Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pexidartinibu u tenosynoválních obřích buněk v Japonsku

11. července 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, dvoudílná, otevřená studie pexidartinibu u dospělých jedinců s tenosynoválním nádorem z obrovských buněk v Japonsku

Tato multicentrická, dvoudílná, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 bude provedena v Japonsku a bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost pexidartinibu u dospělých účastníků se symptomatickým tenosynoválním obrovskobuněčným nádorem ( TGCT) spojené s těžkou morbiditou nebo funkčním omezením a nelze je zlepšit chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze 2 částí. V části 1 bude pexidartinib 800 mg/den (400 mg dvakrát denně [BID]) podáván nalačno a bude hodnocena snášenlivost a PK pexidartinibu, aby se určilo zahájení části 2. V části 2 pexidartinib 800 mg /den (400 mg BID) bude podáváno nalačno a bude hodnocena účinnost, bezpečnost a farmakokinetika pexidartinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Aktivní, ne nábor
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let
  • Diagnóza TGCT (i), která byla histologicky potvrzena patologem1 a (ii) spojená se závažnou morbiditou nebo funkčními omezeními a kterou nelze zlepšit chirurgickým zákrokem stanoveným konsensuálně kvalifikovaným personálem (např. 2 chirurgy nebo multidisciplinárním nádorovým výborem ).
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1 (kromě toho, že je vyžadována minimální velikost 2 cm), hodnoceno z MRI skenu centrálním radiologem.

Kritéria vyloučení:

  • Známý metastatický TGCT.
  • Preexistující zvýšené sérové ​​transaminázy; celkový bilirubin nebo přímý bilirubin (>horní hranice normy); nebo aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest, včetně zvýšené alkalické fosfatázy.
  • Významná průvodní artropatie v postiženém kloubu, závažné onemocnění, nekontrolovaná infekce nebo lékařská nebo psychiatrická anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovala účast účastníka ve studii nebo interpretaci jeho výsledků.
  • Použití silných induktorů cytochromu P450 3A, včetně třezalky tečkované, inhibitorů protonové pumpy a blokátorů kyselin kompetitivních s draslíkem nebo jiných přípravků, o kterých je známo, že způsobují hepatotoxicitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pexidartinib
Účastníci s TGCT, kteří budou dostávat perorální pexidartinib 800 mg (400 mg dvakrát denně [BID]).
Lék: Pexidartinib
400 mg dvakrát denně v celkové denní dávce 800 mg (jedna tobolka obsahuje 200 mg pexidartinibu pro perorální podání)
Ostatní jména:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 1, den 28 (každý cyklus je 28 dní)
Bude hodnocen počet účastníků s toxicitou omezující dávku.
Cyklus 1, den 1 až cyklus 1, den 28 (každý cyklus je 28 dní)
Analýza farmakokinetického parametru: Maximální koncentrace pexidartinibu a ZAAD-1006a (Cmax) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 1, den 2 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce; Cyklus 1, 15. den před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (každý cyklus je 28 dní)
Cmax je maximální koncentrace pexidartinibu a ZAAD-1006a v plazmě.
Cyklus 1, den 1 až cyklus 1, den 2 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce; Cyklus 1, 15. den před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (každý cyklus je 28 dní)
Analýza farmakokinetického parametru: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace pexidartinibu a ZAAD-1006a (AUClast) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 1, den 2 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce; Cyklus 1, 15. den před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (každý cyklus je 28 dní)
AUClast je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace pexidartinibu a ZAAD-1006a v plazmě.
Cyklus 1, den 1 až cyklus 1, den 2 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce; Cyklus 1, 15. den před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (každý cyklus je 28 dní)
Analýza farmakokinetického parametru: plocha pod křivkou koncentrace-čas až do nekonečna pexidartinibu a ZAAD-1006a (AUCinf) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 1, den 2 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce; Cyklus 1, 15. den před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (každý cyklus je 28 dní)
AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace-čas až do nekonečna pexidartinibu a ZAAD-1006a v plazmě.
Cyklus 1, den 1 až cyklus 1, den 2 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce; Cyklus 1, 15. den před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (každý cyklus je 28 dní)
Analýza farmakokinetického parametru: Čas do dosažení maximální koncentrace pexidartinibu a ZAAD-1006a (Tmax) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 1, den 2 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce; Cyklus 1, 15. den před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (každý cyklus je 28 dní)
Tmax je čas k dosažení maximální koncentrace pexidartinibu a ZAAD-1006a v plazmě.
Cyklus 1, den 1 až cyklus 1, den 2 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce; Cyklus 1, 15. den před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST verze 1.1) v části 2
Časové okno: 25. týden
ORR bude hodnoceno centrálně revidovaným MRI skenem na základě RECIST verze 1.1.
25. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR na základě skóre objemu nádoru (TVS) v části 2
Časové okno: 25. týden
ORR bude hodnoceno centrálně revidovaným MRI skenem na základě TVS.
25. týden
Rozsah pohybu (ROM) v části 2
Časové okno: 25. týden
Bude hodnocena průměrná změna od výchozí hodnoty v ROM postiženého kloubu ve vztahu k referenčnímu standardu pro stejný kloub.
25. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Škála fyzikálních funkcí v části 2
Časové okno: 25. týden
Bude vyhodnocena průměrná změna od výchozího skóre ve škále fyzické funkce PROMIS.
25. týden
Stručný inventář bolesti (BPI) Numerická hodnotící stupnice nejhorší bolesti (NRS) v části 2
Časové okno: 25. týden
Podíl respondentů bude hodnocen na základě položky BPI nejhorší bolest NRS a použití analgetik podle definice BPI-30 (tj. 30% nebo více zlepšení průměrné NRS).
25. týden
Nejlepší celková odezva (BOR) na základě RECIST verze 1.1 v části 2
Časové okno: Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
BOR bude posuzován centrálně revidovaným vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) na základě RECIST verze 1.1.
Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
BOR Na základě TVS v části 2
Časové okno: Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
BOR bude hodnocen centrálně revidovaným MRI skenem na základě TVS.
Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) na základě RECIST verze 1.1 v části 2
Časové okno: Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
DoR bude hodnoceno centrálně revidovaným MRI skenem na základě RECIST verze 1.1.
Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
DoR Na základě TVS
Časové okno: Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
DoR bude hodnoceno centrálně revidovaným MRI skenem na základě TVS.
Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až 28 +/- 7 dní po poslední dávce, až přibližně 3 roky 6 měsíců
Výchozí stav až 28 +/- 7 dní po poslední dávce, až přibližně 3 roky 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL3397-A-J304
  • jRCT2041200074 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Klinické studie na Pexidartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit