Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pexidartinib i Tenosynovial Giant Cell Tumor i Japan

18. februar 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Et fase 2, multicenter, todelt, åbent studie af Pexidartinib i voksne forsøgspersoner med tenosynovial kæmpecelletumor i Japan

Dette fase 2, multicenter, todelt, åbent, enkeltarmsstudie vil blive udført i Japan og vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af ​​pexidartinib hos voksne deltagere med symptomatisk tenosynovial kæmpecelletumor ( TGCT) forbundet med alvorlig morbiditet eller funktionel begrænsning og ikke modtagelig for forbedring med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele. I del 1 vil pexidartinib 800 mg/dag (400 mg to gange dagligt [BID]) blive administreret på tom mave og tolerabilitet og PK af pexidartinib vil blive evalueret for at bestemme påbegyndelsen af ​​del 2. I del 2, pexidartinib 800 mg /dag (400 mg BID) vil blive indgivet på tom mave, og effektivitet, sikkerhed og PK af pexidartinib vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • En diagnose af TGCT (i) der er blevet histologisk bekræftet af en patolog1 og (ii) forbundet med alvorlig morbiditet eller funktionelle begrænsninger og som ikke kan forbedres med kirurgi, som bestemmes i samråd af kvalificeret personale (f.eks. 2 kirurger eller et multidisciplinært tumorpanel ).
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1 (bortset fra at en minimumsstørrelse på 2 cm er påkrævet), vurderet ud fra MR-scanning af en central radiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt metastatisk TGCT.
  • Allerede eksisterende øgede serumtransaminaser; total bilirubin eller direkte bilirubin (>øvre grænse for normal); eller aktiv lever- eller galdevejssygdom, herunder øget alkalisk fosfatase.
  • Betydelig samtidig arthropati i det berørte led, alvorlig sygdom, ukontrolleret infektion eller en medicinsk eller psykiatrisk historie, som efter investigators mening sandsynligvis ville forstyrre en deltagers undersøgelsesdeltagelse eller fortolkningen af ​​hans eller hendes resultater.
  • Brug af stærke cytochrom P450 3A-inducere, herunder perikon, protonpumpehæmmere og kalium-konkurrerende syreblokkere, eller andre produkter, der vides at forårsage hepatotoksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pexidartinib
Deltagere med TGCT, som vil modtage oral pexidartinib 800 mg (400 mg to gange dagligt [BID]).
Medicin: Pexidartinib
400 mg to gange dagligt til en samlet daglig dosis på 800 mg (hver kapsel indeholder 200 mg pexidartinib til oral administration)
Andre navne:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i del 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
Antallet af deltagere med DLT-behandlingsvækkende bivirkninger (TEA) blev vurderet.
Cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parameter Maksimal koncentration af pexidartinib og ZAAD-1006A (Cmax) i del 1
Tidsramme: Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) og predose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer postdosis af cyklus 1, dag 15 (C1D15) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske parametre blev vurderet ved anvendelse af ikke-rummet metoder. Cmax er den maksimale koncentration af pexidartinib og ZAAD-1006A i plasma.
Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) og predose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer postdosis af cyklus 1, dag 15 (C1D15) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med den sidste målbare koncentration af Pexidartinib og ZAAD-1006A (AUCLAST) i del 1
Tidsramme: Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske parametre blev vurderet ved anvendelse af ikke-rummet metoder. Auclast er området under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid for den sidste målbare koncentration af pexidartinib og ZAAD-1006A i plasma.
Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurven op til uendelighed af Pexidartinib og ZAAD-1006A (AUCINF) i del 1
Tidsramme: Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske parametre blev vurderet ved anvendelse af ikke-rummet metoder. AUCINF er området under koncentrationstidskurven op til uendelighed af pexidartinib og ZAAD-1006A i plasma.
Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parametertid for at nå maksimal koncentration af pexidartinib og ZAAD-1006A (Tmax) i del 1
Tidsramme: Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) og predose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer postdosis af cyklus 1, dag 15 (C1D15) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske parametre blev vurderet ved anvendelse af ikke-rummet metoder. Tmax er tiden til at nå maksimal koncentration af pexidartinib og ZAAD-1006A i plasma.
Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) og predose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer postdosis af cyklus 1, dag 15 (C1D15) (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på kriterier for responsevaluering i faste tumorer, version 1.1 (RECIST version 1.1) i del 2
Tidsramme: Uge 25
ORR vurderes ved centralt gennemgået MRI -scanning baseret på RECIST version 1.1. Komplet respons (CR) blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, delvis respons (PR) blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en 20% stigning i summen af ​​diameter for målets lesioner.
Uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR baseret på Tumor Volume Score (TVS) i del 2
Tidsramme: Uge 25
ORR vil blive vurderet ved centralt gennemgået MR-skanning baseret på TVS.
Uge 25
Range of Motion (ROM) i del 2
Tidsramme: Uge 25
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ROM af det berørte led i forhold til en referencestandard for samme led vil blive vurderet.
Uge 25
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsskala i del 2
Tidsramme: Uge 25
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score i PROMIS Physical Function Scale vil blive vurderet.
Uge 25
Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) i del 2
Tidsramme: Uge 25
Andelen af ​​respondere vil blive vurderet baseret på BPI Worst Pain NRS-punktet og smertestillende brug ved BPI-30 definition (dvs. 30 % eller mere forbedring i gennemsnitlig NRS).
Uge 25
BOR Baseret på TVS i del 2
Tidsramme: Besøg efter uge 25 eller efter afbrydelse fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 1 år 6 måneder
BOR vil blive vurderet ved centralt gennemgået MR-skanning baseret på TVS.
Besøg efter uge 25 eller efter afbrydelse fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 1 år 6 måneder
Varighed af svar (DoR) Baseret på RECIST version 1.1 i del 2
Tidsramme: Besøg efter uge 25 eller efter afbrydelse fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 1 år 6 måneder
DoR vil blive vurderet ved centralt gennemgået MR-scanning baseret på RECIST version 1.1.
Besøg efter uge 25 eller efter afbrydelse fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 1 år 6 måneder
DoR Baseret på TVS
Tidsramme: Besøg efter uge 25 eller efter afbrydelse fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 1 år 6 måneder
DoR vil blive vurderet ved centralt gennemgået MR-skanning baseret på TVS.
Besøg efter uge 25 eller efter afbrydelse fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 1 år 6 måneder
Bedste samlede svar (BOR) baseret på RECIST version 1.1 i del 2
Tidsramme: Besøg efter uge 25 eller efter seponering fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der først forekommer), op til cirka 1 år 6 måneder
BOR vurderes ved centralt gennemgået Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan baseret på RECIST version 1.1.
Besøg efter uge 25 eller efter seponering fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der først forekommer), op til cirka 1 år 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer om behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEA) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 28 (+/- 7 dage) efter sidste dosis, op til cirka 6 år 9 måneder
Baseline op til 28 (+/- 7 dage) efter sidste dosis, op til cirka 6 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL3397-A-J304
  • jRCT2041200074 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovial kæmpecelletumor

Kliniske forsøg med Pexidartinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner