- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04703218
REEDUCERING AF OLFATORISKE FORORDNINGER EFTER EN CEREBRAL VAKULULYKKE HOS VOKSNE (RE-OLF)
Studiekontekst:
Litteraturen identificerer mere og mere forskning, der afslører lugtforstyrrelser, med en høj frekvens efter en erhvervet hjerneskade. Hidtil har undersøgelser hovedsageligt fokuseret på posttraumatiske og post-infektiøse lugtelidelser i de øvre luftveje. Der er knappere data tilgængelige om de lugtforstyrrelser, der opstår efter slagtilfælde. En nylig undersøgelse fandt 43,6 % af patienterne med tab af lugtefunktion efter et slagtilfælde (2). Denne type lidelse kan have konsekvenser i hverdagen og bringe mennesker i fare, idet de ikke kan lugte en brændende lugt eller gasdampe. Derudover beskriver patienter ofte tab af nydelse forbundet med disse lugtelidelser (3). Tests, der gør det muligt at vurdere disse vanskeligheder, findes, men de er stadig kun lidt brugt i den kliniske rutine (4). Disse psykofysiske tests muliggør en kvantitativ analyse af forsøgspersoners olfaktoriske kapacitet gennem forskellige målinger såsom detektionstærsklen (T SST sub-score), diskrimination (D SST sub-score) eller identifikation af en lugt. (SST sub-score I). Nogle undersøgelser har vist en reduktion i lugteforstyrrelser efter specifik træning. Således har Hummel et al. foreslog en selvstimuleringsprotokol til patienter, hvis olfaktoriske dysfunktion skyldtes forskellige ætiologier (postinfektiøs, posttraumatisk eller idiopatisk) (5). Folk skulle lugte 4 dufte to gange om dagen i 12 uger. Resultaterne viser en forbedring af patienternes lugteevne, mens der ikke blev noteret nogen ændring hos de forsøgspersoner, der ikke udførte træningen. Lehrer et al. opnåede lignende resultater hos patienter med hovedtraume (CT) efter 3 måneders træning (6). Ingen undersøgelse har dog set på effekten af specifik lugtetræning hos patienter efter slagtilfælde. De få tilgængelige data i litteraturen tyder på, at disse lidelser er almindelige efter slagtilfælde.
Mål:
Vi foreslår en åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner SST-scoren mellem gruppen af patienter, der modtog lugtetræning, og gruppen, der modtog standardrehabilitering.
Materialer og metoder :
Ved behandling af post-slagtilfælde olfaktoriske lidelser vil vi foreslå patienter indlagt i SSR eller fulgt i samråd at deltage i et kontrolleret, randomiseret åbent studie.
Alle inkluderede patienter vil blive vurderet ved hjælp af SST og det modificerede ASOF livskvalitetsspørgeskema (7). Efter randomisering vil patienter i behandlingsgruppen have gavn af en præsentation af specifik smagstræning. Denne træning består i at dufte 4 dufte to gange dagligt ved hjælp af duftpinde, i 12 uger. I slutningen af disse 12 uger vil der blive tilbudt en post-protokol evaluering inklusive SST, det modificerede ASOF livskvalitetsspørgeskema og en måling af eventuelle bivirkninger relateret til træning.
Hypotese testet:
Formålet med dette arbejde er at evaluere effektiviteten af en specifik smagstræningsprotokol hos patienter med lugtelidelser efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Caen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient under 65 år for at undgå presbyosmi bias,
- Patient, der lider af et iskæmisk og/eller hæmoragisk slagtilfælde, dateres mindst 3 måneder,
- Patienten følges på SRH-afdelingen og/eller i konsultation efter slagtilfælde,
- Fransktalende patient,
- Patient tilknyttet den sociale sikring,
- Patienten har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en TDI-score større end 30,5 på SST,
- Patient med global afasi: score <25 på deltesten for mundtlig forståelse af MT86-sætninger (1),
- Person under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed),
- Patient behandlet med kortikosteroider, kortikosteroider, steroider, antihistaminer og antibiotika, som kan have indvirkning på lugte,
- Historie om traumer i ansigtet,
- Historie om ØNH-kirurgi,
- Kronisk rhinitis,
- Infektion af ØNH-sfæren i de 15 dage før inklusion,
- neurodegenerativ patologi,
- Parosmi, fantosmi eller kakosmi,
- Anamnese med systemisk kemoterapi eller strålebehandling til hovedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med slagtilfælde og lugteforstyrrelser, der nyder godt af specifik smagstræning.
|
Lugterehabilitering består af at dufte 4 dufte to gange dagligt ved hjælp af duftpinde i 12 uger
|
|
Ingen indgriben: Patienter med slagtilfælde og lugtforstyrrelser, der nyder godt af standard rehabilitering efter slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TDI score opnået i SST efter træningsperioden (12 uger)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score opnået på ASOF livskvalitetsspørgeskemaet ændret efter træning (12 uger)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
T-, D- og I-underscore opnået i SST efter træning (12 uger)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal klager over bivirkninger og eventuelt ubehag i forbindelse med træning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Antal træningsstop (træning < 12 uger)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
score opnået i SST efter træning (12 uger)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
TDI-score opnået ved SST 3 måneder efter endt træning (ved 24 uger)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der skifter kategori i henhold til de tærskler, der er valideret af SST (anosmi, hyposmi, normosmia).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lugte rehabilitering
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuMCI-AD, tidlig stadium af Alzheimers sygdom
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBevidsthed Prognose Evaluering ved hjælp af olfaktoriske stimuleringer hos komatosepatienter) (CEOS)Bevidsthedsforstyrrelser på grund af alvorlig hjerneskadeFrankrig
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Jeffrey MotterAlzheimer's AssociationRekruttering
-
University of OsloAfsluttetSmagsdysfunktion | Lugtedysfunktion | Trigeminal Dysfunction | Salivary DysfunctionNorge
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater