日本における腱滑膜巨細胞腫におけるペキシダルチニブの研究
2026年5月28日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本における腱滑膜巨細胞腫の成人被験者におけるペキシダルチニブの第 2 相、多施設、2 部構成、非盲検試験
この第 2 相、多施設、2 部構成、非盲検、単群試験は日本で実施され、症候性腱滑膜巨細胞腫瘍の成人参加者におけるペキシダルチニブの安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および有効性を評価します ( TGCT) は、重度の罹患率または機能制限に関連しており、手術による改善には適していません。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で構成されます。
パート 1 では、ペキシダルチニブ 800 mg/日 (400 mg を 1 日 2 回 [BID]) を空腹時に投与し、忍容性とペキシダルチニブの PK を評価して、パート 2 の開始を決定します。 パート 2 では、ペキシダルチニブ 800 mg /日 (400 mg BID) を空腹時に投与し、ペキシダルチニブの有効性、安全性、および PK を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧20歳
- (i) 病理学者によって組織学的に確認された TGCT の診断 1、および (ii) 重篤な病的状態または機能制限に関連し、資格のある担当者 (例: 2 人の外科医または多分野の腫瘍委員会）。
- -RECISTバージョン1.1で定義されている測定可能な疾患（2 cmの最小サイズが必要であることを除く）、中央放射線科医によるMRIスキャンから評価。
除外基準:
- -既知の転移性TGCT。
- 既存の血清トランスアミナーゼの増加;総ビリルビンまたは直接ビリルビン (> 正常の上限);またはアルカリホスファターゼの増加を含む活動性の肝臓または胆道疾患。
- -影響を受けた関節、重篤な病気、制御されていない感染症、または病歴または精神病歴に重大な付随する関節症があり、治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加または彼または彼女の結果の解釈を妨げる可能性があります。
- セントジョンズワート、プロトンポンプ阻害剤、カリウム競合性酸遮断剤、または肝毒性を引き起こすことが知られている他の製品を含む強力なシトクロム P450 3A 誘導剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペキシダルチニブ
-経口ペキシダルチニブ800 mg（400 mgを1日2回[BID]）を受け取るTGCTの参加者。
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400 mg を 1 日 2 回、1 日合計 800 mg を服用（各カプセルには、経口投与用のペキシダルチニブ 200 mg が含まれています）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1の用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル1、1日目からサイクル1、28日目（各サイクルは28日です）
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あらゆるグレードのDLT治療 - 発光性の有害事象（TEAE）を持つ参加者の数が評価されました。
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サイクル1、1日目からサイクル1、28日目（各サイクルは28日です）
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パート1のPexidartinibおよびZAAD-1006A（CMAX）の薬物動態パラメーター最大濃度
時間枠：事前に、0.5時間（HR）、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、サイクル1、1日目（C1D1）の投与後24時間（C1D1）、0.5時間、1時間、2時間、4時間、および6時間後のサイクル1、15日目（C1D15）（各サイクルは28日）
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薬物動態パラメータは、非コンパートメントメソッドを使用して評価されました。
CMAXは、血漿中のPexidartinibおよびZAAD-1006Aの最大濃度です。
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事前に、0.5時間（HR）、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、サイクル1、1日目（C1D1）の投与後24時間（C1D1）、0.5時間、1時間、2時間、4時間、および6時間後のサイクル1、15日目（C1D15）（各サイクルは28日）
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パート1のペキシダルチニブおよびZAAD-1006A（Auclast）の最後の測定可能濃度の時間ゼロから時間への濃度時間曲線下の薬物動態パラメーター面積面積パート1
時間枠：事前に、0.5時間（HR）、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、24時間のサイクル1、1日目（C1D1）（各サイクルは28日です）
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薬物動態パラメータは、非コンパートメントメソッドを使用して評価されました。
Auclastは、血漿中のPexidartinibおよびZAAD-1006Aの最後の測定可能濃度の時間ゼロから濃度時間の下の面積です。
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事前に、0.5時間（HR）、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、24時間のサイクル1、1日目（C1D1）（各サイクルは28日です）
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パート1のペキシダルチニブおよびZAAD-1006A（aucinf）の無限までの濃度時間曲線下の薬物動態パラメーター面積領域
時間枠：事前に、0.5時間（HR）、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、24時間のサイクル1、1日目（C1D1）（各サイクルは28日です）
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薬物動態パラメータは、非コンパートメントメソッドを使用して評価されました。
Aucinfは、血漿中のPexidartinibおよびZAAD-1006Aの無限までの濃度時間曲線の下の領域です。
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事前に、0.5時間（HR）、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、24時間のサイクル1、1日目（C1D1）（各サイクルは28日です）
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パート1で、ペキシダルチニブとZAAD-1006A（TMAX）の最大濃度に達するための薬物動態パラメーター時間
時間枠：事前に、0.5時間（HR）、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、サイクル1、1日目（C1D1）の投与後24時間（C1D1）、0.5時間、1時間、2時間、4時間、および6時間後のサイクル1、15日目（C1D15）（各サイクルは28日）
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薬物動態パラメータは、非コンパートメントメソッドを使用して評価されました。
TMAXは、血漿中のペキシディディニブとZAAD-1006Aの最大濃度に達する時です。
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事前に、0.5時間（HR）、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、サイクル1、1日目（C1D1）の投与後24時間（C1D1）、0.5時間、1時間、2時間、4時間、および6時間後のサイクル1、15日目（C1D15）（各サイクルは28日）
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固形腫瘍の反応評価基準に基づく客観的反応率（ORR）、パート2のバージョン1.1（RECISTバージョン1.1）
時間枠：25週目
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ORRは、Recistバージョン1.1に基づいて中央にレビューされたMRIスキャンによって評価されます。
完全な応答（CR）はすべての標的病変の消失として定義され、部分反応（PR）は標的病変の直径の少なくとも30％の減少として定義され、安定した疾患（SD）は、PRの資格を得るのに十分な収縮と定義されていません。
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25週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2 の腫瘍体積スコア (TVS) に基づく ORR
時間枠：25週目
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ORR は、TVS に基づいて一元的にレビューされる MRI スキャンによって評価されます。
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25週目
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パート 2 の可動域 (ROM)
時間枠：25週目
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同じ関節の参照基準と比較した、影響を受けた関節の ROM のベースラインからの平均変化を評価します。
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25週目
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パート 2 の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スケール
時間枠：25週目
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PROMIS Physical Function Scaleのベースラインスコアからの平均変化が評価されます。
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25週目
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) パート 2 の最悪の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：25週目
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レスポンダーの割合は、BPI ワースト ペイン NRS 項目および BPI-30 定義による鎮痛剤の使用に基づいて評価されます (すなわち、平均 NRS で 30% 以上の改善)。
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25週目
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パート 2 の TVS に基づく BOR
時間枠：25週目の訪問後、または研究のパート2からの中止後（いずれか早い方）、最大約1年6か月
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BOR は、TVS に基づいて一元的にレビューされる MRI スキャンによって評価されます。
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25週目の訪問後、または研究のパート2からの中止後（いずれか早い方）、最大約1年6か月
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パート 2 の RECIST バージョン 1.1 に基づく応答期間 (DoR)
時間枠：25週目の訪問後、または研究のパート2からの中止後（いずれか早い方）、最大約1年6か月
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DoR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて中央でレビューされる MRI スキャンによって評価されます。
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25週目の訪問後、または研究のパート2からの中止後（いずれか早い方）、最大約1年6か月
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TVSに基づくDoR
時間枠：25週目の訪問後、または研究のパート2からの中止後（いずれか早い方）、最大約1年6か月
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DoR は、TVS に基づいて一元的にレビューされる MRI スキャンによって評価されます。
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25週目の訪問後、または研究のパート2からの中止後（いずれか早い方）、最大約1年6か月
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パート2のRecistバージョン1.1に基づく最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：25週後の25週後、研究のパート2からの訪問または中止後（いずれかが最初に発生した場合）、最大約1年6か月
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BORは、RECISTバージョン1.1に基づいて、中央にレビューされた磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって評価されます。
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25週後の25週後、研究のパート2からの訪問または中止後（いずれかが最初に発生した場合）、最大約1年6か月
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治療に緊急の有害事象（TEAE）と深刻な有害事象を報告する参加者の数
時間枠：最後の用量後、最大28（+/- 7日）までのベースライン、約6年9か月
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最後の用量後、最大28（+/- 7日）までのベースライン、約6年9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PL3397-A-J304
- jRCT2041200074 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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