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成人脑血管意外后嗅觉障碍的再教育 (RE-OLF)

2025年7月22日 更新者:University Hospital, Caen

学习背景:

文献发现越来越多的研究揭示了嗅觉障碍,在获得性脑损伤后频率很高。 到目前为止,研究主要集中在上呼吸道的创伤后和感染后嗅觉障碍。 关于中风后发生的嗅觉障碍的可用数据较少。 最近的一项研究发现,43.6% 的患者在中风后会丧失嗅觉功能 (2)。 这种类型的疾病会对日常生活产生影响并危及人们,因为他们无法闻到燃烧的气味或气体烟雾。 此外,患者经常描述与这些嗅觉障碍相关的愉悦感丧失 (3)。 允许评估这些困难的测试存在,但在临床常规中仍然很少使用 (4)。 这些心理物理测试允许通过各种措施对受试者的嗅觉能力进行定量分析,例如检测阈值(T SST 子分数)、辨别力(D SST 子分数)或气味识别。 (SST 子分数 I)。 一些研究表明,经过特定训练后,嗅觉障碍有所减少。 因此,Hummel 等人。为嗅觉功能障碍是由于各种病因(感染后、创伤后或特发性)的患者提出了自我刺激方案 (5)。 人们要在 12 周内每天两次闻 4 种气味。 结果显示患者的嗅觉有所改善,而未进行训练的受试者则没有发现任何变化。 莱勒等人。经过 3 个月的培训 (6),在头部外伤 (CT) 患者中获得了相似的结果。 然而,还没有研究关注特定嗅觉训练对中风后患者的影响。 文献中可用的少数数据表明这些疾病在中风后很常见。

目标:

我们建议进行一项开放的随机对照研究,比较接受嗅觉训练的患者组和接受标准康复治疗的患者组之间的 SST 评分。

材料与方法 :

在卒中后嗅觉障碍的治疗中,我们会建议在 SSR 住院或随访的患者参加一项对照、随机的开放研究。

所有纳入的患者都将使用 SST 和修改后的 ASOF 生活质量问卷进行评估 (7)。 随机分组后,治疗组的患者将受益于特定嗅觉训练的介绍。 该培训包括每天两次使用香味棒闻 4 种气味,持续 12 周。 在这 12 周结束时,将提供协议后评估,包括 SST、修改后的 ASOF 生活质量问卷和与培训相关的任何副作用的测量。

假设检验:

这项工作的目的是评估特定嗅觉训练方案对中风后嗅觉障碍患者的有效性。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Caen、法国
        • Caen University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 65岁以下成年患者为了避免老花偏倚,
  • 患有至少 3 个月的缺血性和/或出血性中风的患者,
  • 在 SRH 部门和/或中风后咨询中跟踪患者,
  • 讲法语的病人,
  • 参加社会保障计划的患者,
  • 患者已签署知情同意书。

排除标准:

  • SST TDI 评分大于 30.5 的患者,
  • 全面性失语症患者:MT86 句子的口语理解分测验得分 <25 (1),
  • 受法律保护的人(监护权、监管权、司法保障),
  • 接受皮质类固醇、皮质类固醇、类固醇、抗组胺药和抗生素治疗的患者可能会对嗅觉产生影响,
  • 面部外伤史,
  • 耳鼻喉科手术史,
  • 慢性鼻炎,
  • 入组前 15 天内耳鼻喉科感染,
  • 神经变性病理学,
  • 嗅觉异常、幻觉或幻觉,
  • 头部全身化疗或放疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中风和嗅觉障碍患者受益于特定的嗅觉训练。
嗅觉康复包括每天两次使用香味棒闻 4 种气味,持续 12 周
无干预:中风和嗅觉障碍患者受益于标准中风后康复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
训练期(12 周)后在 SST 中获得的 TDI 分数
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
训练后修改的 ASOF 生活质量问卷得分(12 周)
大体时间:3个月
3个月
培训后(12 周)在 SST 中获得的 T、D 和 I 分项分数
大体时间:3个月
3个月
关于与培训相关的副作用和可能不适的投诉数量
大体时间:3个月和6个月
3个月和6个月
培训停止次数(培训 < 12 周)
大体时间:3个月
3个月
训练后(12 周)在 SST 中获得的分数
大体时间:3个月
3个月
训练结束后 3 个月(24 周时)在 SST 获得的 TDI 分数
大体时间:6个月
6个月
根据 SST 验证的阈值(嗅觉缺失、嗅觉减退、嗅觉正常)改变类别的患者百分比。
大体时间:3个月和6个月
3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月11日

初级完成 (实际的)

2022年11月16日

研究完成 (实际的)

2022年11月16日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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