Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REEDUCERING AF OLFATORISKE FORORDNINGER EFTER EN CEREBRAL VAKULULYKKE HOS VOKSNE (RE-OLF)

22. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Caen

Studiekontekst:

Litteraturen identificerer mere og mere forskning, der afslører lugtforstyrrelser, med en høj frekvens efter en erhvervet hjerneskade. Hidtil har undersøgelser hovedsageligt fokuseret på posttraumatiske og post-infektiøse lugtelidelser i de øvre luftveje. Der er knappere data tilgængelige om de lugtforstyrrelser, der opstår efter slagtilfælde. En nylig undersøgelse fandt 43,6 % af patienterne med tab af lugtefunktion efter et slagtilfælde (2). Denne type lidelse kan have konsekvenser i hverdagen og bringe mennesker i fare, idet de ikke kan lugte en brændende lugt eller gasdampe. Derudover beskriver patienter ofte tab af nydelse forbundet med disse lugtelidelser (3). Tests, der gør det muligt at vurdere disse vanskeligheder, findes, men de er stadig kun lidt brugt i den kliniske rutine (4). Disse psykofysiske tests muliggør en kvantitativ analyse af forsøgspersoners olfaktoriske kapacitet gennem forskellige målinger såsom detektionstærsklen (T SST sub-score), diskrimination (D SST sub-score) eller identifikation af en lugt. (SST sub-score I). Nogle undersøgelser har vist en reduktion i lugteforstyrrelser efter specifik træning. Således har Hummel et al. foreslog en selvstimuleringsprotokol til patienter, hvis olfaktoriske dysfunktion skyldtes forskellige ætiologier (postinfektiøs, posttraumatisk eller idiopatisk) (5). Folk skulle lugte 4 dufte to gange om dagen i 12 uger. Resultaterne viser en forbedring af patienternes lugteevne, mens der ikke blev noteret nogen ændring hos de forsøgspersoner, der ikke udførte træningen. Lehrer et al. opnåede lignende resultater hos patienter med hovedtraume (CT) efter 3 måneders træning (6). Ingen undersøgelse har dog set på effekten af ​​specifik lugtetræning hos patienter efter slagtilfælde. De få tilgængelige data i litteraturen tyder på, at disse lidelser er almindelige efter slagtilfælde.

Mål:

Vi foreslår en åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner SST-scoren mellem gruppen af ​​patienter, der modtog lugtetræning, og gruppen, der modtog standardrehabilitering.

Materialer og metoder :

Ved behandling af post-slagtilfælde olfaktoriske lidelser vil vi foreslå patienter indlagt i SSR eller fulgt i samråd at deltage i et kontrolleret, randomiseret åbent studie.

Alle inkluderede patienter vil blive vurderet ved hjælp af SST og det modificerede ASOF livskvalitetsspørgeskema (7). Efter randomisering vil patienter i behandlingsgruppen have gavn af en præsentation af specifik smagstræning. Denne træning består i at dufte 4 dufte to gange dagligt ved hjælp af duftpinde, i 12 uger. I slutningen af ​​disse 12 uger vil der blive tilbudt en post-protokol evaluering inklusive SST, det modificerede ASOF livskvalitetsspørgeskema og en måling af eventuelle bivirkninger relateret til træning.

Hypotese testet:

Formålet med dette arbejde er at evaluere effektiviteten af ​​en specifik smagstræningsprotokol hos patienter med lugtelidelser efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig
        • Caen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient under 65 år for at undgå presbyosmi bias,
  • Patient, der lider af et iskæmisk og/eller hæmoragisk slagtilfælde, dateres mindst 3 måneder,
  • Patienten følges på SRH-afdelingen og/eller i konsultation efter slagtilfælde,
  • Fransktalende patient,
  • Patient tilknyttet den sociale sikring,
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en TDI-score større end 30,5 på SST,
  • Patient med global afasi: score <25 på deltesten for mundtlig forståelse af MT86-sætninger (1),
  • Person under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed),
  • Patient behandlet med kortikosteroider, kortikosteroider, steroider, antihistaminer og antibiotika, som kan have indvirkning på lugte,
  • Historie om traumer i ansigtet,
  • Historie om ØNH-kirurgi,
  • Kronisk rhinitis,
  • Infektion af ØNH-sfæren i de 15 dage før inklusion,
  • neurodegenerativ patologi,
  • Parosmi, fantosmi eller kakosmi,
  • Anamnese med systemisk kemoterapi eller strålebehandling til hovedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med slagtilfælde og lugteforstyrrelser, der nyder godt af specifik smagstræning.
Lugterehabilitering består af at dufte 4 dufte to gange dagligt ved hjælp af duftpinde i 12 uger
Ingen indgriben: Patienter med slagtilfælde og lugtforstyrrelser, der nyder godt af standard rehabilitering efter slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TDI score opnået i SST efter træningsperioden (12 uger)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score opnået på ASOF livskvalitetsspørgeskemaet ændret efter træning (12 uger)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
T-, D- og I-underscore opnået i SST efter træning (12 uger)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal klager over bivirkninger og eventuelt ubehag i forbindelse med træning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Antal træningsstop (træning < 12 uger)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
score opnået i SST efter træning (12 uger)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
TDI-score opnået ved SST 3 måneder efter endt træning (ved 24 uger)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter, der skifter kategori i henhold til de tærskler, der er valideret af SST (anosmi, hyposmi, normosmia).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lugte rehabilitering

Abonner