- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04703218
RÉÉDUCATION DES TROUBLES OLFACTIFS APRÈS UN ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL CHEZ L'ADULTE (RE-OLF)
Contexte de l'étude :
La littérature recense de plus en plus de recherches révélant des troubles olfactifs, avec une fréquence élevée après une lésion cérébrale acquise. Jusqu'à présent, les études se sont principalement concentrées sur les troubles olfactifs post-traumatiques et post-infectieux des voies respiratoires supérieures. Les données disponibles sur les troubles olfactifs survenant après un AVC sont plus rares. Une étude récente a révélé que 43,6 % des patients présentaient une perte de la fonction olfactive après un AVC (2). Ce type de trouble peut avoir des répercussions dans la vie de tous les jours et mettre en danger les personnes, ne pouvant sentir une odeur de brûlé ou des émanations de gaz. De plus, les patients décrivent fréquemment une perte de plaisir associée à ces troubles olfactifs (3). Des tests permettant d'évaluer ces difficultés existent mais restent peu utilisés en routine clinique (4). Ces tests psychophysiques permettent une analyse quantitative des capacités olfactives des sujets à travers différentes mesures telles que le seuil de détection (sous-score T SST), la discrimination (sous-score D SST) ou l'identification d'une odeur. (SST sous-score I). Certaines études ont montré une diminution des troubles olfactifs suite à un entraînement spécifique. Ainsi, Hummel et al. ont proposé un protocole d'autostimulation à des patients dont la dysfonction olfactive était due à diverses étiologies (post-infectieuse, post-traumatique ou idiopathique) (5). Les gens devaient sentir 4 parfums deux fois par jour pendant 12 semaines. Les résultats montrent une amélioration de l'olfaction des patients, alors qu'aucun changement n'a été noté chez les sujets n'ayant pas effectué l'entraînement. Lehrer et al. ont obtenu des résultats similaires chez des patients ayant subi un traumatisme crânien (TDM) après 3 mois d'entraînement (6). Cependant, aucune étude n'a examiné l'effet d'un entraînement olfactif spécifique chez les patients post-AVC. Les quelques données disponibles dans la littérature suggèrent que ces troubles sont fréquents après un AVC.
Objectifs :
Nous proposons une étude ouverte, randomisée et contrôlée, comparant le score SST entre le groupe de patients ayant bénéficié d'un entraînement olfactif et le groupe ayant bénéficié d'une rééducation standard.
Matériel et méthodes :
Dans le traitement des troubles olfactifs post-AVC, nous proposerons aux patients hospitalisés en SSR ou suivis en consultation de participer à une étude ouverte contrôlée randomisée.
Tous les patients inclus seront évalués à l'aide du SST et du questionnaire de qualité de vie ASOF modifié (7). Après randomisation, les patients du groupe de traitement bénéficieront d'une présentation d'entraînement olfactif spécifique. Cette formation consiste à sentir 4 senteurs 2 fois par jour à l'aide de bâtonnets parfumés, pendant 12 semaines. Au terme de ces 12 semaines, une évaluation post-protocole comprenant le SST, le questionnaire de qualité de vie ASOF modifié et une mesure des éventuels effets secondaires liés à l'entraînement vous sera proposée.
Hypothèse testée :
L'objectif de ce travail est d'évaluer l'efficacité d'un protocole d'entraînement olfactif spécifique chez des patients présentant des troubles de l'olfaction suite à un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France
- Caen University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de moins de 65 ans afin d'éviter le biais de presbyosmie,
- Patient souffrant d'un AVC ischémique et/ou hémorragique datant d'au moins 3 mois,
- Patient suivi dans le service SRH et/ou en consultation post-AVC,
- patiente francophone,
- Patient affilié à la sécurité sociale,
- Patient ayant signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient avec un score TDI supérieur à 30,5 au SST,
- Patient aphasique global : score <25 au sous-test de compréhension orale des phrases MT86 (1),
- Personne sous protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice),
- Patient traité par corticoïdes, corticoïdes, stéroïdes, antihistaminiques et antibiotiques pouvant avoir des répercussions sur l'olfaction,
- Antécédents de traumatisme au visage,
- Antécédents de chirurgie ORL,
- rhinite chronique,
- Infection de la sphère ORL dans les 15 jours précédant l'inclusion,
- Pathologie neurodégénérative,
- Parosmie, fantosmie ou cacosmie,
- Antécédents de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie à la tête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients ayant subi un AVC et un trouble de l'olfaction bénéficiant d'un entraînement olfactif spécifique.
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La rééducation olfactive consiste à sentir 4 senteurs 2 fois par jour à l'aide de bâtonnets parfumés, pendant 12 semaines
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Aucune intervention: Patients ayant subi un AVC et un trouble olfactif bénéficiant d'une rééducation post-AVC standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score TDI obtenu en SST après la période de formation (12 semaines)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score obtenu au questionnaire de qualité de vie ASOF modifié après la formation (12 semaines)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Sous-scores T, D et I obtenus en SST après la formation (12 semaines)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de plaintes concernant les effets secondaires et les éventuels inconforts liés à l'entraînement
Délai: 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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Nombre d'arrêts de formation (formation < 12 semaines)
Délai: 3 mois
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3 mois
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score obtenu au SST après la formation (12 semaines)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Score TDI obtenu au SST 3 mois après la fin de la formation (à 24 semaines)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de patients changeant de catégorie selon les seuils validés par le SST (anosmie, hyposmie, normosmie).
Délai: 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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