- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04703218
REEDUSERING AV OLFACTORY LIDSIES ETTER EN CEREBRAL VASKULÆR ULYKKE HOS VOKSNE (RE-OLF)
Studiekontekst:
Litteraturen identifiserer mer og mer forskning som avslører luktforstyrrelser, med høy frekvens etter en ervervet hjerneskade. Så langt har studier hovedsakelig fokusert på posttraumatiske og post-infeksjonsmessige luktforstyrrelser i de øvre luftveiene. Det er knappere data tilgjengelig om luktforstyrrelser som oppstår etter hjerneslag. En fersk studie fant 43,6 % av pasientene med tap av luktfunksjon etter hjerneslag (2). Denne typen lidelser kan ha ringvirkninger i hverdagen og sette mennesker i fare ved å ikke kunne lukte brennende lukt eller gass. I tillegg beskriver pasienter ofte tap av nytelse forbundet med disse luktforstyrrelsene (3). Tester som tillater evaluering av disse vanskene finnes, men brukes fortsatt lite i klinisk rutine (4). Disse psykofysiske testene tillater en kvantitativ analyse av luktkapasiteten til forsøkspersonene gjennom ulike tiltak som deteksjonsterskel (T SST sub-score), diskriminering (D SST sub-score) eller identifisering av en lukt. (SST sub-score I). Noen studier har vist en reduksjon i luktforstyrrelser etter spesifikk trening. Således har Hummel et al. foreslo en selvstimuleringsprotokoll til pasienter hvis luktdysfunksjon skyldtes ulike etiologier (postinfeksiøs, posttraumatisk eller idiopatisk) (5). Folk skulle lukte 4 dufter to ganger om dagen i 12 uker. Resultatene viser en bedring i lukten til pasientene, mens det ikke ble notert noen endring hos forsøkspersonene som ikke utførte treningen. Lehrer et al. oppnådde lignende resultater hos pasienter med hodetraume (CT) etter 3 måneders trening (6). Imidlertid har ingen studie sett på effekten av spesifikk luktetrening hos pasienter etter slag. De få tilgjengelige dataene i litteraturen tyder på at disse lidelsene er vanlige etter hjerneslag.
Mål:
Vi foreslår en åpen, randomisert kontrollert studie, som sammenligner SST-skåren mellom gruppen pasienter som fikk luktetrening og gruppen som fikk standard rehabilitering.
Materialer og metoder :
Ved behandling av luktforstyrrelser etter slag vil vi foreslå pasienter innlagt på sykehus i SSR eller fulgt i konsultasjon å delta i en kontrollert, randomisert åpen studie.
Alle inkluderte pasienter vil bli vurdert ved hjelp av SST og det modifiserte ASOF livskvalitetsspørreskjemaet (7). Etter randomisering vil pasienter i behandlingsgruppen ha nytte av en presentasjon av spesifikk luktetrening. Denne treningen består i å lukte 4 dufter to ganger daglig ved hjelp av duftpinner, i 12 uker. På slutten av disse 12 ukene vil en post-protokollevaluering inkludert SST, det modifiserte ASOF livskvalitetsspørreskjemaet og en måling av eventuelle bivirkninger relatert til trening bli tilbudt.
Testet hypotese:
Målet med dette arbeidet er å evaluere effektiviteten av en spesifikk lukttreningsprotokoll hos pasienter med luktforstyrrelser etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient under 65 år for å unngå presbyosmia skjevhet,
- Pasient som lider av et iskemisk og/eller hemorragisk hjerneslag som dateres minst 3 måneder,
- Pasienten følges på SRH-avdelingen og/eller i konsultasjon etter slag,
- Fransktalende pasient,
- Pasient tilknyttet trygdeordningen,
- Pasienten har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en TDI-score høyere enn 30,5 på SST,
- Pasient med global afasi: score <25 på deltesten for muntlig forståelse av MT86-setninger (1),
- Person under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet),
- Pasient behandlet med kortikosteroider, kortikosteroider, steroider, antihistaminer og antibiotika som kan ha innvirkning på lukten,
- Historie med traumer i ansiktet,
- Historie om ØNH-kirurgi,
- Kronisk rhinitt,
- Infeksjon av ØNH-sfæren i de 15 dagene før inkludering,
- Nevrodegenerativ patologi,
- Parosmi, fantosmi eller kakosmi,
- Historie med systemisk kjemoterapi eller strålebehandling mot hodet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med slag og luktforstyrrelser som drar nytte av spesifikk luktetrening.
|
Luktrehabilitering består av å lukte 4 dufter to ganger om dagen ved hjelp av duftpinner, i 12 uker
|
|
Ingen inngripen: Pasienter med slag og luktforstyrrelser som drar nytte av standard rehabilitering etter hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TDI-score oppnådd i SST etter treningsperioden (12 uker)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poeng oppnådd på ASOF livskvalitetsspørreskjemaet modifisert etter trening (12 uker)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
T, D og I delpoeng oppnådd i SST etter trening (12 uker)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall klager på bivirkninger og mulig ubehag knyttet til trening
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Antall treningsstopp (trening < 12 uker)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
score oppnådd i SST etter trening (12 uker)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
TDI-score oppnådd ved SST 3 måneder etter avsluttet trening (ved 24 uker)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som endrer kategori i henhold til terskelverdiene validert av SST (anosmi, hyposmi, normosmia).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .