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REEDUCAÇÃO DE DISTÚRBIOS OLFATÓRIOS APÓS ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL EM ADULTOS (RE-OLF)

22 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Caen

Contexto do estudo:

A literatura identifica cada vez mais pesquisas revelando distúrbios olfativos, com alta frequência após uma lesão cerebral adquirida. Até agora, os estudos se concentraram principalmente em distúrbios olfativos pós-traumáticos e pós-infecciosos das vias aéreas superiores. Existem dados mais escassos disponíveis sobre os distúrbios olfativos que ocorrem após o AVC. Um estudo recente encontrou 43,6% dos pacientes com perda da função olfativa após um acidente vascular cerebral (2). Este tipo de distúrbio pode ter repercussões na vida cotidiana e colocar em risco as pessoas, não sendo capazes de sentir cheiro de queimado ou fumaça de gás. Além disso, os pacientes freqüentemente descrevem perda de prazer associada a esses distúrbios olfativos (3). Testes que permitem avaliar essas dificuldades existem, mas ainda são pouco utilizados na rotina clínica (4). Estes testes psicofísicos permitem uma análise quantitativa das capacidades olfativas dos sujeitos através de várias medidas como o limiar de detecção (sub-escore T SST), a discriminação (sub-escore D SST) ou a identificação de um odor. (SST subescore I). Alguns estudos mostraram uma redução nos distúrbios olfativos após treinamento específico. Assim, Hummel et al. propuseram um protocolo de autoestimulação para pacientes cuja disfunção olfatória era devida a várias etiologias (pós-infecciosa, pós-traumática ou idiopática) (5). As pessoas deveriam cheirar 4 aromas duas vezes ao dia durante 12 semanas. Os resultados mostram uma melhora no olfato dos pacientes, enquanto nenhuma mudança foi notada nos sujeitos que não realizaram o treinamento. Lehrer et ai. obtiveram resultados semelhantes em pacientes com traumatismo craniano (TC) após 3 meses de treinamento (6). No entanto, nenhum estudo analisou o efeito do treinamento específico do olfato em pacientes pós-AVC. Os poucos dados disponíveis na literatura sugerem que esses distúrbios são comuns após o AVC.

Objetivos :

Propomos um estudo aberto, randomizado e controlado, comparando o escore SST entre o grupo de pacientes que recebeu treinamento olfatório e o grupo que recebeu reabilitação padrão.

Material e métodos :

No tratamento de distúrbios olfativos pós-AVC, sugerimos aos pacientes internados em SSR ou acompanhados em consulta que participem de um estudo aberto controlado randomizado.

Todos os pacientes incluídos serão avaliados usando o SST e o questionário de qualidade de vida ASOF modificado (7). Após a randomização, os pacientes do grupo de tratamento se beneficiarão de uma apresentação de treinamento específico do olfato. Este treinamento consiste em cheirar 4 aromas duas vezes ao dia usando bastões de perfume, durante 12 semanas. Ao final dessas 12 semanas, será oferecida uma avaliação pós-protocolo incluindo o SST, o questionário de qualidade de vida ASOF modificado e uma medição de quaisquer efeitos colaterais relacionados ao treinamento.

Hipótese testada:

O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia de um protocolo específico de treinamento do olfato em pacientes com distúrbios do olfato após acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França
        • Caen University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com menos de 65 anos para evitar viés de presbiosmia,
  • Paciente sofrendo de AVC isquêmico e/ou hemorrágico há pelo menos 3 meses,
  • Doente acompanhado no serviço de SSR e/ou em consulta pós-AVC,
  • Paciente de língua francesa,
  • Doente inscrito no regime de segurança social,
  • Paciente ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Paciente com pontuação TDI superior a 30,5 no SST,
  • Paciente com afasia global: pontuação <25 no subteste de compreensão oral de sentenças MT86 (1),
  • Pessoa sob proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça),
  • Paciente tratado com corticosteróides, corticosteróides, esteróides, anti-histamínicos e antibióticos que podem ter repercussão no olfato,
  • História de trauma na face,
  • História da cirurgia otorrinolaringológica,
  • Rinite crônica,
  • Infecção da esfera otorrinolaringológica nos 15 dias anteriores à inclusão,
  • patologia neurodegenerativa,
  • Parosmia, fantosmia ou cacosmia,
  • História de quimioterapia sistêmica ou radioterapia na cabeça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com acidente vascular cerebral e distúrbios do olfato se beneficiam do treinamento específico do olfato.
A reabilitação olfativa consiste em cheirar 4 aromas duas vezes ao dia usando bastões olfativos, durante 12 semanas
Sem intervenção: Pacientes com AVC e distúrbio olfatório se beneficiam da reabilitação pós-AVC padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore TDI obtido no SST após o período de treinamento (12 semanas)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escore obtido no questionário de qualidade de vida ASOF modificado após o treinamento (12 semanas)
Prazo: 3 meses
3 meses
Subpontuações T, D e I obtidas no SST após o treinamento (12 semanas)
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de queixas sobre efeitos colaterais e possíveis desconfortos relacionados ao treinamento
Prazo: 3 meses e 6 meses
3 meses e 6 meses
Número de paradas de treinamento (treinamento < 12 semanas)
Prazo: 3 meses
3 meses
pontuação obtida no SST após o treinamento (12 semanas)
Prazo: 3 meses
3 meses
Pontuação TDI obtida no SST 3 meses após o término do treinamento (às 24 semanas)
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de pacientes que mudaram de categoria de acordo com os limiares validados pelo SST (anosmia, hiposmia, normosmia).
Prazo: 3 meses e 6 meses
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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