A pexidartinib vizsgálata tenosynoviális óriássejtes daganatban Japánban
2026. május 28. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Egy 2. fázisú, többközpontú, kétrészes, nyílt vizsgálat a pexidartinibről tenosynoviális óriássejtes daganatos felnőtt alanyokon Japánban
Ezt a 2. fázisú, többközpontú, kétrészes, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatot Japánban fogják végezni, és a pexidartinib biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és hatékonyságát értékelik olyan felnőtt résztvevőknél, akiknek tüneti tenosynoviális óriássejtes daganata van. TGCT) súlyos morbiditással vagy funkcionális korlátozottsággal jár, és nem javítható műtéttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2 részből fog állni.
Az 1. részben a pexidartinib 800 mg/nap (400 mg naponta kétszer [BID]) éhgyomorra kerül beadásra, és a pexidartinib tolerálhatóságát és farmakokinetikai értékét értékelik a 2. rész megkezdésének meghatározásához. A 2. részben 800 mg pexidartinib /nap (400 mg BID) éhgyomorra kell beadni, és értékelni kell a pexidartinib hatékonyságát, biztonságosságát és PK-ját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ishikawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Osaka, Japán, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥20 év
- TGCT-diagnózis (i), amelyet patológus szövettanilag igazolt1, és (ii) súlyos morbiditási vagy funkcionális korlátokhoz kapcsolódik, és nem javítható szakképzett személyzet (pl. 2 sebész vagy egy multidiszciplináris tumorbizottság) által konszenzusosan meghatározott műtéttel. ).
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziójában meghatározottak szerint (kivéve, hogy minimális 2 cm-es méretre van szükség), egy központi radiológus által végzett MRI-vizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- Ismert metasztatikus TGCT.
- Korábban megnövekedett szérum transzaminázszint; összbilirubin vagy direkt bilirubin (>a normálérték felső határa); vagy aktív máj- vagy epeúti betegség, beleértve a megnövekedett alkalikus foszfatázszintet.
- Jelentős egyidejű artropátia az érintett ízületben, súlyos betegség, kontrollálatlan fertőzés, vagy olyan kórelőzmény vagy pszichiátriai anamnézis, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg akadályozná a résztvevő vizsgálatban való részvételét vagy eredményeinek értelmezését.
- Erős citokróm P450 3A induktorok, köztük orbáncfű, protonpumpa-gátlók és kálium-kompetitív savblokkolók, vagy más ismerten hepatotoxicitást okozó termékek használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pexidartinib
TGCT-ben szenvedő résztvevők, akik szájon át 800 mg pexidartinibet kapnak (400 mg naponta kétszer [BID]).
|
400 mg naponta kétszer, a teljes napi adag 800 mg (minden kapszula 200 mg pexidartinibet tartalmaz szájon át történő alkalmazásra)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) az 1. részben
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap - 1. ciklus, 28. nap (minden ciklus 28 nap)
|
Megvizsgáltuk a DLT-kezelés-elősegítő nemkívánatos eseményekkel (TEAES) végzett résztvevők számát.
|
1. ciklus, 1. nap - 1. ciklus, 28. nap (minden ciklus 28 nap)
|
|
Farmakokinetikai paraméter A pexidartinib és a ZAAD-1006A (CMAX) maximális koncentrációja az 1. részben
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5 óra (HR), 1 órás, 2 órás, 4 órás, 6 órás, 8 órás, 24 órás posztdózis az 1. ciklus 1. napján (C1D1) és a PRECTOSE, 0,5 HR, 1 HR, 2 HR, 4 óra és 6 órás posztdózis az 1. ciklus után, 15. nap (C1D15)
|
A farmakokinetikai paramétereket nem rekeszes módszerekkel értékeltük.
A CMAX a Pexidartinib és a ZAAD-1006A maximális koncentrációja a plazmában.
|
PRECOSTOSE, 0,5 óra (HR), 1 órás, 2 órás, 4 órás, 6 órás, 8 órás, 24 órás posztdózis az 1. ciklus 1. napján (C1D1) és a PRECTOSE, 0,5 HR, 1 HR, 2 HR, 4 óra és 6 órás posztdózis az 1. ciklus után, 15. nap (C1D15)
|
|
Farmakokinetikai paraméter terület a koncentráció-idő görbe alatt a pexidartinib és a ZAAD-1006A (AUCLAST) utolsó mérhető koncentrációjának időpontjától az 1. részben.
Időkeret: PRECESose, 0,5 óra (HR), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az 1. ciklus utáni dózis után, 1. nap (C1D1) (minden ciklus 28 nap)
|
A farmakokinetikai paramétereket nem rekeszes módszerekkel értékeltük.
Az AUCLAST az a terület, amely a koncentráció-idő görbe alatti görbe alatt, a pexidartinib és a ZAAD-1006A utolsó mérhető koncentrációjának időpontjától a plazmában.
|
PRECESose, 0,5 óra (HR), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az 1. ciklus utáni dózis után, 1. nap (C1D1) (minden ciklus 28 nap)
|
|
Farmakokinetikai paraméter terület a koncentráció-idő görbe alatt, egészen a pexidartinib és a ZAAD-1006a (AUCINF) végtelenségig az 1. részben
Időkeret: PRECESose, 0,5 óra (HR), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az 1. ciklus utáni dózis után, 1. nap (C1D1) (minden ciklus 28 nap)
|
A farmakokinetikai paramétereket nem rekeszes módszerekkel értékeltük.
Az AUCINF az a terület, amely a koncentráció-idő görbe alatt a Pexidartinib és a ZAAD-1006a végtelenségéig a plazmában.
|
PRECESose, 0,5 óra (HR), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az 1. ciklus utáni dózis után, 1. nap (C1D1) (minden ciklus 28 nap)
|
|
Farmakokinetikai paraméter-idő a pexidartinib és a ZAAD-1006A (TMAX) maximális koncentrációjának eléréséhez az 1. részben
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5 óra (HR), 1 órás, 2 órás, 4 órás, 6 órás, 8 órás, 24 órás posztdózis az 1. ciklus 1. napján (C1D1) és a PRECTOSE, 0,5 HR, 1 HR, 2 HR, 4 óra és 6 órás posztdózis az 1. ciklus után, 15. nap (C1D15)
|
A farmakokinetikai paramétereket nem rekeszes módszerekkel értékeltük.
A TMAX az az ideje, hogy elérje a Pexidartinib és a ZAAD-1006A maximális koncentrációját a plazmában.
|
PRECOSTOSE, 0,5 óra (HR), 1 órás, 2 órás, 4 órás, 6 órás, 8 órás, 24 órás posztdózis az 1. ciklus 1. napján (C1D1) és a PRECTOSE, 0,5 HR, 1 HR, 2 HR, 4 óra és 6 órás posztdózis az 1. ciklus után, 15. nap (C1D15)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) A válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban, 1.1 -es verzió (Recist 1.1 verzió) a 2. részben
Időkeret: 25. hét
|
Az ORR -t központilag felülvizsgált MRI -szkenneléssel kell értékelni a Recist 1.1 verziója alapján.
A teljes választ (CR) az összes célkárosodás eltűnéseként definiáltuk, a részleges választ (PR) legalább a célkárosodások átmérőinek összegének 30% -os csökkenésével határozták meg, és a stabil betegséget (SD) nem határozták meg, hogy sem elegendő a PR -re való minõsítéshez, és nem elegendő a progresszív betegséghez való minõsítéshez.
|
25. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR a 2. részben szereplő tumor térfogati pontszám (TVS) alapján
Időkeret: 25. hét
|
Az ORR-t a TVS-en alapuló, központilag felülvizsgált MRI-vizsgálattal értékelik.
|
25. hét
|
|
Mozgástartomány (ROM) a 2. részben
Időkeret: 25. hét
|
Az érintett ízület ROM-jában az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást az ugyanazon ízületre vonatkozó referenciastandardhoz viszonyítva értékelik.
|
25. hét
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkcióskála a 2. részben
Időkeret: 25. hét
|
A PROMIS Fizikai Funkció Skála alapértékhez viszonyított átlagos változását értékelik.
|
25. hét
|
|
Rövid fájdalomjegyzék (BPI) a legrosszabb fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) a 2. részben
Időkeret: 25. hét
|
A válaszadók arányát a BPI legrosszabb fájdalom NRS tétele és a fájdalomcsillapító használat alapján a BPI-30 definíciója alapján értékelik (azaz 30%-os vagy nagyobb javulás az átlagos NRS-ben).
|
25. hét
|
|
BOR TVS alapján a 2. részben
Időkeret: A 25. hét utáni látogatás vagy a vizsgálat 2. részéből való abbahagyás után (amelyik előbb következik be), körülbelül 1 év 6 hónapig
|
A BOR-t a TVS-en alapuló, központilag felülvizsgált MRI-vizsgálattal értékelik.
|
A 25. hét utáni látogatás vagy a vizsgálat 2. részéből való abbahagyás után (amelyik előbb következik be), körülbelül 1 év 6 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DoR) a RECIST 1.1-es verziója alapján a 2. részben
Időkeret: A 25. hét utáni látogatás vagy a vizsgálat 2. részéből való abbahagyás után (amelyik előbb következik be), körülbelül 1 év 6 hónapig
|
A DoR értékelése központilag felülvizsgált MRI-vizsgálattal történik a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
A 25. hét utáni látogatás vagy a vizsgálat 2. részéből való abbahagyás után (amelyik előbb következik be), körülbelül 1 év 6 hónapig
|
|
DoR TVS alapján
Időkeret: A 25. hét utáni látogatás vagy a vizsgálat 2. részéből való abbahagyás után (amelyik előbb következik be), körülbelül 1 év 6 hónapig
|
A DoR értékelése központilag felülvizsgált MRI-vizsgálattal történik TVS alapján.
|
A 25. hét utáni látogatás vagy a vizsgálat 2. részéből való abbahagyás után (amelyik előbb következik be), körülbelül 1 év 6 hónapig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR) a Recist 1.1 verziója alapján a 2. részben
Időkeret: A 25. hét utáni látogatás vagy azt követően a tanulmány 2. részétől való abbahagyás (attól függően, hogy melyik fordul elő), akár körülbelül 1 év 6 hónapig
|
A BOR -t központilag felülvizsgált mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkenneléssel kell megvizsgálni a Recist 1.1 verziója alapján.
|
A 25. hét utáni látogatás vagy azt követően a tanulmány 2. részétől való abbahagyás (attól függően, hogy melyik fordul elő), akár körülbelül 1 év 6 hónapig
|
|
A kezelés által okozott nemkívánatos események és a súlyos mellékhatások száma a kezelés által okozott káros események száma
Időkeret: Alapvonal 28 (+/- 7 nap) az utolsó adag után, akár körülbelül 6 év 9 hónapig
|
Alapvonal 28 (+/- 7 nap) az utolsó adag után, akár körülbelül 6 év 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL3397-A-J304
- jRCT2041200074 (Egyéb azonosító: Japan Registry of Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .