Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pexidartinibu u tenosynoválních obřích buněk v Japonsku

18. února 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, dvoudílná, otevřená studie pexidartinibu u dospělých jedinců s tenosynoválním nádorem z obrovských buněk v Japonsku

Tato multicentrická, dvoudílná, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 bude provedena v Japonsku a bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost pexidartinibu u dospělých účastníků se symptomatickým tenosynoválním obrovskobuněčným nádorem ( TGCT) spojené s těžkou morbiditou nebo funkčním omezením a nelze je zlepšit chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze 2 částí. V části 1 bude pexidartinib 800 mg/den (400 mg dvakrát denně [BID]) podáván nalačno a bude hodnocena snášenlivost a PK pexidartinibu, aby se určilo zahájení části 2. V části 2 pexidartinib 800 mg /den (400 mg BID) bude podáváno nalačno a bude hodnocena účinnost, bezpečnost a farmakokinetika pexidartinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let
  • Diagnóza TGCT (i), která byla histologicky potvrzena patologem1 a (ii) spojená se závažnou morbiditou nebo funkčními omezeními a kterou nelze zlepšit chirurgickým zákrokem stanoveným konsensuálně kvalifikovaným personálem (např. 2 chirurgy nebo multidisciplinárním nádorovým výborem ).
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1 (kromě toho, že je vyžadována minimální velikost 2 cm), hodnoceno z MRI skenu centrálním radiologem.

Kritéria vyloučení:

  • Známý metastatický TGCT.
  • Preexistující zvýšené sérové ​​transaminázy; celkový bilirubin nebo přímý bilirubin (>horní hranice normy); nebo aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest, včetně zvýšené alkalické fosfatázy.
  • Významná průvodní artropatie v postiženém kloubu, závažné onemocnění, nekontrolovaná infekce nebo lékařská nebo psychiatrická anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovala účast účastníka ve studii nebo interpretaci jeho výsledků.
  • Použití silných induktorů cytochromu P450 3A, včetně třezalky tečkované, inhibitorů protonové pumpy a blokátorů kyselin kompetitivních s draslíkem nebo jiných přípravků, o kterých je známo, že způsobují hepatotoxicitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pexidartinib
Účastníci s TGCT, kteří budou dostávat perorální pexidartinib 800 mg (400 mg dvakrát denně [BID]).
Lék: Pexidartinib
400 mg dvakrát denně v celkové denní dávce 800 mg (jedna tobolka obsahuje 200 mg pexidartinibu pro perorální podání)
Ostatní jména:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1 do cyklu 1, 28. den (každý cyklus je 28 dní)
Byl hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky (čajové) s libovolnou třídou DLT (TEAES).
Cyklus 1, den 1 do cyklu 1, 28. den (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace Pexidartinibu a ZAAD-1006A (CMAX) v části 1
Časové okno: Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1d1) a předběžné, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin podoby cyklu 1, 15. den (C1d15) (každý cyklus) (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické parametry byly hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod. CMAX je maximální koncentrace pexidartinibu a zaad-1006a v plazmě.
Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1d1) a předběžné, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin podoby cyklu 1, 15. den (C1d15) (každý cyklus) (každý cyklus je 28 dní)
Plocha farmakokinetického parametru pod křivkou koncentrace času od nuly do času poslední měřitelné koncentrace pexidartinibu a Zaad-1006a (AUclast) v části 1
Časové okno: Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1D1) (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické parametry byly hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod. Auclast je oblast pod křivkou koncentrace času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace pexidartinibu a Zaad-1006a v plazmě.
Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1D1) (každý cyklus je 28 dní)
Plocha farmakokinetického parametru pod křivkou koncentrace do nekonečna pexidartinibu a Zaad-1006a (AUCInf) v části 1
Časové okno: Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1D1) (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické parametry byly hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod. AUCInf je oblast pod křivkou koncentrace do nekonečna pexidartinibu a Zaad-1006a v plazmě.
Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1D1) (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický doba parametru k dosažení maximální koncentrace Pexidartinibu a Zaad-1006a (TMAX) v části 1
Časové okno: Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1d1) a předběžné, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin podoby cyklu 1, 15. den (C1d15) (každý cyklus) (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické parametry byly hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod. TMAX je čas dosáhnout maximální koncentrace pexidartinibu a Zaad-1006a v plazmě.
Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1d1) a předběžné, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin podoby cyklu 1, 15. den (C1d15) (každý cyklus) (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR) na základě kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST verze 1.1) v části 2
Časové okno: 25. týden
ORR bude hodnoceno centrálně recenzovaným MRI skenováním na základě recist verze 1.1. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako zmizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) nebylo definováno jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani k dostatečnému zvýšení pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% nárůst cílových lemenů.
25. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR na základě skóre objemu nádoru (TVS) v části 2
Časové okno: 25. týden
ORR bude hodnoceno centrálně revidovaným MRI skenem na základě TVS.
25. týden
Rozsah pohybu (ROM) v části 2
Časové okno: 25. týden
Bude hodnocena průměrná změna od výchozí hodnoty v ROM postiženého kloubu ve vztahu k referenčnímu standardu pro stejný kloub.
25. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Škála fyzikálních funkcí v části 2
Časové okno: 25. týden
Bude vyhodnocena průměrná změna od výchozího skóre ve škále fyzické funkce PROMIS.
25. týden
Stručný inventář bolesti (BPI) Numerická hodnotící stupnice nejhorší bolesti (NRS) v části 2
Časové okno: 25. týden
Podíl respondentů bude hodnocen na základě položky BPI nejhorší bolest NRS a použití analgetik podle definice BPI-30 (tj. 30% nebo více zlepšení průměrné NRS).
25. týden
BOR Na základě TVS v části 2
Časové okno: Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
BOR bude hodnocen centrálně revidovaným MRI skenem na základě TVS.
Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) na základě RECIST verze 1.1 v části 2
Časové okno: Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
DoR bude hodnoceno centrálně revidovaným MRI skenem na základě RECIST verze 1.1.
Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
DoR Na základě TVS
Časové okno: Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
DoR bude hodnoceno centrálně revidovaným MRI skenem na základě TVS.
Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR) na základě recist verze 1.1 v části 2
Časové okno: Po 25. týdnu navštívit nebo následovat přerušení z části 2 studie (podle toho, co nastane první), až přibližně 1 rok 6 měsíců
BOR bude hodnocen centrálně revidovaným skenováním magnetické rezonance (MRI) založený na RECIST verzi 1.1.
Po 25. týdnu navštívit nebo následovat přerušení z části 2 studie (podle toho, co nastane první), až přibližně 1 rok 6 měsíců
Počet účastníků hlásí nežádoucí účinky (čaje) a vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 (+/- 7 dní) po poslední dávce až přibližně 6 let 9 měsíců
Výchozí hodnota až 28 (+/- 7 dní) po poslední dávce až přibližně 6 let 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL3397-A-J304
  • jRCT2041200074 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Klinické studie na Pexidartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit