- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04703218
REEDUCAÇÃO DE DISTÚRBIOS OLFATÓRIOS APÓS ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL EM ADULTOS (RE-OLF)
Contexto do estudo:
A literatura identifica cada vez mais pesquisas revelando distúrbios olfativos, com alta frequência após uma lesão cerebral adquirida. Até agora, os estudos se concentraram principalmente em distúrbios olfativos pós-traumáticos e pós-infecciosos das vias aéreas superiores. Existem dados mais escassos disponíveis sobre os distúrbios olfativos que ocorrem após o AVC. Um estudo recente encontrou 43,6% dos pacientes com perda da função olfativa após um acidente vascular cerebral (2). Este tipo de distúrbio pode ter repercussões na vida cotidiana e colocar em risco as pessoas, não sendo capazes de sentir cheiro de queimado ou fumaça de gás. Além disso, os pacientes freqüentemente descrevem perda de prazer associada a esses distúrbios olfativos (3). Testes que permitem avaliar essas dificuldades existem, mas ainda são pouco utilizados na rotina clínica (4). Estes testes psicofísicos permitem uma análise quantitativa das capacidades olfativas dos sujeitos através de várias medidas como o limiar de detecção (sub-escore T SST), a discriminação (sub-escore D SST) ou a identificação de um odor. (SST subescore I). Alguns estudos mostraram uma redução nos distúrbios olfativos após treinamento específico. Assim, Hummel et al. propuseram um protocolo de autoestimulação para pacientes cuja disfunção olfatória era devida a várias etiologias (pós-infecciosa, pós-traumática ou idiopática) (5). As pessoas deveriam cheirar 4 aromas duas vezes ao dia durante 12 semanas. Os resultados mostram uma melhora no olfato dos pacientes, enquanto nenhuma mudança foi notada nos sujeitos que não realizaram o treinamento. Lehrer et ai. obtiveram resultados semelhantes em pacientes com traumatismo craniano (TC) após 3 meses de treinamento (6). No entanto, nenhum estudo analisou o efeito do treinamento específico do olfato em pacientes pós-AVC. Os poucos dados disponíveis na literatura sugerem que esses distúrbios são comuns após o AVC.
Objetivos :
Propomos um estudo aberto, randomizado e controlado, comparando o escore SST entre o grupo de pacientes que recebeu treinamento olfatório e o grupo que recebeu reabilitação padrão.
Material e métodos :
No tratamento de distúrbios olfativos pós-AVC, sugerimos aos pacientes internados em SSR ou acompanhados em consulta que participem de um estudo aberto controlado randomizado.
Todos os pacientes incluídos serão avaliados usando o SST e o questionário de qualidade de vida ASOF modificado (7). Após a randomização, os pacientes do grupo de tratamento se beneficiarão de uma apresentação de treinamento específico do olfato. Este treinamento consiste em cheirar 4 aromas duas vezes ao dia usando bastões de perfume, durante 12 semanas. Ao final dessas 12 semanas, será oferecida uma avaliação pós-protocolo incluindo o SST, o questionário de qualidade de vida ASOF modificado e uma medição de quaisquer efeitos colaterais relacionados ao treinamento.
Hipótese testada:
O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia de um protocolo específico de treinamento do olfato em pacientes com distúrbios do olfato após acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Caen University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com menos de 65 anos para evitar viés de presbiosmia,
- Paciente sofrendo de AVC isquêmico e/ou hemorrágico há pelo menos 3 meses,
- Doente acompanhado no serviço de SSR e/ou em consulta pós-AVC,
- Paciente de língua francesa,
- Doente inscrito no regime de segurança social,
- Paciente ter assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente com pontuação TDI superior a 30,5 no SST,
- Paciente com afasia global: pontuação <25 no subteste de compreensão oral de sentenças MT86 (1),
- Pessoa sob proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça),
- Paciente tratado com corticosteróides, corticosteróides, esteróides, anti-histamínicos e antibióticos que podem ter repercussão no olfato,
- História de trauma na face,
- História da cirurgia otorrinolaringológica,
- Rinite crônica,
- Infecção da esfera otorrinolaringológica nos 15 dias anteriores à inclusão,
- patologia neurodegenerativa,
- Parosmia, fantosmia ou cacosmia,
- História de quimioterapia sistêmica ou radioterapia na cabeça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com acidente vascular cerebral e distúrbios do olfato se beneficiam do treinamento específico do olfato.
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A reabilitação olfativa consiste em cheirar 4 aromas duas vezes ao dia usando bastões olfativos, durante 12 semanas
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Sem intervenção: Pacientes com AVC e distúrbio olfatório se beneficiam da reabilitação pós-AVC padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escore TDI obtido no SST após o período de treinamento (12 semanas)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore obtido no questionário de qualidade de vida ASOF modificado após o treinamento (12 semanas)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Subpontuações T, D e I obtidas no SST após o treinamento (12 semanas)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de queixas sobre efeitos colaterais e possíveis desconfortos relacionados ao treinamento
Prazo: 3 meses e 6 meses
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3 meses e 6 meses
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Número de paradas de treinamento (treinamento < 12 semanas)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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pontuação obtida no SST após o treinamento (12 semanas)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pontuação TDI obtida no SST 3 meses após o término do treinamento (às 24 semanas)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de pacientes que mudaram de categoria de acordo com os limiares validados pelo SST (anosmia, hiposmia, normosmia).
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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