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RÉÉDUCATION DES TROUBLES OLFACTIFS APRÈS UN ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL CHEZ L'ADULTE (RE-OLF)

22 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Caen

Contexte de l'étude :

La littérature recense de plus en plus de recherches révélant des troubles olfactifs, avec une fréquence élevée après une lésion cérébrale acquise. Jusqu'à présent, les études se sont principalement concentrées sur les troubles olfactifs post-traumatiques et post-infectieux des voies respiratoires supérieures. Les données disponibles sur les troubles olfactifs survenant après un AVC sont plus rares. Une étude récente a révélé que 43,6 % des patients présentaient une perte de la fonction olfactive après un AVC (2). Ce type de trouble peut avoir des répercussions dans la vie de tous les jours et mettre en danger les personnes, ne pouvant sentir une odeur de brûlé ou des émanations de gaz. De plus, les patients décrivent fréquemment une perte de plaisir associée à ces troubles olfactifs (3). Des tests permettant d'évaluer ces difficultés existent mais restent peu utilisés en routine clinique (4). Ces tests psychophysiques permettent une analyse quantitative des capacités olfactives des sujets à travers différentes mesures telles que le seuil de détection (sous-score T SST), la discrimination (sous-score D SST) ou l'identification d'une odeur. (SST sous-score I). Certaines études ont montré une diminution des troubles olfactifs suite à un entraînement spécifique. Ainsi, Hummel et al. ont proposé un protocole d'autostimulation à des patients dont la dysfonction olfactive était due à diverses étiologies (post-infectieuse, post-traumatique ou idiopathique) (5). Les gens devaient sentir 4 parfums deux fois par jour pendant 12 semaines. Les résultats montrent une amélioration de l'olfaction des patients, alors qu'aucun changement n'a été noté chez les sujets n'ayant pas effectué l'entraînement. Lehrer et al. ont obtenu des résultats similaires chez des patients ayant subi un traumatisme crânien (TDM) après 3 mois d'entraînement (6). Cependant, aucune étude n'a examiné l'effet d'un entraînement olfactif spécifique chez les patients post-AVC. Les quelques données disponibles dans la littérature suggèrent que ces troubles sont fréquents après un AVC.

Objectifs :

Nous proposons une étude ouverte, randomisée et contrôlée, comparant le score SST entre le groupe de patients ayant bénéficié d'un entraînement olfactif et le groupe ayant bénéficié d'une rééducation standard.

Matériel et méthodes :

Dans le traitement des troubles olfactifs post-AVC, nous proposerons aux patients hospitalisés en SSR ou suivis en consultation de participer à une étude ouverte contrôlée randomisée.

Tous les patients inclus seront évalués à l'aide du SST et du questionnaire de qualité de vie ASOF modifié (7). Après randomisation, les patients du groupe de traitement bénéficieront d'une présentation d'entraînement olfactif spécifique. Cette formation consiste à sentir 4 senteurs 2 fois par jour à l'aide de bâtonnets parfumés, pendant 12 semaines. Au terme de ces 12 semaines, une évaluation post-protocole comprenant le SST, le questionnaire de qualité de vie ASOF modifié et une mesure des éventuels effets secondaires liés à l'entraînement vous sera proposée.

Hypothèse testée :

L'objectif de ce travail est d'évaluer l'efficacité d'un protocole d'entraînement olfactif spécifique chez des patients présentant des troubles de l'olfaction suite à un AVC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France
        • Caen University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte de moins de 65 ans afin d'éviter le biais de presbyosmie,
  • Patient souffrant d'un AVC ischémique et/ou hémorragique datant d'au moins 3 mois,
  • Patient suivi dans le service SRH et/ou en consultation post-AVC,
  • patiente francophone,
  • Patient affilié à la sécurité sociale,
  • Patient ayant signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un score TDI supérieur à 30,5 au SST,
  • Patient aphasique global : score <25 au sous-test de compréhension orale des phrases MT86 (1),
  • Personne sous protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice),
  • Patient traité par corticoïdes, corticoïdes, stéroïdes, antihistaminiques et antibiotiques pouvant avoir des répercussions sur l'olfaction,
  • Antécédents de traumatisme au visage,
  • Antécédents de chirurgie ORL,
  • rhinite chronique,
  • Infection de la sphère ORL dans les 15 jours précédant l'inclusion,
  • Pathologie neurodégénérative,
  • Parosmie, fantosmie ou cacosmie,
  • Antécédents de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie à la tête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant subi un AVC et un trouble de l'olfaction bénéficiant d'un entraînement olfactif spécifique.
La rééducation olfactive consiste à sentir 4 senteurs 2 fois par jour à l'aide de bâtonnets parfumés, pendant 12 semaines
Aucune intervention: Patients ayant subi un AVC et un trouble olfactif bénéficiant d'une rééducation post-AVC standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score TDI obtenu en SST après la période de formation (12 semaines)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score obtenu au questionnaire de qualité de vie ASOF modifié après la formation (12 semaines)
Délai: 3 mois
3 mois
Sous-scores T, D et I obtenus en SST après la formation (12 semaines)
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de plaintes concernant les effets secondaires et les éventuels inconforts liés à l'entraînement
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
Nombre d'arrêts de formation (formation < 12 semaines)
Délai: 3 mois
3 mois
score obtenu au SST après la formation (12 semaines)
Délai: 3 mois
3 mois
Score TDI obtenu au SST 3 mois après la fin de la formation (à 24 semaines)
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de patients changeant de catégorie selon les seuils validés par le SST (anosmie, hyposmie, normosmie).
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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