Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIKUISTEN HAJUSUUNTOONPAHTUMAN JÄLKEEN UUDELLEEN VÄHENTÄMINEN (RE-OLF)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Caen

Tutkimuskonteksti:

Kirjallisuudessa tunnistetaan yhä enemmän tutkimuksia, jotka paljastavat hajuhäiriöitä, usein hankitun aivovamman jälkeen. Toistaiseksi tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa ylempien hengitysteiden post-traumaattisiin ja infektioiden jälkeisiin hajuhäiriöihin. Aivohalvauksen jälkeisistä hajuhäiriöistä on saatavilla vähemmän tietoa. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että 43,6 %:lla potilaista hajuaisti oli menetetty aivohalvauksen jälkeen (2). Tämäntyyppinen häiriö voi vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja vaarantaa ihmisiä, koska he eivät voi haistaa palavaa hajua tai kaasuhöyryjä. Lisäksi potilaat kuvaavat usein näihin hajuhäiriöihin liittyvää nautinnon menetystä (3). Testejä, jotka mahdollistavat näiden vaikeuksien arvioinnin, on olemassa, mutta niitä käytetään vain vähän kliinisissä rutiineissa (4). Nämä psykofyysiset testit mahdollistavat koehenkilöiden hajukyvyn kvantitatiivisen analyysin eri toimenpiteiden avulla, kuten havaitsemiskynnyksen (T SST -alapistemäärä), syrjinnän (D SST -alapistemäärä) tai hajun tunnistamisen. (SST-alapistemäärä I). Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet hajuhäiriöiden vähenemistä erityisharjoittelun jälkeen. Siten Hummel et ai. ehdotti itsestimulaatioprotokollaa potilaille, joiden hajuaistin toimintahäiriö johtui eri syistä (infektion jälkeinen, posttraumaattinen tai idiopaattinen) (5). Ihmisten piti haistaa 4 tuoksua kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Tulokset osoittavat parannusta potilaiden hajussa, kun taas ei havaittu muutosta koehenkilöissä, jotka eivät suorittaneet koulutusta. Lehrer et ai. sai samanlaisia ​​tuloksia potilailla, joilla oli päävamma (CT) kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen (6). Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tarkasteltu spesifisen hajuharjoittelun vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen. Kirjallisuudessa saatavilla olevat harvat tiedot viittaavat siihen, että nämä häiriöt ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen.

Tavoitteet:

Ehdotamme avointa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan SST-pisteitä hajuharjoittelua saaneiden potilasryhmän ja tavanomaista kuntoutusta saaneiden ryhmien välillä.

Materiaali ja metodit :

Aivohalvauksen jälkeisten hajuhäiriöiden hoidossa suosittelemme SSR:ssä sairaalahoidossa oleville tai konsultaatiossa seuratuille potilaille osallistumista kontrolloituun, satunnaistettuun avoimeen tutkimukseen.

Kaikki mukana olevat potilaat arvioidaan käyttämällä SST:tä ja muokattua ASOF-elämänlaatukyselyä (7). Satunnaistamisen jälkeen hoitoryhmän potilaat hyötyvät erityisestä hajuharjoittelusta. Tämä koulutus koostuu 4 tuoksun haistamisesta kahdesti päivässä tuoksupuikoilla 12 viikon ajan. Näiden 12 viikon lopussa tarjotaan protokollan jälkeinen arviointi, joka sisältää SST:n, muokatun ASOF-elämänlaatukyselyn ja koulutukseen liittyvien sivuvaikutusten mittauksen.

Testattu hypoteesi:

Tämän työn tavoitteena on arvioida tietyn hajuharjoitusprotokollan tehokkuutta potilailla, joilla on hajuaistihäiriöitä aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 65-vuotias aikuinen potilas presbyosmia-vihan välttämiseksi,
  • Potilas, jolla on vähintään 3 kuukauden ikäinen iskeeminen ja/tai hemorraginen aivohalvaus,
  • Potilasta, jota seurataan SRH-osastolla ja/tai aivohalvauksen jälkeisessä konsultaatiossa,
  • ranskaa puhuva potilas,
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka TDI-pistemäärä on yli 30,5 SST:ssä,
  • Potilas, jolla on globaali afasia: pistemäärä <25 MT86-lauseiden suullisen ymmärtämisen osatestissä (1),
  • Lainsuojan alainen henkilö (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva),
  • Potilas, jota hoidetaan kortikosteroideilla, kortikosteroideilla, steroideilla, antihistamiineilla ja antibiooteilla, joilla voi olla vaikutuksia hajuaistiin,
  • Kasvojen traumahistoria,
  • ENT-leikkauksen historia,
  • Krooninen nuha,
  • ENT-pallon infektio 15 päivää ennen sisällyttämistä,
  • Neurodegeneratiivinen patologia,
  • Parosmia, fantosmia tai kakosmia,
  • Pään systeemisen kemoterapian tai sädehoidon historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aivohalvaus ja hajuaisti, jotka hyötyvät erityisestä hajuharjoittelusta.
Hajukuntoutus koostuu 4 tuoksun haistamisesta kahdesti päivässä tuoksupuikoilla 12 viikon ajan
Ei väliintuloa: Potilaat, joilla on aivohalvaus ja hajuaisti, jotka hyötyvät tavallisesta aivohalvauksen jälkeisestä kuntoutuksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TDI-pisteet saatu SST:ssä harjoitusjakson jälkeen (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harjoittelun jälkeen muokatun ASOF-elämänlaatukyselyn pisteet (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
T-, D- ja I-alapisteet, jotka on saatu SST:ssä harjoituksen jälkeen (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Harjoitukseen liittyvistä sivuvaikutuksista ja mahdollisista epämukavuudesta tehtyjen valitusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Harjoittelupysähdysten määrä (harjoittelu < 12 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
SST-pisteet harjoituksen jälkeen (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
TDI-pisteet saatu SST:ssä 3 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen (24 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat luokkaa SST:n vahvistamien kynnysarvojen mukaan (anosmia, hyposmia, normosmia).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hajun kuntoutus

3
Tilaa