En studie av Pexidartinib i Tenosynovial jättecelltumör i Japan
28 maj 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fas 2, multicenter, tvådelad, öppen studie av Pexidartinib hos vuxna patienter med tenosynovial jättecelltumör i Japan
Denna fas 2, multicenter, tvådelad, öppen, enkelarmsstudie kommer att genomföras i Japan och kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och effekten av pexidartinib hos vuxna deltagare med symtomatisk tenosynovial jättecelltumör ( TGCT) associerad med allvarlig sjuklighet eller funktionsbegränsning och inte mottaglig för förbättring med kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av 2 delar.
I del 1 kommer pexidartinib 800 mg/dag (400 mg två gånger om dagen [BID]) att administreras på fastande mage och tolerabilitet och farmakokinetik för pexidartinib kommer att utvärderas för att bestämma starten av del 2. I del 2, pexidartinib 800 mg /dag (400 mg två gånger dagligen) kommer att administreras på fastande mage och effekt, säkerhet och farmakokinetik för pexidartinib kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥20 år
- En diagnos av TGCT (i) som har bekräftats histologiskt av en patolog1 och (ii) förknippad med allvarlig sjuklighet eller funktionella begränsningar och som inte kan förbättras med kirurgi som fastställs i samförstånd av kvalificerad personal (t.ex. två kirurger eller en multidisciplinär tumörstyrelse). ).
- Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST version 1.1 (förutom att en minsta storlek på 2 cm krävs), bedömd från MRT-undersökning av en central radiolog.
Exklusions kriterier:
- Känd metastaserande TGCT.
- Redan existerande ökade serumtransaminaser; totalt bilirubin eller direkt bilirubin (>övre normalgräns); eller aktiv lever- eller gallvägssjukdom, inklusive ökat alkaliskt fosfatas.
- Betydande samtidig artropati i den drabbade leden, allvarlig sjukdom, okontrollerad infektion eller en medicinsk eller psykiatrisk historia som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt skulle störa en deltagares deltagande i studien eller tolkningen av hans eller hennes resultat.
- Användning av starka cytokrom P450 3A-inducerare, inklusive johannesört, protonpumpshämmare och kaliumkonkurrerande syrablockerare, eller andra produkter som är kända för att orsaka levertoxicitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pexidartinib
Deltagare med TGCT som kommer att få oralt pexidartinib 800 mg (400 mg två gånger dagligen [BID]).
|
400 mg två gånger dagligen för en total daglig dos på 800 mg (varje kapsel innehåller 200 mg pexidartinib för oral administrering)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) i del 1
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till cykel 1, dag 28 (varje cykel är 28 dagar)
|
Antalet deltagare med DLT-behandlings-e-avgivningshändelser (TEAE) bedömdes.
|
Cykel 1, dag 1 till cykel 1, dag 28 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameter maximal koncentration av pexidartinib och zaad-1006A (CMAX) i del 1
Tidsram: Predosera, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dos av cykel 1, dag 1 (C1D1) och predosera, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter dos av cykel 1, dag 15 (c1d15) (varje cykel är 28 dagar)
|
Farmakokinetiska parametrar utvärderades med användning av icke-omskrivningsmetoder.
Cmax är den maximala koncentrationen av pexidartinib och ZAAD-1006A i plasma.
|
Predosera, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dos av cykel 1, dag 1 (C1D1) och predosera, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter dos av cykel 1, dag 15 (c1d15) (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurvan från tid noll till tid för den sista mätbara koncentrationen av pexidartinib och ZAAD-1006A (AUCLAST) i del 1
Tidsram: Predosera, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dos av cykel 1, dag 1 (C1D1) (varje cykel är 28 dagar)
|
Farmakokinetiska parametrar utvärderades med användning av icke-omskrivningsmetoder.
Auklast är området under koncentrationstidskurvan från tid noll till tid för den sista mätbara koncentrationen av pexidartinib och ZAAD-1006A i plasma.
|
Predosera, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dos av cykel 1, dag 1 (C1D1) (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurvan upp till oändligheten av pexidartinib och ZAAD-1006A (AUCINF) i del 1
Tidsram: Predosera, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dos av cykel 1, dag 1 (C1D1) (varje cykel är 28 dagar)
|
Farmakokinetiska parametrar utvärderades med användning av icke-omskrivningsmetoder.
Aucinf är området under koncentrationstidskurvan upp till oändligheten av Pexidartinib och ZAAD-1006A i plasma.
|
Predosera, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dos av cykel 1, dag 1 (C1D1) (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parametertid för att nå maximal koncentration av pexidartinib och ZAAD-1006A (TMAX) i del 1
Tidsram: Predosera, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dos av cykel 1, dag 1 (C1D1) och predosera, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter dos av cykel 1, dag 15 (c1d15) (varje cykel är 28 dagar)
|
Farmakokinetiska parametrar utvärderades med användning av icke-omskrivningsmetoder.
Tmax är tiden att nå maximal koncentration av pexidartinib och ZAAD-1006A i plasma.
|
Predosera, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dos av cykel 1, dag 1 (C1D1) och predosera, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter dos av cykel 1, dag 15 (c1d15) (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (Recist version 1.1) i del 2
Tidsram: Vecka 25
|
ORR kommer att bedömas med centralt granskad MR -skanning baserad på RECIST version 1.1.
Komplett svar (CR) definierades som ett försvinnande av alla målskador, partiellt svar (PR) definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, och stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; i minst en 20% ökning i en tillräcklig summan av en tillräcklig summan av den summan av den summan av den summan som är 20% ökad i en ökning av en 20 -tal i en ökning av en 20% ökning i en ökning av en ökning i en ökning av den summan i en ökning av den summan i en ökning av den summan i en ökning av den summan i en ökning av den summan i en ökning av den summan i en ökning av den summan i en ökning av den summan i en ökning av en ökning av en ökning av den summan i minst sume i den åtminstone i ena summan
|
Vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR baserat på tumörvolympoäng (TVS) i del 2
Tidsram: Vecka 25
|
ORR kommer att bedömas genom centralt granskad MRT-skanning baserad på TVS.
|
Vecka 25
|
|
Range of Motion (ROM) i del 2
Tidsram: Vecka 25
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ROM för den drabbade leden i förhållande till en referensstandard för samma led kommer att bedömas.
|
Vecka 25
|
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktionsskala i del 2
Tidsram: Vecka 25
|
Genomsnittlig förändring från baslinjepoäng i PROMIS Physical Function Scale kommer att bedömas.
|
Vecka 25
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) i del 2
Tidsram: Vecka 25
|
Andelen svarande kommer att bedömas baserat på BPI Worst Pain NRS-posten och analgetikaanvändning enligt BPI-30 definition (dvs. 30 % eller mer förbättring av genomsnittlig NRS).
|
Vecka 25
|
|
BOR Baserat på TVS i del 2
Tidsram: Besök efter vecka 25 eller efter avbrott från del 2 av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 1 år 6 månader
|
BOR kommer att bedömas genom centralt granskad MR-skanning baserad på TVS.
|
Besök efter vecka 25 eller efter avbrott från del 2 av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 1 år 6 månader
|
|
Duration of Response (DoR) Baserat på RECIST version 1.1 i del 2
Tidsram: Besök efter vecka 25 eller efter avbrott från del 2 av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 1 år 6 månader
|
DoR kommer att bedömas genom centralt granskad MRT-skanning baserat på RECIST version 1.1.
|
Besök efter vecka 25 eller efter avbrott från del 2 av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 1 år 6 månader
|
|
DoR Baserat på TVS
Tidsram: Besök efter vecka 25 eller efter avbrott från del 2 av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 1 år 6 månader
|
DoR kommer att bedömas genom centralt granskad MR-skanning baserad på TVS.
|
Besök efter vecka 25 eller efter avbrott från del 2 av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 1 år 6 månader
|
|
Bästa övergripande svar (BOR) baserat på Recist version 1.1 i del 2
Tidsram: Post Week 25 Besök eller efter avbrott från del 2 av studien (beroende på vad som inträffar först), upp till cirka 1 år 6 månader
|
BOR kommer att utvärderas genom centralt granskad magnetisk resonansavbildning (MRI) baserad på RECIST version 1.1.
|
Post Week 25 Besök eller efter avbrott från del 2 av studien (beroende på vad som inträffar först), upp till cirka 1 år 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinjen upp till 28 (+/- 7 dagar) efter sista dosen, upp till cirka 6 år 9 månader
|
Baslinjen upp till 28 (+/- 7 dagar) efter sista dosen, upp till cirka 6 år 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL3397-A-J304
- jRCT2041200074 (Annan identifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .