- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04703218
REEDUKACE ČICHOVÝCH PORUCH PO CÉREBRÁLNÍ CÉVNÍ NEHODĚ U DOSPĚLÝCH (RE-OLF)
Studijní kontext:
Literatura uvádí stále více výzkumů odhalujících poruchy čichu, s vysokou frekvencí po získaném poranění mozku. Dosud byly studie zaměřeny především na posttraumatické a postinfekční poruchy čichu horních cest dýchacích. K dispozici jsou vzácnější údaje o čichových poruchách vyskytujících se po mrtvici. Nedávná studie zjistila u 43,6 % pacientů ztrátu čichových funkcí po cévní mozkové příhodě (2). Tento typ poruchy se může projevit v každodenním životě a ohrožovat lidi, protože necítí pach pálení nebo plynové výpary. Navíc pacienti často popisují ztrátu potěšení spojenou s těmito poruchami čichu (3). Testy umožňující vyhodnocení těchto obtíží existují, ale zůstávají v klinické praxi málo používané (4). Tyto psychofyzikální testy umožňují kvantitativní analýzu čichových schopností subjektů prostřednictvím různých opatření, jako je práh detekce (dílčí skóre T SST), rozlišování (dílčí skóre D SST) nebo identifikace pachu. (SST dílčí skóre I). Některé studie prokázaly snížení čichových poruch po specifickém tréninku. Hummel a kol. navrhli autostimulační protokol pacientům, jejichž čichová dysfunkce byla způsobena různými etiologiemi (postinfekční, posttraumatická nebo idiopatická) (5). Lidé měli cítit 4 vůně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Výsledky ukazují zlepšení čichu pacientů, zatímco u subjektů, které trénink neprováděly, nebyla zaznamenána žádná změna. Lehrer a kol. získali podobné výsledky u pacientů s traumatem hlavy (CT) po 3 měsících tréninku (6). Žádná studie se však nezabývala účinkem specifického čichového tréninku u pacientů po mrtvici. Několik údajů dostupných v literatuře naznačuje, že tyto poruchy jsou po cévní mozkové příhodě časté.
Cíle:
Navrhujeme otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, porovnávající skóre SST mezi skupinou pacientů, kteří absolvovali čichový trénink, a skupinou, která absolvovala standardní rehabilitaci.
Materiály a metody :
V léčbě poruch čichu po cévní mozkové příhodě navrhneme pacientům hospitalizovaným v SSR nebo sledovaným po konzultaci účast v kontrolované, randomizované otevřené studii.
Všichni zahrnutí pacienti budou hodnoceni pomocí SST a upraveného dotazníku kvality života ASOF (7). Po randomizaci budou mít pacienti v léčebné skupině prospěch z prezentace specifického čichového tréninku. Tento trénink spočívá v čichání 4 vůní dvakrát denně pomocí vonných tyčinek po dobu 12 týdnů. Na konci těchto 12 týdnů bude nabídnuto hodnocení po protokolu včetně SST, upraveného dotazníku kvality života ASOF a měření jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s tréninkem.
Testovaná hypotéza:
Cílem této práce je zhodnotit účinnost specifického protokolu čichového tréninku u pacientů s poruchami čichu po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Caen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient mladší 65 let, aby se zabránilo presbyosmii zkreslení,
- Pacient trpící ischemickou a/nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou z doby alespoň 3 měsíců,
- Pacient sledován na oddělení SRH a/nebo při konzultaci po mrtvici,
- francouzsky mluvící pacient,
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení,
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se skóre TDI vyšším než 30,5 na SST,
- Pacient s globální afázií: skóre <25 v subtestu porozumění ústní části vět MT86 (1),
- Osoba pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti),
- Pacient léčený kortikosteroidy, kortikosteroidy, steroidy, antihistaminiky a antibiotiky, které mohou mít dopad na čich,
- Historie traumatu obličeje,
- Historie operace ORL,
- Chronická rýma,
- Infekce koule ORL během 15 dnů před zařazením,
- Neurodegenerativní patologie,
- Parosmie, fantosmie nebo kakosmie,
- Anamnéza systémové chemoterapie nebo radioterapie hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s cévní mozkovou příhodou a poruchou čichu, kteří mají prospěch ze specifického tréninku čichu.
|
Čichová rehabilitace spočívá v čichání 4 vůní 2x denně pomocí vonných tyčinek, po dobu 12 týdnů
|
|
Žádný zásah: Pacienti s cévní mozkovou příhodou a poruchou čichu, kteří mají prospěch ze standardní rehabilitace po cévní mozkové příhodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TDI skóre získané v SST po tréninkovém období (12 týdnů)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre získané na dotazníku ASOF kvality života upravené po tréninku (12 týdnů)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dílčí skóre T, D a I získané v SST po tréninku (12 týdnů)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet stížností na vedlejší účinky a možné nepohodlí související s tréninkem
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet tréninkových zastávek (trénink < 12 týdnů)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
skóre získané v SST po tréninku (12 týdnů)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Skóre TDI získané při SST 3 měsíce po ukončení tréninku (ve 24 týdnech)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů měnících kategorii podle prahových hodnot validovaných SST (anosmie, hyposmie, normosmie).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na čichová rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko