- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04703218
RIEDUCAZIONE DEI DISTURBI OLFATTORI DOPO UN INCIDENTE VASCOLARE CEREBRALE NEGLI ADULTI (RE-OLF)
Contesto di studio:
La letteratura identifica sempre più ricerche che rivelano disturbi olfattivi, con un'alta frequenza dopo una lesione cerebrale acquisita. Finora, gli studi si sono concentrati principalmente sui disturbi olfattivi post-traumatici e post-infettivi delle prime vie aeree. Sono disponibili dati più scarsi sui disturbi olfattivi che si verificano dopo l'ictus. Uno studio recente ha trovato il 43,6% dei pazienti con una perdita della funzione olfattiva dopo un ictus (2). Questo tipo di disturbo può avere ripercussioni nella vita di tutti i giorni e mettere in pericolo le persone, non riuscendo a sentire odore di bruciato o fumi di gas. Inoltre, i pazienti spesso descrivono la perdita del piacere associata a questi disturbi olfattivi (3). Esistono test che consentono la valutazione di queste difficoltà, ma rimangono poco utilizzati nella routine clinica (4). Questi test psicofisici consentono un'analisi quantitativa delle capacità olfattive dei soggetti attraverso varie misure come la soglia di rilevamento (T SST sub-score), la discriminazione (D SST sub-score) o l'identificazione di un odore. (SST sottopunteggio I). Alcuni studi hanno dimostrato una riduzione dei disturbi olfattivi a seguito di allenamenti specifici. Pertanto, Hummel et al. proposto un protocollo di autostimolazione a pazienti la cui disfunzione olfattiva fosse dovuta a varie eziologie (post-infettive, post-traumatiche o idiopatiche) (5). Le persone dovevano annusare 4 profumi due volte al giorno per 12 settimane. I risultati mostrano un miglioramento dell'olfatto dei pazienti, mentre nessun cambiamento è stato notato nei soggetti che non hanno effettuato il training. Lehrer et al. ottenuto risultati simili in pazienti con trauma cranico (CT) dopo 3 mesi di formazione (6). Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'effetto dell'allenamento specifico dell'olfatto nei pazienti post-ictus. I pochi dati disponibili in letteratura suggeriscono che questi disturbi sono comuni dopo l'ictus.
Obiettivi :
Proponiamo uno studio aperto, controllato randomizzato, che confronta il punteggio SST tra il gruppo di pazienti che hanno ricevuto un training olfattivo e il gruppo che ha ricevuto una riabilitazione standard.
Materiale e metodi :
Nel trattamento dei disturbi olfattivi post-ictus, suggeriremo ai pazienti ricoverati in SSR o seguiti in consultazione di partecipare a uno studio aperto controllato, randomizzato.
Tutti i pazienti inclusi saranno valutati utilizzando l'SST e il questionario sulla qualità della vita ASOF modificato (7). Dopo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo di trattamento trarranno beneficio da una presentazione di un allenamento specifico dell'olfatto. Questo allenamento consiste nell'annusare 4 profumi due volte al giorno usando bastoncini profumati, per 12 settimane. Al termine di queste 12 settimane, verrà offerta una valutazione post-protocollo comprendente il SST, il questionario ASOF modificato sulla qualità della vita e una misurazione di eventuali effetti collaterali legati all'allenamento.
Ipotesi verificata:
Lo scopo di questo lavoro è valutare l'efficacia di uno specifico protocollo di allenamento dell'olfatto in pazienti con disturbi dell'olfatto in seguito a ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Caen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto sotto i 65 anni al fine di evitare bias di presbiosmia,
- Paziente affetto da ictus ischemico e/o emorragico da almeno 3 mesi,
- Paziente seguito nel reparto SRH e/o in consultazione post-ictus,
- Paziente di lingua francese,
- Paziente iscritto al regime previdenziale,
- Paziente che ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con un punteggio TDI superiore a 30,5 sull'SST,
- Paziente con afasia globale: punteggio <25 nel sottotest di comprensione orale delle frasi MT86 (1),
- Persona sottoposta a tutela giuridica (tutela, curatela, tutela della giustizia),
- Paziente trattato con corticosteroidi, corticosteroidi, steroidi, antistaminici e antibiotici che possono avere ripercussioni sull'olfatto,
- Storia di traumi al volto,
- Storia della chirurgia ORL,
- rinite cronica,
- Infezione della sfera ORL nei 15 giorni precedenti l'inclusione,
- Patologia neurodegenerativa,
- Parosmia, fantasmasmia o cacosmia,
- Storia di chemioterapia o radioterapia sistemica alla testa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con ictus e disturbi dell'olfatto che beneficiano di un allenamento specifico dell'olfatto.
|
La riabilitazione olfattiva consiste nell'annusare 4 profumi due volte al giorno utilizzando bastoncini profumati, per 12 settimane
|
|
Nessun intervento: Pazienti con ictus e disturbo olfattivo che beneficiano della riabilitazione post-ictus standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio TDI ottenuto in SST dopo il periodo di formazione (12 settimane)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio ottenuto sul questionario ASOF sulla qualità della vita modificato dopo l'allenamento (12 settimane)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Sottopunteggi T, D e I ottenuti in SST dopo l'allenamento (12 settimane)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Numero di reclami su effetti collaterali e possibili disagi legati all'allenamento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Numero di interruzioni della formazione (formazione < 12 settimane)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
punteggio ottenuto nel SST dopo l'allenamento (12 settimane)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Punteggio TDI ottenuto a SST 3 mesi dopo la fine della formazione (a 24 settimane)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Percentuale di pazienti che cambiano categoria secondo le soglie validate dalla SST (anosmia, iposmia, normosmia).
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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