Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REEDUSERING AV OLFACTORY LIDSIES ETTER EN CEREBRAL VASKULÆR ULYKKE HOS VOKSNE (RE-OLF)

22. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Caen

Studiekontekst:

Litteraturen identifiserer mer og mer forskning som avslører luktforstyrrelser, med høy frekvens etter en ervervet hjerneskade. Så langt har studier hovedsakelig fokusert på posttraumatiske og post-infeksjonsmessige luktforstyrrelser i de øvre luftveiene. Det er knappere data tilgjengelig om luktforstyrrelser som oppstår etter hjerneslag. En fersk studie fant 43,6 % av pasientene med tap av luktfunksjon etter hjerneslag (2). Denne typen lidelser kan ha ringvirkninger i hverdagen og sette mennesker i fare ved å ikke kunne lukte brennende lukt eller gass. I tillegg beskriver pasienter ofte tap av nytelse forbundet med disse luktforstyrrelsene (3). Tester som tillater evaluering av disse vanskene finnes, men brukes fortsatt lite i klinisk rutine (4). Disse psykofysiske testene tillater en kvantitativ analyse av luktkapasiteten til forsøkspersonene gjennom ulike tiltak som deteksjonsterskel (T SST sub-score), diskriminering (D SST sub-score) eller identifisering av en lukt. (SST sub-score I). Noen studier har vist en reduksjon i luktforstyrrelser etter spesifikk trening. Således har Hummel et al. foreslo en selvstimuleringsprotokoll til pasienter hvis luktdysfunksjon skyldtes ulike etiologier (postinfeksiøs, posttraumatisk eller idiopatisk) (5). Folk skulle lukte 4 dufter to ganger om dagen i 12 uker. Resultatene viser en bedring i lukten til pasientene, mens det ikke ble notert noen endring hos forsøkspersonene som ikke utførte treningen. Lehrer et al. oppnådde lignende resultater hos pasienter med hodetraume (CT) etter 3 måneders trening (6). Imidlertid har ingen studie sett på effekten av spesifikk luktetrening hos pasienter etter slag. De få tilgjengelige dataene i litteraturen tyder på at disse lidelsene er vanlige etter hjerneslag.

Mål:

Vi foreslår en åpen, randomisert kontrollert studie, som sammenligner SST-skåren mellom gruppen pasienter som fikk luktetrening og gruppen som fikk standard rehabilitering.

Materialer og metoder :

Ved behandling av luktforstyrrelser etter slag vil vi foreslå pasienter innlagt på sykehus i SSR eller fulgt i konsultasjon å delta i en kontrollert, randomisert åpen studie.

Alle inkluderte pasienter vil bli vurdert ved hjelp av SST og det modifiserte ASOF livskvalitetsspørreskjemaet (7). Etter randomisering vil pasienter i behandlingsgruppen ha nytte av en presentasjon av spesifikk luktetrening. Denne treningen består i å lukte 4 dufter to ganger daglig ved hjelp av duftpinner, i 12 uker. På slutten av disse 12 ukene vil en post-protokollevaluering inkludert SST, det modifiserte ASOF livskvalitetsspørreskjemaet og en måling av eventuelle bivirkninger relatert til trening bli tilbudt.

Testet hypotese:

Målet med dette arbeidet er å evaluere effektiviteten av en spesifikk lukttreningsprotokoll hos pasienter med luktforstyrrelser etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient under 65 år for å unngå presbyosmia skjevhet,
  • Pasient som lider av et iskemisk og/eller hemorragisk hjerneslag som dateres minst 3 måneder,
  • Pasienten følges på SRH-avdelingen og/eller i konsultasjon etter slag,
  • Fransktalende pasient,
  • Pasient tilknyttet trygdeordningen,
  • Pasienten har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en TDI-score høyere enn 30,5 på SST,
  • Pasient med global afasi: score <25 på deltesten for muntlig forståelse av MT86-setninger (1),
  • Person under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet),
  • Pasient behandlet med kortikosteroider, kortikosteroider, steroider, antihistaminer og antibiotika som kan ha innvirkning på lukten,
  • Historie med traumer i ansiktet,
  • Historie om ØNH-kirurgi,
  • Kronisk rhinitt,
  • Infeksjon av ØNH-sfæren i de 15 dagene før inkludering,
  • Nevrodegenerativ patologi,
  • Parosmi, fantosmi eller kakosmi,
  • Historie med systemisk kjemoterapi eller strålebehandling mot hodet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med slag og luktforstyrrelser som drar nytte av spesifikk luktetrening.
Luktrehabilitering består av å lukte 4 dufter to ganger om dagen ved hjelp av duftpinner, i 12 uker
Ingen inngripen: Pasienter med slag og luktforstyrrelser som drar nytte av standard rehabilitering etter hjerneslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TDI-score oppnådd i SST etter treningsperioden (12 uker)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng oppnådd på ASOF livskvalitetsspørreskjemaet modifisert etter trening (12 uker)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
T, D og I delpoeng oppnådd i SST etter trening (12 uker)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall klager på bivirkninger og mulig ubehag knyttet til trening
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Antall treningsstopp (trening < 12 uker)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
score oppnådd i SST etter trening (12 uker)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
TDI-score oppnådd ved SST 3 måneder etter avsluttet trening (ved 24 uker)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandel av pasienter som endrer kategori i henhold til terskelverdiene validert av SST (anosmi, hyposmi, normosmia).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere