- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04703218
AIKUISTEN HAJUSUUNTOONPAHTUMAN JÄLKEEN UUDELLEEN VÄHENTÄMINEN (RE-OLF)
Tutkimuskonteksti:
Kirjallisuudessa tunnistetaan yhä enemmän tutkimuksia, jotka paljastavat hajuhäiriöitä, usein hankitun aivovamman jälkeen. Toistaiseksi tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa ylempien hengitysteiden post-traumaattisiin ja infektioiden jälkeisiin hajuhäiriöihin. Aivohalvauksen jälkeisistä hajuhäiriöistä on saatavilla vähemmän tietoa. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että 43,6 %:lla potilaista hajuaisti oli menetetty aivohalvauksen jälkeen (2). Tämäntyyppinen häiriö voi vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja vaarantaa ihmisiä, koska he eivät voi haistaa palavaa hajua tai kaasuhöyryjä. Lisäksi potilaat kuvaavat usein näihin hajuhäiriöihin liittyvää nautinnon menetystä (3). Testejä, jotka mahdollistavat näiden vaikeuksien arvioinnin, on olemassa, mutta niitä käytetään vain vähän kliinisissä rutiineissa (4). Nämä psykofyysiset testit mahdollistavat koehenkilöiden hajukyvyn kvantitatiivisen analyysin eri toimenpiteiden avulla, kuten havaitsemiskynnyksen (T SST -alapistemäärä), syrjinnän (D SST -alapistemäärä) tai hajun tunnistamisen. (SST-alapistemäärä I). Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet hajuhäiriöiden vähenemistä erityisharjoittelun jälkeen. Siten Hummel et ai. ehdotti itsestimulaatioprotokollaa potilaille, joiden hajuaistin toimintahäiriö johtui eri syistä (infektion jälkeinen, posttraumaattinen tai idiopaattinen) (5). Ihmisten piti haistaa 4 tuoksua kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Tulokset osoittavat parannusta potilaiden hajussa, kun taas ei havaittu muutosta koehenkilöissä, jotka eivät suorittaneet koulutusta. Lehrer et ai. sai samanlaisia tuloksia potilailla, joilla oli päävamma (CT) kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen (6). Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tarkasteltu spesifisen hajuharjoittelun vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen. Kirjallisuudessa saatavilla olevat harvat tiedot viittaavat siihen, että nämä häiriöt ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen.
Tavoitteet:
Ehdotamme avointa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan SST-pisteitä hajuharjoittelua saaneiden potilasryhmän ja tavanomaista kuntoutusta saaneiden ryhmien välillä.
Materiaali ja metodit :
Aivohalvauksen jälkeisten hajuhäiriöiden hoidossa suosittelemme SSR:ssä sairaalahoidossa oleville tai konsultaatiossa seuratuille potilaille osallistumista kontrolloituun, satunnaistettuun avoimeen tutkimukseen.
Kaikki mukana olevat potilaat arvioidaan käyttämällä SST:tä ja muokattua ASOF-elämänlaatukyselyä (7). Satunnaistamisen jälkeen hoitoryhmän potilaat hyötyvät erityisestä hajuharjoittelusta. Tämä koulutus koostuu 4 tuoksun haistamisesta kahdesti päivässä tuoksupuikoilla 12 viikon ajan. Näiden 12 viikon lopussa tarjotaan protokollan jälkeinen arviointi, joka sisältää SST:n, muokatun ASOF-elämänlaatukyselyn ja koulutukseen liittyvien sivuvaikutusten mittauksen.
Testattu hypoteesi:
Tämän työn tavoitteena on arvioida tietyn hajuharjoitusprotokollan tehokkuutta potilailla, joilla on hajuaistihäiriöitä aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 65-vuotias aikuinen potilas presbyosmia-vihan välttämiseksi,
- Potilas, jolla on vähintään 3 kuukauden ikäinen iskeeminen ja/tai hemorraginen aivohalvaus,
- Potilasta, jota seurataan SRH-osastolla ja/tai aivohalvauksen jälkeisessä konsultaatiossa,
- ranskaa puhuva potilas,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka TDI-pistemäärä on yli 30,5 SST:ssä,
- Potilas, jolla on globaali afasia: pistemäärä <25 MT86-lauseiden suullisen ymmärtämisen osatestissä (1),
- Lainsuojan alainen henkilö (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva),
- Potilas, jota hoidetaan kortikosteroideilla, kortikosteroideilla, steroideilla, antihistamiineilla ja antibiooteilla, joilla voi olla vaikutuksia hajuaistiin,
- Kasvojen traumahistoria,
- ENT-leikkauksen historia,
- Krooninen nuha,
- ENT-pallon infektio 15 päivää ennen sisällyttämistä,
- Neurodegeneratiivinen patologia,
- Parosmia, fantosmia tai kakosmia,
- Pään systeemisen kemoterapian tai sädehoidon historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aivohalvaus ja hajuaisti, jotka hyötyvät erityisestä hajuharjoittelusta.
|
Hajukuntoutus koostuu 4 tuoksun haistamisesta kahdesti päivässä tuoksupuikoilla 12 viikon ajan
|
Ei väliintuloa: Potilaat, joilla on aivohalvaus ja hajuaisti, jotka hyötyvät tavallisesta aivohalvauksen jälkeisestä kuntoutuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
TDI-pisteet saatu SST:ssä harjoitusjakson jälkeen (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Harjoittelun jälkeen muokatun ASOF-elämänlaatukyselyn pisteet (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
T-, D- ja I-alapisteet, jotka on saatu SST:ssä harjoituksen jälkeen (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Harjoitukseen liittyvistä sivuvaikutuksista ja mahdollisista epämukavuudesta tehtyjen valitusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Harjoittelupysähdysten määrä (harjoittelu < 12 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
SST-pisteet harjoituksen jälkeen (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
TDI-pisteet saatu SST:ssä 3 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen (24 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat luokkaa SST:n vahvistamien kynnysarvojen mukaan (anosmia, hyposmia, normosmia).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hajun kuntoutus
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Opioidien käyttö | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat