- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04703218
REEDUCACIÓN DE LOS TRASTORNOS DEL OLFATO TRAS UN ACCIDENTE VASCULAR CEREBRAL EN ADULTOS (RE-OLF)
Contexto de estudio:
La literatura identifica cada vez más investigaciones que revelan trastornos del olfato, con alta frecuencia después de un daño cerebral adquirido. Hasta el momento, los estudios se han centrado principalmente en los trastornos olfativos postraumáticos y postinfecciosos de las vías respiratorias superiores. Hay menos datos disponibles sobre los trastornos olfativos que ocurren después del accidente cerebrovascular. Un estudio reciente encontró un 43,6 % de pacientes con pérdida de la función olfativa después de un accidente cerebrovascular (2). Este tipo de trastorno puede tener repercusiones en la vida cotidiana y poner en peligro a las personas, al no poder oler un olor a quemado o vapores de gases. Además, los pacientes describen con frecuencia la pérdida de placer asociada con estos trastornos olfativos (3). Existen pruebas que permiten la evaluación de estas dificultades, pero siguen siendo poco utilizadas en la rutina clínica (4). Estas pruebas psicofísicas permiten un análisis cuantitativo de las capacidades olfativas de los sujetos a través de diversas medidas como el umbral de detección (subpuntuación T SST), la discriminación (subpuntuación D SST) o la identificación de un olor. (Subpuntuación SST I). Algunos estudios han demostrado una reducción de las alteraciones olfativas tras un entrenamiento específico. Así, Hummel et al. propusieron un protocolo de autoestimulación a pacientes cuya disfunción olfativa se debía a diversas etiologías (postinfecciosa, postraumática o idiopática) (5). Las personas debían oler 4 aromas dos veces al día durante 12 semanas. Los resultados muestran una mejora en el olfato de los pacientes, mientras que no se observó ningún cambio en los sujetos que no realizaron el entrenamiento. Lehrer et al. obtuvieron resultados similares en pacientes con trauma craneoencefálico (TC) después de 3 meses de entrenamiento (6). Sin embargo, ningún estudio ha analizado el efecto del entrenamiento específico del olfato en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Los pocos datos disponibles en la literatura sugieren que estos trastornos son comunes después del accidente cerebrovascular.
Objetivos :
Proponemos un estudio abierto, aleatorizado y controlado, comparando la puntuación SST entre el grupo de pacientes que recibió entrenamiento olfativo y el grupo que recibió rehabilitación estándar.
Material y métodos :
En el tratamiento de los trastornos del olfato posteriores al ictus, sugeriremos a los pacientes hospitalizados en SSR o seguidos en consulta que participen en un estudio abierto, controlado y aleatorizado.
Todos los pacientes incluidos serán evaluados mediante el SST y el cuestionario de calidad de vida ASOF modificado (7). Después de la aleatorización, los pacientes del grupo de tratamiento se beneficiarán de una presentación de entrenamiento de olfato específico. Este entrenamiento consiste en oler 4 aromas dos veces al día con varillas aromáticas, durante 12 semanas. Al final de estas 12 semanas, se ofrecerá una evaluación posterior al protocolo que incluye el SST, el cuestionario de calidad de vida ASOF modificado y una medición de los efectos secundarios relacionados con el entrenamiento.
Hipótesis probada:
El objetivo de este trabajo es evaluar la eficacia de un protocolo específico de entrenamiento del olfato en pacientes con alteraciones del olfato tras un ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Caen University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto menor de 65 años para evitar el sesgo de presbiosmia,
- Paciente que padezca un ictus isquémico y/o hemorrágico de al menos 3 meses de antigüedad,
- Paciente seguido en el servicio de SSR y/o en consulta postictus,
- paciente de habla francesa,
- Paciente afiliado al régimen de seguridad social,
- Paciente habiendo firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una puntuación TDI superior a 30,5 en el SST,
- Paciente con afasia global: puntuación <25 en la subprueba de comprensión oral de oraciones MT86 (1),
- Persona bajo tutela legal (tutela, curatela, salvaguarda de justicia),
- Paciente tratado con corticoides, corticoides, esteroides, antihistamínicos y antibióticos que pueden tener repercusiones en el olfato,
- Antecedentes de trauma en la cara,
- Historia de la cirugía ORL,
- rinitis crónica,
- Infección de la esfera ORL en los 15 días anteriores a la inclusión,
- patología neurodegenerativa,
- Parosmia, fantosmia o cacosmia,
- Antecedentes de quimioterapia sistémica o radioterapia en la cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con ictus y trastorno del olfato que se benefician de un entrenamiento específico del olfato.
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La rehabilitación olfativa consiste en oler 4 aromas dos veces al día mediante barritas aromáticas, durante 12 semanas
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Sin intervención: Pacientes con accidente cerebrovascular y trastorno del olfato que se benefician de la rehabilitación estándar posterior al accidente cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación TDI obtenida en SST tras el periodo de entrenamiento (12 semanas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación obtenida en el cuestionario de calidad de vida ASOF modificado tras el entrenamiento (12 semanas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Subpuntuaciones T, D e I obtenidas en SST tras el entrenamiento (12 semanas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de quejas sobre efectos secundarios y posibles molestias relacionadas con el entrenamiento
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Número de paradas de entrenamiento (entrenamiento < 12 semanas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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puntuación obtenida en el SST tras el entrenamiento (12 semanas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntuación TDI obtenida en SST 3 meses después del final del entrenamiento (a las 24 semanas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Porcentaje de pacientes que cambiaron de categoría según los umbrales validados por la SST (anosmia, hiposmia, normosmia).
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20-055
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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