Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REEDUKACE ČICHOVÝCH PORUCH PO CÉREBRÁLNÍ CÉVNÍ NEHODĚ U DOSPĚLÝCH (RE-OLF)

22. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen

Studijní kontext:

Literatura uvádí stále více výzkumů odhalujících poruchy čichu, s vysokou frekvencí po získaném poranění mozku. Dosud byly studie zaměřeny především na posttraumatické a postinfekční poruchy čichu horních cest dýchacích. K dispozici jsou vzácnější údaje o čichových poruchách vyskytujících se po mrtvici. Nedávná studie zjistila u 43,6 % pacientů ztrátu čichových funkcí po cévní mozkové příhodě (2). Tento typ poruchy se může projevit v každodenním životě a ohrožovat lidi, protože necítí pach pálení nebo plynové výpary. Navíc pacienti často popisují ztrátu potěšení spojenou s těmito poruchami čichu (3). Testy umožňující vyhodnocení těchto obtíží existují, ale zůstávají v klinické praxi málo používané (4). Tyto psychofyzikální testy umožňují kvantitativní analýzu čichových schopností subjektů prostřednictvím různých opatření, jako je práh detekce (dílčí skóre T SST), rozlišování (dílčí skóre D SST) nebo identifikace pachu. (SST dílčí skóre I). Některé studie prokázaly snížení čichových poruch po specifickém tréninku. Hummel a kol. navrhli autostimulační protokol pacientům, jejichž čichová dysfunkce byla způsobena různými etiologiemi (postinfekční, posttraumatická nebo idiopatická) (5). Lidé měli cítit 4 vůně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Výsledky ukazují zlepšení čichu pacientů, zatímco u subjektů, které trénink neprováděly, nebyla zaznamenána žádná změna. Lehrer a kol. získali podobné výsledky u pacientů s traumatem hlavy (CT) po 3 měsících tréninku (6). Žádná studie se však nezabývala účinkem specifického čichového tréninku u pacientů po mrtvici. Několik údajů dostupných v literatuře naznačuje, že tyto poruchy jsou po cévní mozkové příhodě časté.

Cíle:

Navrhujeme otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, porovnávající skóre SST mezi skupinou pacientů, kteří absolvovali čichový trénink, a skupinou, která absolvovala standardní rehabilitaci.

Materiály a metody :

V léčbě poruch čichu po cévní mozkové příhodě navrhneme pacientům hospitalizovaným v SSR nebo sledovaným po konzultaci účast v kontrolované, randomizované otevřené studii.

Všichni zahrnutí pacienti budou hodnoceni pomocí SST a upraveného dotazníku kvality života ASOF (7). Po randomizaci budou mít pacienti v léčebné skupině prospěch z prezentace specifického čichového tréninku. Tento trénink spočívá v čichání 4 vůní dvakrát denně pomocí vonných tyčinek po dobu 12 týdnů. Na konci těchto 12 týdnů bude nabídnuto hodnocení po protokolu včetně SST, upraveného dotazníku kvality života ASOF a měření jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s tréninkem.

Testovaná hypotéza:

Cílem této práce je zhodnotit účinnost specifického protokolu čichového tréninku u pacientů s poruchami čichu po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie
        • Caen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient mladší 65 let, aby se zabránilo presbyosmii zkreslení,
  • Pacient trpící ischemickou a/nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou z doby alespoň 3 měsíců,
  • Pacient sledován na oddělení SRH a/nebo při konzultaci po mrtvici,
  • francouzsky mluvící pacient,
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení,
  • Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se skóre TDI vyšším než 30,5 na SST,
  • Pacient s globální afázií: skóre <25 v subtestu porozumění ústní části vět MT86 (1),
  • Osoba pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti),
  • Pacient léčený kortikosteroidy, kortikosteroidy, steroidy, antihistaminiky a antibiotiky, které mohou mít dopad na čich,
  • Historie traumatu obličeje,
  • Historie operace ORL,
  • Chronická rýma,
  • Infekce koule ORL během 15 dnů před zařazením,
  • Neurodegenerativní patologie,
  • Parosmie, fantosmie nebo kakosmie,
  • Anamnéza systémové chemoterapie nebo radioterapie hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s cévní mozkovou příhodou a poruchou čichu, kteří mají prospěch ze specifického tréninku čichu.
Čichová rehabilitace spočívá v čichání 4 vůní 2x denně pomocí vonných tyčinek, po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: Pacienti s cévní mozkovou příhodou a poruchou čichu, kteří mají prospěch ze standardní rehabilitace po cévní mozkové příhodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TDI skóre získané v SST po tréninkovém období (12 týdnů)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre získané na dotazníku ASOF kvality života upravené po tréninku (12 týdnů)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dílčí skóre T, D a I získané v SST po tréninku (12 týdnů)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet stížností na vedlejší účinky a možné nepohodlí související s tréninkem
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Počet tréninkových zastávek (trénink < 12 týdnů)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
skóre získané v SST po tréninku (12 týdnů)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre TDI získané při SST 3 měsíce po ukončení tréninku (ve 24 týdnech)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů měnících kategorii podle prahových hodnot validovaných SST (anosmie, hyposmie, normosmie).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na čichová rehabilitace

Předplatit