Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pexidartinibistä tenosynoviaalisessa jättisolukasvaimessa Japanissa

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 2, monikeskus, kaksiosainen, avoin tutkimus pexidartinibistä aikuisilla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain Japanissa

Tämä vaiheen 2, monikeskus, kaksiosainen, avoin, yksihaarainen tutkimus suoritetaan Japanissa, ja siinä arvioidaan peksidartinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa aikuisilla osallistujilla, joilla on oireinen tenosynoviaalinen jättisolukasvain ( TGCT), joka liittyy vakavaan sairastumiseen tai toiminnalliseen rajoitukseen, eikä sitä voida parantaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 2 osasta. Osassa 1 peksidartinibia 800 mg/vrk (400 mg kahdesti päivässä [BID]) annetaan tyhjään mahaan ja peksidartinibin siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan osan 2 aloituksen määrittämiseksi. Osassa 2 pexidartinibi 800 mg /vrk (400 mg BID) annetaan tyhjään mahaan ja peksidartinibin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • TGCT-diagnoosi (i), jonka patologi on vahvistanut histologisesti1 ja (ii) johon liittyy vakava sairastuvuus tai toimintarajoituksia ja jota ei voida parantaa pätevän henkilöstön (esim. 2 kirurgia tai monialainen kasvainlautakunta) yksimielisesti määrittämällä leikkauksella ).
  • Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty RECIST-versiossa 1.1 (paitsi että vaaditaan 2 cm:n vähimmäiskoko), jonka keskusradiologi arvioi magneettikuvauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu metastaattinen TGCT.
  • Aiemmin kohonneet seerumin transaminaasiarvot; kokonaisbilirubiini tai suora bilirubiini (>normaalin yläraja); tai aktiivinen maksa- tai sappitiesairaus, mukaan lukien kohonnut alkalinen fosfataasi.
  • Merkittävä samanaikainen artropatia sairastuneessa nivelessä, vakava sairaus, hallitsematon infektio tai lääketieteellinen tai psykiatrinen historia, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee osallistujan tutkimukseen osallistumista tai hänen tulosten tulkintaa.
  • Voimakkaiden sytokromi P450 3A:n indusoijien käyttö, mukaan lukien mäkikuisma, protonipumpun estäjät ja kaliumin kanssa kilpailevat hapon salpaajat tai muut tuotteet, joiden tiedetään aiheuttavan maksatoksisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pexidartinibi
Osallistujat, joilla on TGCT ja jotka saavat suun kautta pexidartinibia 800 mg (400 mg kahdesti päivässä [BID]).
Lääke: Pexidartinibi
400 mg kahdesti vuorokaudessa, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 800 mg (jokainen kapseli sisältää 200 mg pexidartinibia suun kautta annettavaksi)
Muut nimet:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 - jakso 1, päivä 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioitiin osallistujien lukumäärä, jolla oli kaikki luokan DLT-hoidon haittavaikutukset (TEATE).
Sykli 1, päivä 1 - jakso 1, päivä 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
Pexidartinibin ja Zaad-1006a (CMAX) farmakokineettinen parametrien enimmäiskonsentraatio osassa 1
Aikaikkuna: Ennakka, 0,5 tuntia (HR), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia syklin 1, päivän 1 (C1D1) ja ennusteen jälkeen, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia ja 6 tuntia syklin jälkeen 1, päivä 15 (C1D15) (jokainen sykli on 28 päivää), on 28 päivää).
Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä. CMAX on Pexidartinibin ja Zaad-1006A: n maksimaalinen pitoisuus plasmassa.
Ennakka, 0,5 tuntia (HR), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia syklin 1, päivän 1 (C1D1) ja ennusteen jälkeen, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia ja 6 tuntia syklin jälkeen 1, päivä 15 (C1D15) (jokainen sykli on 28 päivää), on 28 päivää).
Farmakokineettinen parametrialue pitoisuusajan käyrän alla Pexidartinibin ja zaad-1006a: n (auclast) viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaansaamisesta ajankohtana osassa 1 osassa 1
Aikaikkuna: Ennakka, 0,5 tuntia (HR), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia syklin 1, päivän 1 (C1D1) jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä. Auclasti on pitoisuusajan käyrän alapuolella Pexidartinibin ja Zaad-1006A: n viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohdasta plasmassa.
Ennakka, 0,5 tuntia (HR), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia syklin 1, päivän 1 (C1D1) jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
Farmakokineettinen parametrialue pitoisuusajan käyrässä Pexidartinibin ja Zaad-1006a (AUCINF) äärettömyyteen saakka osassa 1
Aikaikkuna: Ennalta, 0,5 tuntia (HR), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia syklin 1, päivän 1 (C1D1) jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä. Aucinf on pitoisuusajan käyrän alapuolella Pexidartinibin ja ZAAD-1006A: n äärettömyyteen plasmassa.
Ennalta, 0,5 tuntia (HR), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia syklin 1, päivän 1 (C1D1) jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
Farmakokineettinen parametrin aika saavuttaa Pexidartinibin ja Zaad-1006A: n (TMAX) maksimaalisen pitoisuuden osassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennakka, 0,5 tuntia (HR), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia syklin 1, päivän 1 (C1D1) ja ennusteen jälkeen, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia ja 6 tuntia syklin jälkeen 1, päivä 15 (C1D15) (jokainen sykli on 28 päivää), on 28 päivää).
Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä. TMAX on aika saavuttaa Pexidartinibin ja Zaad-1006A: n maksimaalinen pitoisuus plasmassa.
Ennakka, 0,5 tuntia (HR), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia syklin 1, päivän 1 (C1D1) ja ennusteen jälkeen, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia ja 6 tuntia syklin jälkeen 1, päivä 15 (C1D15) (jokainen sykli on 28 päivää), on 28 päivää).
Objektiivinen vasteaste (ORR), joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST -versio 1.1) osassa 2
Aikaikkuna: Viikko 25
ORR arvioidaan keskitetysti tarkistetulla MRI -skannauksella RECIST -version 1.1 perusteella. Täydellinen vaste (CR) määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, osittainen vaste (PR) määritettiin ainakin 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ja vakaan taudin (SD) vähentymisen määrää riittävästi kutistumisen saamiseksi PR: n tai riittävän nousun saamiseksi asteittaisen taudin saamiseksi (PD; ainakin 20%: n lisäys halkaisijoiden summien summiin.
Viikko 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR Perustuu tuumorin tilavuuspisteeseen (TVS) osassa 2
Aikaikkuna: Viikko 25
ORR arvioidaan keskitetysti tarkistetulla MRI-skannauksella TVS:n perusteella.
Viikko 25
Liikealue (ROM) osassa 2
Aikaikkuna: Viikko 25
Vaurioituneen nivelen ROM:n keskimääräinen muutos perustasosta suhteessa saman nivelen vertailustandardiin arvioidaan.
Viikko 25
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toimintaasteikko osassa 2
Aikaikkuna: Viikko 25
PROMIS-fysikaalisen funktion asteikon keskimääräinen muutos peruspistemäärästä arvioidaan.
Viikko 25
Lyhyt kipukartoitus (BPI) pahimman kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) osassa 2
Aikaikkuna: Viikko 25
Vastaajien osuus arvioidaan BPI Worst Pain NRS -kohdan ja analgeettien käytön perusteella BPI-30:n määritelmän mukaan (eli 30 % tai enemmän parannus keskimääräisessä NRS:ssä).
Viikko 25
BOR Perustuu TVS:ään osassa 2
Aikaikkuna: Viikon 25 käynnin jälkeen tai tutkimuksen osan 2 lopettamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 1 vuosi 6 kuukautta
BOR arvioidaan keskitetysti tarkistetulla MRI-skannauksella TVS:n perusteella.
Viikon 25 käynnin jälkeen tai tutkimuksen osan 2 lopettamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 1 vuosi 6 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR) perustuu RECIST-versioon 1.1 osassa 2
Aikaikkuna: Viikon 25 käynnin jälkeen tai tutkimuksen osan 2 lopettamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 1 vuosi 6 kuukautta
DoR arvioidaan keskitetysti tarkistetulla MRI-skannauksella, joka perustuu RECIST-versioon 1.1.
Viikon 25 käynnin jälkeen tai tutkimuksen osan 2 lopettamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 1 vuosi 6 kuukautta
DoR Perustuu TVS:ään
Aikaikkuna: Viikon 25 käynnin jälkeen tai tutkimuksen osan 2 lopettamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 1 vuosi 6 kuukautta
DoR arvioidaan keskitetysti tarkistetulla MRI-skannauksella TVS:n perusteella.
Viikon 25 käynnin jälkeen tai tutkimuksen osan 2 lopettamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 1 vuosi 6 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR), joka perustuu RECIST -versioon 1.1 osassa 2
Aikaikkuna: Viikon 25 viikko 25 Vierailu tai sen jälkeen, kun tutkimuksen osasta 2 (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), noin vuosi 6 kuukautta
BOR arvioidaan keskitetysti tarkistetulla magneettikuvauskuvantamisen (MRI) skannauksella, joka perustuu RECIST -versioon 1.1.
Viikon 25 viikko 25 Vierailu tai sen jälkeen, kun tutkimuksen osasta 2 (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), noin vuosi 6 kuukautta
Hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEAES) ja vakavia haittatapahtumia ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 28: een (+/- 7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen, noin 6 vuotta 9 kuukautta
Perustaso 28: een (+/- 7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen, noin 6 vuotta 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL3397-A-J304
  • jRCT2041200074 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa