Исследование пексидартиниба при теносиновиальной гигантоклеточной опухоли в Японии
28 мая 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Фаза 2, многоцентровое, двухчастное, открытое исследование пексидартиниба у взрослых субъектов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью в Японии
Это многоцентровое, состоящее из двух частей, открытое, одногрупповое исследование фазы 2 будет проводиться в Японии и будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и эффективность пексидартиниба у взрослых участников с симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухолью. TGCT), связанный с тяжелой болезненностью или функциональным ограничением и не поддающийся хирургическому лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из 2 частей.
В Части 1 пексидартиниб в дозе 800 мг/сутки (400 мг два раза в сутки [2 раза в сутки]) будет вводиться натощак, а переносимость и фармакокинетика пексидартиниба будут оцениваться для определения начала Части 2. В Части 2 пексидартиниб 800 мг /день (400 мг два раза в день) будет вводиться натощак, и будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика пексидартиниба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Osaka, Япония, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥20 лет
- Диагноз TGCT (i), который был гистологически подтвержден патологоанатомом1 и (ii) связанный с тяжелой болезненностью или функциональными ограничениями и не поддающийся улучшению с помощью хирургического вмешательства, установленный на основе консенсуса квалифицированным персоналом (например, 2 хирургами или междисциплинарной комиссией по опухолям). ).
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1 (за исключением того, что требуется минимальный размер 2 см), оцениваемое центральным радиологом по результатам МРТ.
Критерий исключения:
- Известный метастатический TGCT.
- Ранее существовавшие повышенные сывороточные трансаминазы; общий билирубин или прямой билирубин (>верхняя граница нормы); или активное заболевание печени или желчевыводящих путей, включая повышение уровня щелочной фосфатазы.
- Значительная сопутствующая артропатия в пораженном суставе, серьезное заболевание, неконтролируемая инфекция или медицинский или психиатрический анамнез, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию участника в исследовании или интерпретации его или ее результатов.
- Использование сильных индукторов цитохрома P450 3A, включая зверобой продырявленный, ингибиторы протонной помпы и блокаторы кислоты, конкурирующие с калием, или другие продукты, которые, как известно, вызывают гепатотоксичность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пексидартиниб
Участники с TGCT, которые будут получать пероральный пексидартиниб в дозе 800 мг (400 мг два раза в день [дважды в день]).
|
400 мг два раза в день до общей суточной дозы 800 мг (каждая капсула содержит 200 мг пексидартиниба для приема внутрь)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность ограничивающей дозы (DLT) в части 1
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 до цикла 1, день 28 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Было оценено количество участников с побочными эффектами лечения DLT в любом классе.
|
Цикл 1, день 1 до цикла 1, день 28 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация pexidartinib и Zaad-1006a (CMAX) в части 1
Временное ограничение: Предполагают, 0,5 часа (HR), 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после дозы цикла 1, дня 1 (C1D1) и предыдущих, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов постдозы 1, день 15 (C1D15) (каждый цикл-28 дней)).
|
Фармакокинетические параметры оценивались с использованием не совместных методов.
CMAX является максимальной концентрацией pexidartinib и zaad-1006a в плазме.
|
Предполагают, 0,5 часа (HR), 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после дозы цикла 1, дня 1 (C1D1) и предыдущих, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов постдозы 1, день 15 (C1D15) (каждый цикл-28 дней)).
|
|
Площадь фармакокинетического параметра под кривой времени концентрации от нуля времени до времени последней измеримой концентрации pexidartinib и zaad-1006a (Auclast) в части 1
Временное ограничение: Предполагаете, 0,5 часа (HR), 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после дозы цикла 1, день 1 (C1D1) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Фармакокинетические параметры оценивались с использованием не совместных методов.
Auclast является площадью под кривой времени концентрации от нуля до времени до последней измеримой концентрации pexidartinib и zaad-1006a в плазме.
|
Предполагаете, 0,5 часа (HR), 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после дозы цикла 1, день 1 (C1D1) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Площадь фармакокинетического параметра под кривой времени концентрации вплоть до бесконечности Pexidartinib и Zaad-1006a (aucinf) в части 1
Временное ограничение: Предполагаете, 0,5 часа (HR), 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после дозы цикла 1, день 1 (C1D1) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Фармакокинетические параметры оценивались с использованием не совместных методов.
Aucinf является площадью под кривой концентрации в достоинстве Pexidartinib и ZAAD-1006A в плазме.
|
Предполагаете, 0,5 часа (HR), 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после дозы цикла 1, день 1 (C1D1) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации pexidartinib и zaad-1006a (tmax) в части 1
Временное ограничение: Предполагают, 0,5 часа (HR), 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после дозы цикла 1, дня 1 (C1D1) и предыдущих, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов постдозы 1, день 15 (C1D15) (каждый цикл-28 дней)).
|
Фармакокинетические параметры оценивались с использованием не совместных методов.
Tmax-это время достижения максимальной концентрации pexidartinib и zaad-1006a в плазме.
|
Предполагают, 0,5 часа (HR), 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа после дозы цикла 1, дня 1 (C1D1) и предыдущих, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов постдозы 1, день 15 (C1D15) (каждый цикл-28 дней)).
|
|
Уровень объективного ответа (ORR) на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST версия 1.1) в части 2
Временное ограничение: Неделя 25
|
ORR будет оцениваться с помощью центрально рассмотренного МРТ -сканирования на основе версии RECIST 1.1.
Полный ответ (CR) был определен как исчезновение всех целевых поражений, частичный ответ (PR) был определен как по меньшей мере 30% снижение суммы диаметров поражений -мишеней, а стабильное заболевание (SD) было определено, поскольку не достаточное усадка, чтобы претендовать на PR или достаточное увеличение для претензии на прогрессирующее заболевание (PD; по крайней мере увеличение на 20% в сумме на сумме LES.
|
Неделя 25
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR на основе оценки объема опухоли (TVS) в части 2
Временное ограничение: 25 неделя
|
ORR будет оцениваться с помощью централизованно просматриваемого МРТ на основе TVS.
|
25 неделя
|
|
Диапазон движения (ROM) в части 2
Временное ограничение: 25 неделя
|
Будет оцениваться среднее изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды движения пораженного сустава относительно эталонного стандарта для того же сустава.
|
25 неделя
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала физических функций в части 2
Временное ограничение: 25 неделя
|
Будет оцениваться среднее изменение по сравнению с исходным баллом по шкале физических функций PROMIS.
|
25 неделя
|
|
Краткий перечень боли (BPI) Числовая шкала оценки наихудшей боли (NRS) в части 2
Временное ограничение: 25 неделя
|
Доля ответивших будет оцениваться на основе пункта BPI «Сильнейшая боль» NRS и использования анальгетиков по определению BPI-30 (т. е. улучшение среднего NRS на 30% или более).
|
25 неделя
|
|
BOR на основе TVS в части 2
Временное ограничение: Посещение после 25-й недели или после прекращения участия в Части 2 исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше), примерно до 1 года 6 месяцев
|
BOR будет оцениваться с помощью централизованно просматриваемого МРТ на основе TVS.
|
Посещение после 25-й недели или после прекращения участия в Части 2 исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше), примерно до 1 года 6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR) на основе RECIST версии 1.1 в части 2
Временное ограничение: Посещение после 25-й недели или после прекращения участия в Части 2 исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше), примерно до 1 года 6 месяцев
|
DoR будет оцениваться с помощью централизованно просматриваемого МРТ на основе RECIST версии 1.1.
|
Посещение после 25-й недели или после прекращения участия в Части 2 исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше), примерно до 1 года 6 месяцев
|
|
DoR на основе TVS
Временное ограничение: Посещение после 25-й недели или после прекращения участия в Части 2 исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше), примерно до 1 года 6 месяцев
|
DoR будет оцениваться с помощью централизованно просматриваемого МРТ на основе TVS.
|
Посещение после 25-й недели или после прекращения участия в Части 2 исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше), примерно до 1 года 6 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (BOR) на основе RECIST версии 1.1 в части 2
Временное ограничение: Посетите 25 -й неделе или после прекращения действия от части 2 исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 1 года 6 месяцев
|
BOR будет оцениваться с помощью центрального рецензированного сканирования магнитно -резонансной томографии (МРТ) на основе версии RECIST 1.1.
|
Посетите 25 -й неделе или после прекращения действия от части 2 исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 1 года 6 месяцев
|
|
Количество участников, сообщающих о нежелательных явлениях с лечебными заведениями (TEAE) и серьезными неблагоприятными явлениями
Временное ограничение: Базовая линия до 28 (+/- 7 дней) после последней дозы, примерно до 6 лет 9 месяцев
|
Базовая линия до 28 (+/- 7 дней) после последней дозы, примерно до 6 лет 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Новообразования
- Заболевания суставов
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Синовит
- Тендинопатия
- Гигантоклеточные опухоли
- Гигантоклеточная опухоль сухожильного влагалища
- Синовит, пигментный виллонодулярный
- pexidartinib
Другие идентификационные номера исследования
- PL3397-A-J304
- jRCT2041200074 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .