- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04703218
REEDUCATION AV OLFACTORY STILLING EFTER EN CEREBRAL VASKULÄR OLYCKA HOS VUXNA (RE-OLF)
Studiesammanhang:
Litteraturen identifierar mer och mer forskning som avslöjar luktrubbningar, med en hög frekvens efter en förvärvad hjärnskada. Hittills har studier främst fokuserat på posttraumatiska och post-infektionssjukdomar i de övre luftvägarna. Det finns knappare data tillgängliga om luktstörningar som uppstår efter stroke. En nyligen genomförd studie fann 43,6 % av patienterna med förlust av luktfunktion efter en stroke (2). Denna typ av störning kan få återverkningar i vardagen och utsätta människor för fara, att de inte kan känna lukten av brinnande lukt eller gasångor. Dessutom beskriver patienter ofta förlust av njutning i samband med dessa luktrubbningar (3). Tester som gör det möjligt att utvärdera dessa svårigheter finns men används fortfarande lite i klinisk rutin (4). Dessa psykofysiska tester möjliggör en kvantitativ analys av försökspersoners luktförmåga genom olika mätningar såsom detektionströskeln (T SST sub-score), diskriminering (D SST sub-score) eller identifiering av en lukt. (SST delpoäng I). Vissa studier har visat en minskning av luktstörningar efter specifik träning. Således har Hummel et al. föreslog ett självstimuleringsprotokoll till patienter vars luktstörning berodde på olika etiologier (postinfektiös, posttraumatisk eller idiopatisk) (5). Människor skulle känna lukten av fyra dofter två gånger om dagen i 12 veckor. Resultaten visar en förbättring av lukten hos patienterna, medan ingen förändring noterades hos de försökspersoner som inte utförde träningen. Lehrer et al. erhöll liknande resultat hos patienter med huvudtrauma (CT) efter 3 månaders träning (6). Ingen studie har dock tittat på effekten av specifik luktträning hos patienter efter stroke. De få data som finns tillgängliga i litteraturen tyder på att dessa störningar är vanliga efter stroke.
Mål:
Vi föreslår en öppen, randomiserad kontrollerad studie, där man jämför SST-poängen mellan gruppen patienter som fick luktträning och gruppen som fick standardrehabilitering.
Material och metoder :
Vid behandling av luktstörningar efter stroke kommer vi att föreslå patienter som är inlagda på sjukhus i SSR eller följs i samråd att delta i en kontrollerad, randomiserad öppen studie.
Alla inkluderade patienter kommer att bedömas med hjälp av SST och det modifierade ASOF livskvalitetsformuläret (7). Efter randomisering kommer patienter i behandlingsgruppen att dra nytta av en presentation av specifik luktträning. Denna träning består av att dofta på 4 dofter två gånger om dagen med hjälp av doftpinnar, i 12 veckor. I slutet av dessa 12 veckor kommer en utvärdering efter protokollet inklusive SST, det modifierade ASOF livskvalitetsformuläret och en mätning av eventuella biverkningar relaterade till träning att erbjudas.
Testad hypotes:
Syftet med detta arbete är att utvärdera effektiviteten av ett specifikt luktträningsprotokoll hos patienter med luktstörningar efter stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient under 65 år för att undvika presbyosmibias,
- Patient som lider av en ischemisk och/eller hemorragisk stroke som dejtar minst 3 månader,
- Patienten följs på SRH-avdelningen och/eller i konsultation efter stroke,
- fransktalande patient,
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet,
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patient med en TDI-poäng högre än 30,5 på SST,
- Patient med global afasi: poäng <25 på deltestet för muntlig förståelse av MT86-meningar (1),
- Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd),
- Patient som behandlas med kortikosteroider, kortikosteroider, steroider, antihistaminer och antibiotika som kan ha återverkningar på lukt,
- Historia av trauma i ansiktet,
- Historik av ÖNH-kirurgi,
- Kronisk rinit,
- Infektion av ÖNH-sfären under de 15 dagarna före inkluderingen,
- neurodegenerativ patologi,
- Parosmi, fantosmi eller kakosmi,
- Historik av systemisk kemoterapi eller strålbehandling mot huvudet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med stroke och luktstörning som drar nytta av specifik luktträning.
|
Luktrehabilitering består av att lukta 4 dofter två gånger om dagen med hjälp av doftpinnar, i 12 veckor
|
|
Inget ingripande: Patienter med stroke och luktstörningar som drar nytta av standardrehabilitering efter stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TDI-poäng erhållen i SST efter träningsperioden (12 veckor)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng erhållits på ASOF livskvalitet frågeformuläret modifierat efter träning (12 veckor)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
T, D och I delpoäng erhållna i SST efter träning (12 veckor)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal klagomål om biverkningar och eventuellt obehag relaterade till träning
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
3 månader och 6 månader
|
|
Antal träningsstopp (träning < 12 veckor)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
poäng erhållen i SST efter träning (12 veckor)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
TDI-poäng erhållen vid SST 3 månader efter avslutad träning (vid 24 veckor)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel patienter som ändrar kategori enligt de tröskelvärden som validerats av SST (anosmi, hyposmi, normosmi).
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .