En studie av Pexidartinib i Tenosynovial Giant Cell Tumor i Japan
28. mai 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fase 2, multisenter, todelt, åpen studie av Pexidartinib hos voksne personer med tenosynovial kjempecelletumor i Japan
Denne fase 2, multisenter, todelt, åpen, enarmsstudie vil bli utført i Japan og vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effekten av pexidartinib hos voksne deltakere med symptomatisk tenosynovial kjempecelletumor ( TGCT) assosiert med alvorlig sykelighet eller funksjonell begrensning og ikke mottagelig for forbedring med kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av 2 deler.
I del 1 vil pexidartinib 800 mg/dag (400 mg to ganger daglig [BID]) bli administrert på tom mage og tolerabilitet og PK av pexidartinib vil bli evaluert for å bestemme initieringen av del 2. I del 2, pexidartinib 800 mg /dag (400 mg BID) vil bli administrert på tom mage og effekt, sikkerhet og PK av pexidartinib vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥20 år
- En diagnose av TGCT (i) som er histologisk bekreftet av en patolog1 og (ii) assosiert med alvorlig sykelighet eller funksjonelle begrensninger og som ikke kan forbedres med kirurgi som er bestemt av kvalifisert personell (f.eks. 2 kirurger eller et multidisiplinært tumorbord) ).
- Målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1 (bortsett fra at en minimal størrelse på 2 cm kreves), vurdert fra MR-skanning av sentral radiolog.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent metastatisk TGCT.
- Eksisterende økte serumtransaminaser; total bilirubin eller direkte bilirubin (>øvre normalgrense); eller aktiv lever- eller galleveissykdom, inkludert økt alkalisk fosfatase.
- Betydelig samtidig artropati i det berørte leddet, alvorlig sykdom, ukontrollert infeksjon eller en medisinsk eller psykiatrisk historie som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre en deltakers studiedeltakelse eller tolkningen av hans eller hennes resultater.
- Bruk av sterke cytokrom P450 3A-induktorer, inkludert johannesurt, protonpumpehemmere og kalium-konkurrerende syreblokkere, eller andre produkter som er kjent for å forårsake levertoksisitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pexidartinib
Deltakere med TGCT som vil få oral pexidartinib 800 mg (400 mg to ganger daglig [BID]).
|
400 mg to ganger daglig for en total daglig dose på 800 mg (hver kapsel inneholder 200 mg pexidartinib for oral administrering)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) i del 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 28 (hver syklus er 28 dager)
|
Antall deltakere med eventuell bivirkning av DLT-behandlingsoppførende hendelser (TEEES) ble vurdert.
|
Syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 28 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Farmakokinetisk parameter Maksimal konsentrasjon av Pexidartinib og ZAAD-1006A (Cmax) i del 1
Tidsramme: Predose, 0,5 timer (timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dose syklus 1, dag 1 (C1D1) og predose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter syklus 1, dag 15 (C1D15) (hver syklus er 28 dager)
|
Farmakokinetiske parametere ble vurdert ved bruk av ikke-komponentmetoder.
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av pexidartinib og ZAAD-1006A i plasma.
|
Predose, 0,5 timer (timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dose syklus 1, dag 1 (C1D1) og predose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter syklus 1, dag 15 (C1D15) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste målbar konsentrasjon av pexidartinib og ZAAD-1006A (Auclast) i del 1
Tidsramme: Predose, 0,5 timer (timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dose syklus 1, dag 1 (C1D1) (hver syklus er 28 dager)
|
Farmakokinetiske parametere ble vurdert ved bruk av ikke-komponentmetoder.
Auclast er området under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste målbar konsentrasjon av pexidartinib og ZAAD-1006A i plasma.
|
Predose, 0,5 timer (timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dose syklus 1, dag 1 (C1D1) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjonstidskurven opp til uendelig av Pexidartinib og ZAAD-1006A (AUCINF) i del 1
Tidsramme: Predose, 0,5 timer (timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dose syklus 1, dag 1 (C1D1) (hver syklus er 28 dager)
|
Farmakokinetiske parametere ble vurdert ved bruk av ikke-komponentmetoder.
Aucinf er området under konsentrasjonstidskurven opp til uendelig av pexidartinib og ZAAD-1006A i plasma.
|
Predose, 0,5 timer (timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dose syklus 1, dag 1 (C1D1) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Farmakokinetisk parametertid for å oppnå maksimal konsentrasjon av pexidartinib og ZAAD-1006A (Tmax) i del 1
Tidsramme: Predose, 0,5 timer (timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dose syklus 1, dag 1 (C1D1) og predose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter syklus 1, dag 15 (C1D15) (hver syklus er 28 dager)
|
Farmakokinetiske parametere ble vurdert ved bruk av ikke-komponentmetoder.
Tmax er tiden for å nå maksimal konsentrasjon av pexidartinib og ZAAD-1006A i plasma.
|
Predose, 0,5 timer (timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dose syklus 1, dag 1 (C1D1) og predose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter syklus 1, dag 15 (C1D15) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) basert på kriterier for responsevaluering i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST versjon 1.1) i del 2
Tidsramme: Uke 25
|
ORR vil bli vurdert ved sentralt gjennomgått MR -skanning basert på RECIST versjon 1.1.
Fullstendig respons (CR) ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, delvis respons (PR) ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og stabil sykdom (SD) ble definert som ingen av dem som noen gang ble kvalifisert for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD; minst en 20% i den Sum -diamene.
|
Uke 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR Basert på Tumor Volume Score (TVS) i del 2
Tidsramme: Uke 25
|
ORR vil bli vurdert ved sentralt gjennomgått MR-skanning basert på TVS.
|
Uke 25
|
|
Range of Motion (ROM) i del 2
Tidsramme: Uke 25
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ROM av det affiserte leddet, i forhold til en referansestandard for samme ledd vil bli vurdert.
|
Uke 25
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonsskala i del 2
Tidsramme: Uke 25
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline score i PROMIS Physical Function Scale vil bli vurdert.
|
Uke 25
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) i del 2
Tidsramme: Uke 25
|
Andel av respondere vil bli vurdert basert på BPI Worst Pain NRS-elementet og smertestillende bruk ved BPI-30-definisjon (dvs. 30 % eller mer forbedring i gjennomsnittlig NRS).
|
Uke 25
|
|
BOR Basert på TVS i del 2
Tidsramme: Besøk etter uke 25 eller etter seponering fra del 2 av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 1 år 6 måneder
|
BOR vil bli vurdert ved sentralt gjennomgått MR-skanning basert på TVS.
|
Besøk etter uke 25 eller etter seponering fra del 2 av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 1 år 6 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) Basert på RECIST versjon 1.1 i del 2
Tidsramme: Besøk etter uke 25 eller etter seponering fra del 2 av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 1 år 6 måneder
|
DoR vil bli vurdert ved sentralt gjennomgått MR-skanning basert på RECIST versjon 1.1.
|
Besøk etter uke 25 eller etter seponering fra del 2 av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 1 år 6 måneder
|
|
DoR Basert på TVS
Tidsramme: Besøk etter uke 25 eller etter seponering fra del 2 av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 1 år 6 måneder
|
DoR vil bli vurdert ved sentralt gjennomgått MR-skanning basert på TVS.
|
Besøk etter uke 25 eller etter seponering fra del 2 av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 1 år 6 måneder
|
|
Beste generelle respons (BOR) basert på RECIST versjon 1.1 i del 2
Tidsramme: Post Week 25 Besøk eller følger seponering fra del 2 av studien (avhengig av hva som skjer først), opptil omtrent 1 år 6 måneder
|
BOR vil bli vurdert ved sentralt gjennomgått magnetisk resonansavbildning (MRI) -skanning basert på RECIST versjon 1.1.
|
Post Week 25 Besøk eller følger seponering fra del 2 av studien (avhengig av hva som skjer først), opptil omtrent 1 år 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer om behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline opp til 28 (+/- 7 dager) etter siste dose, opptil omtrent 6 år 9 måneder
|
Baseline opp til 28 (+/- 7 dager) etter siste dose, opptil omtrent 6 år 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL3397-A-J304
- jRCT2041200074 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .