04703218
REEDUCATION VON RIECHSTÖRUNGEN NACH EINEM ZEREBRALEN GEFÄßUNFALL BEI ERWACHSENEN (RE-OLF)
Studienkontext:
Die Literatur identifiziert immer mehr Untersuchungen, die Riechstörungen aufdecken, mit einer hohen Häufigkeit nach einer erworbenen Hirnverletzung. Bisherige Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf posttraumatische und postinfektiöse Riechstörungen der oberen Atemwege. Weniger Daten liegen zu Riechstörungen nach einem Schlaganfall vor. Eine kürzlich durchgeführte Studie fand heraus, dass 43,6 % der Patienten nach einem Schlaganfall einen Verlust der Riechfunktion hatten (2). Diese Art von Störung kann Auswirkungen auf das tägliche Leben haben und Menschen gefährden, die einen brennenden Geruch oder Gasdämpfe nicht wahrnehmen können. Darüber hinaus beschreiben Patienten häufig Lustverluste im Zusammenhang mit diesen Riechstörungen (3). Tests zur Bewertung dieser Schwierigkeiten existieren, werden aber in der klinischen Routine noch wenig genutzt (4). Diese psychophysikalischen Tests ermöglichen eine quantitative Analyse der olfaktorischen Fähigkeiten von Probanden durch verschiedene Maßnahmen wie die Erkennungsschwelle (T SST-Subscore), die Diskriminierung (D SST-Subscore) oder die Identifizierung eines Geruchs. (SST Teilnote I). Einige Studien haben eine Verringerung der Geruchsstörungen nach spezifischem Training gezeigt. So haben Hummel et al. schlugen ein Selbststimulationsprotokoll für Patienten vor, deren Geruchsstörungen auf verschiedene Ätiologien (postinfektiös, posttraumatisch oder idiopathisch) zurückzuführen waren (5). Die Menschen sollten 12 Wochen lang zweimal täglich 4 Düfte riechen. Die Ergebnisse zeigen eine Verbesserung des Geruchssinns der Patienten, während bei den Probanden, die das Training nicht durchführten, keine Veränderung festgestellt wurde. Lehreret al. erzielten ähnliche Ergebnisse bei Patienten mit Schädeltrauma (CT) nach 3 Monaten Training (6). Allerdings hat keine Studie die Wirkung eines spezifischen Geruchstrainings bei Patienten nach einem Schlaganfall untersucht. Die wenigen in der Literatur verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass diese Störungen nach einem Schlaganfall häufig sind.
Ziele :
Wir schlagen eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie vor, in der der SST-Score zwischen der Gruppe von Patienten, die ein Riechtraining erhalten haben, und der Gruppe, die eine Standardrehabilitation erhalten hat, verglichen wird.
Material und Methoden :
Bei der Behandlung von Riechstörungen nach einem Schlaganfall schlagen wir Patienten vor, die in SSR hospitalisiert oder nach Rücksprache behandelt werden, um an einer kontrollierten, randomisierten offenen Studie teilzunehmen.
Alle eingeschlossenen Patienten werden anhand des SST und des modifizierten ASOF-Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt (7). Nach der Randomisierung profitieren Patienten in der Behandlungsgruppe von einer Präsentation eines spezifischen Geruchstrainings. Dieses Training besteht darin, 12 Wochen lang zweimal täglich 4 Düfte mit Duftstäbchen zu riechen. Am Ende dieser 12 Wochen wird eine Post-Protokoll-Auswertung einschließlich des SST, des modifizierten ASOF-Fragebogens zur Lebensqualität und einer Messung etwaiger trainingsbedingter Nebenwirkungen angeboten.
Hypothese getestet:
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit eines spezifischen Geruchstrainingsprotokolls bei Patienten mit Geruchsstörungen nach einem Schlaganfall zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- CAEN University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient unter 65 Jahren, um Presbyosmie-Bias zu vermeiden,
- Patient, der an einem ischämischen und / oder hämorrhagischen Schlaganfall leidet, der mindestens 3 Monate zurückliegt,
- Patient, der in der SRH-Abteilung und / oder in der Post-Schlaganfall-Konsultation betreut wird,
- Französisch sprechender Patient,
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
- Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem TDI-Score von mehr als 30,5 im SST,
- Patient mit globaler Aphasie: Punktzahl <25 beim mündlichen Verständnis-Subtest von MT86-Sätzen (1),
- Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtspflege),
- Patienten, die mit Kortikosteroiden, Kortikosteroiden, Steroiden, Antihistaminika und Antibiotika behandelt werden, die Auswirkungen auf den Geruchssinn haben können,
- Vorgeschichte von Traumata im Gesicht,
- Geschichte der HNO-Chirurgie,
- Chronischer Schnupfen,
- Infektion der HNO-Sphäre in den 15 Tagen vor Einschluss,
- Neurodegenerative Pathologie,
- Parosmie, Phantosmie oder Kakosmie,
- Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie des Kopfes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Schlaganfall und Riechstörungen, die von einem spezifischen Riechtraining profitieren.
|
Die olfaktorische Rehabilitation besteht darin, 12 Wochen lang zweimal täglich 4 Düfte mit Duftstäbchen zu riechen
|
|
Kein Eingriff: Patienten mit Schlaganfall und Riechstörungen, die von der Standardrehabilitation nach einem Schlaganfall profitieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
TDI-Punktzahl im SST nach der Trainingsphase (12 Wochen)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ergebnis aus dem ASOF-Fragebogen zur Lebensqualität, modifiziert nach dem Training (12 Wochen)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
T-, D- und I-Subscores, die im SST nach dem Training (12 Wochen) erhalten wurden
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Beschwerden über Nebenwirkungen und mögliche Beschwerden im Zusammenhang mit dem Training
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Anzahl Trainingsstopps (Training < 12 Wochen)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Punktzahl im SST nach dem Training (12 Wochen)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
TDI-Score erhalten beim SST 3 Monate nach Trainingsende (nach 24 Wochen)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten, die die Kategorie gemäß den vom SST validierten Schwellenwerten wechseln (Anosmie, Hyposmie, Normosmie).
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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