Um estudo do pexidartinibe no tumor tenossinovial de células gigantes no Japão
28 de maio de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudo Aberto de Fase 2, Multicêntrico, em Duas Partes, de Pexidartinibe em Indivíduos Adultos com Tumor Tenossinovial de Células Gigantes no Japão
Este estudo de fase 2, multicêntrico, em duas partes, aberto e de braço único será conduzido no Japão e avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia do pexidartinibe em participantes adultos com tumor de células gigantes tenossinovial sintomático ( TGCT) associado a morbidade grave ou limitação funcional e não passível de melhora com cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será composto por 2 partes.
Na Parte 1, pexidartinibe 800 mg/dia (400 mg duas vezes ao dia [BID]) será administrado com o estômago vazio e a tolerabilidade e farmacocinética do pexidartinibe serão avaliados para determinar o início da Parte 2. Na Parte 2, pexidartinibe 800 mg /dia (400 mg BID) será administrado com o estômago vazio e a eficácia, segurança e farmacocinética do pexidartinibe serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥20 anos
- Um diagnóstico de TGCT (i) que foi confirmado histologicamente por um patologista1 e (ii) associado a morbidade grave ou limitações funcionais e não passível de melhora com cirurgia determinada consensualmente por pessoal qualificado (por exemplo, 2 cirurgiões ou um conselho multidisciplinar de tumores ).
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1 (exceto que é necessário um tamanho mínimo de 2 cm), avaliada por ressonância magnética por um radiologista central.
Critério de exclusão:
- Conhecido TGCT metastático.
- Transaminases séricas aumentadas pré-existentes; bilirrubina total ou bilirrubina direta (>limite superior do normal); ou doença ativa do fígado ou do trato biliar, incluindo aumento da fosfatase alcalina.
- Artropatia concomitante significativa na articulação afetada, doença grave, infecção descontrolada ou histórico médico ou psiquiátrico que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na participação de um participante no estudo ou na interpretação de seus resultados.
- Uso de indutores fortes do citocromo P450 3A, incluindo erva de São João, inibidores da bomba de prótons e bloqueadores ácidos competitivos com potássio ou outros produtos conhecidos por causar hepatotoxicidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pexidartinibe
Participantes com TGCT que receberão pexidartinibe oral 800 mg (400 mg duas vezes ao dia [BID]).
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400 mg duas vezes ao dia para uma dose diária total de 800 mg (cada cápsula contém 200 mg de pexidartinibe para administração oral)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitadora de dose (DLT) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, dia 1 ao ciclo 1, dia 28 (cada ciclo é de 28 dias)
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Foi avaliado o número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento com DLT de qualquer grau (TEAEs).
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Ciclo 1, dia 1 ao ciclo 1, dia 28 (cada ciclo é de 28 dias)
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Parâmetro farmacocinético Concentração máxima de pexidartinibe e zaad-1006a (cmax) na parte 1
Prazo: Predose, 0.5 hours (hr), 1 hr, 2 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 24 hr post-dose of Cycle 1, Day 1 (C1D1) and Predose, 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 4 hr, and 6 hr postdose of Cycle 1, Day 15 (C1D15) (each cycle is 28 days)
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Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando métodos não compartimentais.
CMAX é a concentração máxima de pexidartinibe e ZAAD-1006a no plasma.
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Predose, 0.5 hours (hr), 1 hr, 2 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 24 hr post-dose of Cycle 1, Day 1 (C1D1) and Predose, 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 4 hr, and 6 hr postdose of Cycle 1, Day 15 (C1D15) (each cycle is 28 days)
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Área dos parâmetros farmacocinéticos sob a curva de concentração-tempo de tempo zero ao horário da última concentração mensurável de pexidartinibe e Zaad-1006a (Auclast) na Parte 1
Prazo: Prevendo, 0,5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas após a dose do ciclo 1, dia 1 (C1D1) (cada ciclo é de 28 dias)
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Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando métodos não compartimentais.
Auclast é a área sob a curva de tempo de concentração de tempo zero ao tempo da última concentração mensurável de pexidartinibe e ZAAD-1006a no plasma.
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Prevendo, 0,5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas após a dose do ciclo 1, dia 1 (C1D1) (cada ciclo é de 28 dias)
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Área dos parâmetros farmacocinéticos sob a curva de concentração-tempo até a infinidade de pexidartinibe e Zaad-1006a (Aucinf) na Parte 1
Prazo: Prevendo, 0,5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas após a dose do ciclo 1, dia 1 (C1D1) (cada ciclo é de 28 dias)
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Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando métodos não compartimentais.
AUCINF é a área sob a curva de concentração-tempo até a infinidade de pexidartinibe e zaad-1006a no plasma.
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Prevendo, 0,5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas após a dose do ciclo 1, dia 1 (C1D1) (cada ciclo é de 28 dias)
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Tempo do parâmetro farmacocinético para atingir a concentração máxima de pexidartinibe e zaad-1006a (tmax) na parte 1
Prazo: Predose, 0.5 hours (hr), 1 hr, 2 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 24 hr post-dose of Cycle 1, Day 1 (C1D1) and Predose, 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 4 hr, and 6 hr postdose of Cycle 1, Day 15 (C1D15) (each cycle is 28 days)
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Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando métodos não compartimentais.
O TMAX é o momento de atingir a concentração máxima de pexidartinibe e Zaad-1006a no plasma.
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Predose, 0.5 hours (hr), 1 hr, 2 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 24 hr post-dose of Cycle 1, Day 1 (C1D1) and Predose, 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 4 hr, and 6 hr postdose of Cycle 1, Day 15 (C1D15) (each cycle is 28 days)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (Recist versão 1.1) na parte 2
Prazo: Semana 25
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O ORR será avaliado pela varredura de ressonância magnética revisada centralmente com base na versão 1.1 do RECIST.
A resposta completa (CR) foi definida como um desaparecimento de todas as lesões -alvo, a resposta parcial (PR) foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, e a doença estável (DP) foi definida como um encolhimento suficiente para se qualificar para o aumento de RP nem o aumento de um aumento de doenças progressistas (PD; menos de 20% de um número de 20% em que um número de 20% em que um aumento de 20% para o número de 20% em que se qualificaria no aumento de um aumento de PR.
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Semana 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR com base na pontuação do volume do tumor (TVS) na parte 2
Prazo: Semana 25
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A ORR será avaliada por exame de ressonância magnética revisado centralmente com base no TVS.
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Semana 25
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Amplitude de Movimento (ROM) na Parte 2
Prazo: Semana 25
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A alteração média da linha de base na ADM da articulação afetada em relação a um padrão de referência para a mesma articulação será avaliada.
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Semana 25
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Escala de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na Parte 2
Prazo: Semana 25
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A mudança média da pontuação inicial na Escala de Função Física PROMIS será avaliada.
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Semana 25
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Inventário Breve de Dor (BPI) Pior Escala Numérica de Dor (NRS) na Parte 2
Prazo: Semana 25
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A proporção de respondedores será avaliada com base no item BPI Pior Dor NRS e no uso de analgésicos pela definição BPI-30 (ou seja, 30% ou mais de melhoria na NRS média).
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Semana 25
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BOR Baseado em TVS na Parte 2
Prazo: Visita após a Semana 25 ou após a descontinuação da Parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano e 6 meses
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O BOR será avaliado por exame de ressonância magnética revisado centralmente com base no TVS.
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Visita após a Semana 25 ou após a descontinuação da Parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano e 6 meses
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Duração da Resposta (DoR) Baseado no RECIST Versão 1.1 na Parte 2
Prazo: Visita após a Semana 25 ou após a descontinuação da Parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano e 6 meses
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O DoR será avaliado por exame de ressonância magnética revisado centralmente com base no RECIST versão 1.1.
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Visita após a Semana 25 ou após a descontinuação da Parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano e 6 meses
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DoR Baseado em TVS
Prazo: Visita após a Semana 25 ou após a descontinuação da Parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano e 6 meses
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O DoR será avaliado por exame de ressonância magnética revisado centralmente com base no TVS.
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Visita após a Semana 25 ou após a descontinuação da Parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano e 6 meses
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Melhor resposta geral (BOR) com base na versão 1.1 da Recist na parte 2
Prazo: Pós -semana 25 Visita ou após a descontinuação da parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano 6 meses
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O BOR será avaliado por ressonância magnética revisada centralmente (ressonância magnética) com base na versão 1.1 do RECIST.
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Pós -semana 25 Visita ou após a descontinuação da parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano 6 meses
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Número de participantes que relatam eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 28 (+/- 7 dias) após a última dose, até aproximadamente 6 anos 9 meses
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Linha de base até 28 (+/- 7 dias) após a última dose, até aproximadamente 6 anos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Neoplasias
- Doenças articulares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sinovite
- Tendinopatia
- Tumores de Células Gigantes
- Tumor de células gigantes da bainha do tendão
- Sinovite Vilonodular Pigmentada
- pexidartinibe
Outros números de identificação do estudo
- PL3397-A-J304
- jRCT2041200074 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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