Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Pexidartinib in Tenosynoviale reuzenceltumor in Japan

28 mei 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een tweedelig, multicenter, tweedelig, open-label onderzoek naar pexidartinib bij volwassen proefpersonen met tenosynoviale reusceltumor in Japan

Deze fase 2, multicenter, tweedelige, open-label, eenarmige studie zal worden uitgevoerd in Japan en zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van pexidartinib evalueren bij volwassen deelnemers met symptomatische tenosynoviale reusceltumor ( TGCT) geassocieerd met ernstige morbiditeit of functionele beperking en niet vatbaar voor verbetering met een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit 2 delen. In deel 1 wordt pexidartinib 800 mg/dag (400 mg tweemaal daags [BID]) op een lege maag toegediend en worden de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van pexidartinib beoordeeld om de start van deel 2 te bepalen. In deel 2 wordt pexidartinib 800 mg /dag (400 mg tweemaal daags) zal op een lege maag worden toegediend en de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van pexidartinib zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar
  • Een diagnose van TGCT (i) die histologisch is bevestigd door een patholoog1 en (ii) die gepaard gaat met ernstige morbiditeit of functionele beperkingen en niet vatbaar is voor verbetering door een operatie die consensueel is vastgesteld door gekwalificeerd personeel (bijv. 2 chirurgen of een multidisciplinaire tumorcommissie). ).
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 (behalve dat een minimale grootte van 2 cm vereist is), beoordeeld op basis van MRI-scan door een centrale radioloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende metastatische TGCT.
  • Reeds bestaande verhoogde serumtransaminasen; totaal bilirubine of direct bilirubine (>bovengrens van normaal); of actieve lever- of galwegaandoeningen, waaronder verhoogde alkalische fosfatase.
  • Significante gelijktijdige artropathie in het aangetaste gewricht, ernstige ziekte, ongecontroleerde infectie of een medische of psychiatrische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek van een deelnemer of de interpretatie van zijn of haar resultaten zou verstoren.
  • Gebruik van sterke cytochroom P450 3A-inductoren, waaronder sint-janskruid, protonpompremmers en kalium-competitieve zuurblokkers, of andere producten waarvan bekend is dat ze hepatotoxiciteit veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pexidartinib
Deelnemers met TGCT die oraal pexidartinib 800 mg (400 mg tweemaal daags [BID]) zullen krijgen.
Geneesmiddel: Pexidartinib
400 mg tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 800 mg (elke capsule bevat 200 mg pexidartinib voor orale toediening)
Andere namen:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in deel 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 1, dag 28 (elke cyclus is 28 dagen)
Het aantal deelnemers met een DLT-behandelingsbehandelingsgewerkte bijwerkingen (TEAES) werd beoordeeld.
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 1, dag 28 (elke cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetische parameter maximale concentratie van pexidartinib en Zaad-1006A (Cmax) in deel 1
Tijdsspanne: Predose, 0,5 uur (HR), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis van cyclus 1, dag 1 (C1D1) en predose, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur postdose van cyclus 1, dag 15 (C1D15) (elke cyclus is 28 dagen).
Farmacokinetische parameters werden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden. Cmax is de maximale concentratie van Pexidartinib en Zaad-1006A in plasma.
Predose, 0,5 uur (HR), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis van cyclus 1, dag 1 (C1D1) en predose, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur postdose van cyclus 1, dag 15 (C1D15) (elke cyclus is 28 dagen).
Farmacokinetisch parametergebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie Pexidartinib en Zaad-1006A (Auclast) in deel 1
Tijdsspanne: Predose, 0,5 uur (HR), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis van cyclus 1, dag 1 (C1D1) (elke cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetische parameters werden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden. AUCLAST is het gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie pexidartinib en Zaad-1006A in plasma.
Predose, 0,5 uur (HR), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis van cyclus 1, dag 1 (C1D1) (elke cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetisch parametergebied onder de concentratietijdcurve tot oneindig van pexidartinib en Zaad-1006A (AUCINF) in deel 1
Tijdsspanne: Predose, 0,5 uur (HR), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis van cyclus 1, dag 1 (C1D1) (elke cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetische parameters werden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden. AUCINF is het gebied onder de concentratietijdcurve tot oneindig van Pexidartinib en Zaad-1006A in plasma.
Predose, 0,5 uur (HR), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis van cyclus 1, dag 1 (C1D1) (elke cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetische parametertijd om maximale concentratie van pexidartinib en Zaad-1006A (TMAX) te bereiken in deel 1
Tijdsspanne: Predose, 0,5 uur (HR), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis van cyclus 1, dag 1 (C1D1) en predose, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur postdose van cyclus 1, dag 15 (C1D15) (elke cyclus is 28 dagen).
Farmacokinetische parameters werden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden. Tmax is de tijd om maximale concentratie van Pexidartinib en Zaad-1006A in plasma te bereiken.
Predose, 0,5 uur (HR), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis van cyclus 1, dag 1 (C1D1) en predose, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur postdose van cyclus 1, dag 15 (C1D15) (elke cyclus is 28 dagen).
Objectieve responsnelheid (ORR) op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST -versie 1.1) in deel 2
Tijdsspanne: Week 25
ORR wordt beoordeeld door centraal beoordeelde MRI -scan op basis van RECIST -versie 1.1. Complete response (CR) was defined as a disappearance of all target lesions, partial response (PR) was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, and stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD; at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
Week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR gebaseerd op tumorvolumescore (TVS) in deel 2
Tijdsspanne: Week 25
ORR zal worden beoordeeld door middel van een centraal beoordeelde MRI-scan op basis van TVS.
Week 25
Bereik van beweging (ROM) in deel 2
Tijdsspanne: Week 25
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ROM van het aangedane gewricht ten opzichte van een referentiestandaard voor hetzelfde gewricht zal worden beoordeeld.
Week 25
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) Fysieke functieschaal in deel 2
Tijdsspanne: Week 25
De gemiddelde verandering ten opzichte van de baselinescore op de PROMIS Physical Function Scale zal worden beoordeeld.
Week 25
Brief Pain Inventory (BPI) Slechtste pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in deel 2
Tijdsspanne: Week 25
Percentage responders zal worden beoordeeld op basis van het BPI Ergste Pijn NRS-item en analgeticagebruik volgens BPI-30-definitie (dwz 30% of meer verbetering in gemiddelde NRS).
Week 25
BOR Gebaseerd op TVS in deel 2
Tijdsspanne: Bezoek na week 25 of na stopzetting van deel 2 van het onderzoek (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 1 jaar 6 maanden
BOR zal worden beoordeeld door middel van een centraal beoordeelde MRI-scan op basis van TVS.
Bezoek na week 25 of na stopzetting van deel 2 van het onderzoek (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 1 jaar 6 maanden
Responsduur (DoR) gebaseerd op RECIST versie 1.1 in deel 2
Tijdsspanne: Bezoek na week 25 of na stopzetting van deel 2 van het onderzoek (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 1 jaar 6 maanden
DoR zal worden beoordeeld door middel van een centraal beoordeelde MRI-scan op basis van RECIST versie 1.1.
Bezoek na week 25 of na stopzetting van deel 2 van het onderzoek (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 1 jaar 6 maanden
DoR gebaseerd op TVS
Tijdsspanne: Bezoek na week 25 of na stopzetting van deel 2 van het onderzoek (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 1 jaar 6 maanden
DoR zal worden beoordeeld door middel van een centraal beoordeelde MRI-scan op basis van TVS.
Bezoek na week 25 of na stopzetting van deel 2 van het onderzoek (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 1 jaar 6 maanden
Beste algemene respons (BOR) op basis van RECIST -versie 1.1 in deel 2
Tijdsspanne: Post Week 25 Bezoek of na stopzetting van deel 2 van het onderzoek (wat het eerst voorkomt), tot ongeveer 1 jaar 6 maanden
Bor zal worden beoordeeld door centraal beoordeelde magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) scan op basis van RECIST -versie 1.1.
Post Week 25 Bezoek of na stopzetting van deel 2 van het onderzoek (wat het eerst voorkomt), tot ongeveer 1 jaar 6 maanden
Aantal deelnemers dat behandelingsopwerkingsgebeurtenissen (TEEAES) en ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 (+/- 7 dagen) na de laatste dosis, tot ongeveer 6 jaar 9 maanden
Basislijn tot 28 (+/- 7 dagen) na de laatste dosis, tot ongeveer 6 jaar 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL3397-A-J304
  • jRCT2041200074 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren