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REEDUCATION VON RIECHSTÖRUNGEN NACH EINEM ZEREBRALEN GEFÄßUNFALL BEI ERWACHSENEN (RE-OLF)

22. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Studienkontext:

Die Literatur identifiziert immer mehr Untersuchungen, die Riechstörungen aufdecken, mit einer hohen Häufigkeit nach einer erworbenen Hirnverletzung. Bisherige Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf posttraumatische und postinfektiöse Riechstörungen der oberen Atemwege. Weniger Daten liegen zu Riechstörungen nach einem Schlaganfall vor. Eine kürzlich durchgeführte Studie fand heraus, dass 43,6 % der Patienten nach einem Schlaganfall einen Verlust der Riechfunktion hatten (2). Diese Art von Störung kann Auswirkungen auf das tägliche Leben haben und Menschen gefährden, die einen brennenden Geruch oder Gasdämpfe nicht wahrnehmen können. Darüber hinaus beschreiben Patienten häufig Lustverluste im Zusammenhang mit diesen Riechstörungen (3). Tests zur Bewertung dieser Schwierigkeiten existieren, werden aber in der klinischen Routine noch wenig genutzt (4). Diese psychophysikalischen Tests ermöglichen eine quantitative Analyse der olfaktorischen Fähigkeiten von Probanden durch verschiedene Maßnahmen wie die Erkennungsschwelle (T SST-Subscore), die Diskriminierung (D SST-Subscore) oder die Identifizierung eines Geruchs. (SST Teilnote I). Einige Studien haben eine Verringerung der Geruchsstörungen nach spezifischem Training gezeigt. So haben Hummel et al. schlugen ein Selbststimulationsprotokoll für Patienten vor, deren Geruchsstörungen auf verschiedene Ätiologien (postinfektiös, posttraumatisch oder idiopathisch) zurückzuführen waren (5). Die Menschen sollten 12 Wochen lang zweimal täglich 4 Düfte riechen. Die Ergebnisse zeigen eine Verbesserung des Geruchssinns der Patienten, während bei den Probanden, die das Training nicht durchführten, keine Veränderung festgestellt wurde. Lehreret al. erzielten ähnliche Ergebnisse bei Patienten mit Schädeltrauma (CT) nach 3 Monaten Training (6). Allerdings hat keine Studie die Wirkung eines spezifischen Geruchstrainings bei Patienten nach einem Schlaganfall untersucht. Die wenigen in der Literatur verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass diese Störungen nach einem Schlaganfall häufig sind.

Ziele :

Wir schlagen eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie vor, in der der SST-Score zwischen der Gruppe von Patienten, die ein Riechtraining erhalten haben, und der Gruppe, die eine Standardrehabilitation erhalten hat, verglichen wird.

Material und Methoden :

Bei der Behandlung von Riechstörungen nach einem Schlaganfall schlagen wir Patienten vor, die in SSR hospitalisiert oder nach Rücksprache behandelt werden, um an einer kontrollierten, randomisierten offenen Studie teilzunehmen.

Alle eingeschlossenen Patienten werden anhand des SST und des modifizierten ASOF-Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt (7). Nach der Randomisierung profitieren Patienten in der Behandlungsgruppe von einer Präsentation eines spezifischen Geruchstrainings. Dieses Training besteht darin, 12 Wochen lang zweimal täglich 4 Düfte mit Duftstäbchen zu riechen. Am Ende dieser 12 Wochen wird eine Post-Protokoll-Auswertung einschließlich des SST, des modifizierten ASOF-Fragebogens zur Lebensqualität und einer Messung etwaiger trainingsbedingter Nebenwirkungen angeboten.

Hypothese getestet:

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit eines spezifischen Geruchstrainingsprotokolls bei Patienten mit Geruchsstörungen nach einem Schlaganfall zu evaluieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich
        • CAEN University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient unter 65 Jahren, um Presbyosmie-Bias zu vermeiden,
  • Patient, der an einem ischämischen und / oder hämorrhagischen Schlaganfall leidet, der mindestens 3 Monate zurückliegt,
  • Patient, der in der SRH-Abteilung und / oder in der Post-Schlaganfall-Konsultation betreut wird,
  • Französisch sprechender Patient,
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
  • Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem TDI-Score von mehr als 30,5 im SST,
  • Patient mit globaler Aphasie: Punktzahl <25 beim mündlichen Verständnis-Subtest von MT86-Sätzen (1),
  • Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtspflege),
  • Patienten, die mit Kortikosteroiden, Kortikosteroiden, Steroiden, Antihistaminika und Antibiotika behandelt werden, die Auswirkungen auf den Geruchssinn haben können,
  • Vorgeschichte von Traumata im Gesicht,
  • Geschichte der HNO-Chirurgie,
  • Chronischer Schnupfen,
  • Infektion der HNO-Sphäre in den 15 Tagen vor Einschluss,
  • Neurodegenerative Pathologie,
  • Parosmie, Phantosmie oder Kakosmie,
  • Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie des Kopfes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Schlaganfall und Riechstörungen, die von einem spezifischen Riechtraining profitieren.
Die olfaktorische Rehabilitation besteht darin, 12 Wochen lang zweimal täglich 4 Düfte mit Duftstäbchen zu riechen
Kein Eingriff: Patienten mit Schlaganfall und Riechstörungen, die von der Standardrehabilitation nach einem Schlaganfall profitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TDI-Punktzahl im SST nach der Trainingsphase (12 Wochen)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis aus dem ASOF-Fragebogen zur Lebensqualität, modifiziert nach dem Training (12 Wochen)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
T-, D- und I-Subscores, die im SST nach dem Training (12 Wochen) erhalten wurden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Beschwerden über Nebenwirkungen und mögliche Beschwerden im Zusammenhang mit dem Training
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate
Anzahl Trainingsstopps (Training < 12 Wochen)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Punktzahl im SST nach dem Training (12 Wochen)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
TDI-Score erhalten beim SST 3 Monate nach Trainingsende (nach 24 Wochen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die Kategorie gemäß den vom SST validierten Schwellenwerten wechseln (Anosmie, Hyposmie, Normosmie).
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur olfaktorische Rehabilitation

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