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Une étude du Pexidartinib dans la tumeur à cellules géantes ténosynoviales au Japon

28 mai 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude de phase 2, multicentrique, en deux parties et ouverte sur le pexidartinib chez des sujets adultes atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales au Japon

Cette étude de phase 2, multicentrique, en deux parties, ouverte et à un seul bras sera menée au Japon et évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité du pexidartinib chez des participants adultes atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviale symptomatique ( TGCT) associée à une morbidité sévère ou à une limitation fonctionnelle et non susceptible d'amélioration par la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportera 2 parties. Dans la partie 1, le pexidartinib 800 mg/jour (400 mg deux fois par jour [BID]) sera administré à jeun et la tolérabilité et la pharmacocinétique du pexidartinib seront évaluées pour déterminer le début de la partie 2. Dans la partie 2, le pexidartinib 800 mg /jour (400 mg BID) seront administrés à jeun et l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du pexidartinib seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥20 ans
  • Un diagnostic de TGCT (i) confirmé histologiquement par un anatomopathologiste1 et (ii) associé à une morbidité sévère ou à des limitations fonctionnelles et non susceptible d'amélioration par la chirurgie déterminé de manière consensuelle par du personnel qualifié (par exemple, 2 chirurgiens ou un comité de tumeur multidisciplinaire ).
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST version 1.1 (sauf qu'une taille minimale de 2 cm est requise), évaluée à partir d'une IRM par un radiologue central.

Critère d'exclusion:

  • TGCT métastatique connu.
  • Augmentation préexistante des transaminases sériques ; bilirubine totale ou bilirubine directe (> limite supérieure de la normale) ; ou une maladie active du foie ou des voies biliaires, y compris une augmentation de la phosphatase alcaline.
  • Arthropathie concomitante importante dans l'articulation touchée, maladie grave, infection non contrôlée ou antécédents médicaux ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient probablement avec la participation à l'étude d'un participant ou l'interprétation de ses résultats.
  • Utilisation d'inducteurs puissants du cytochrome P450 3A, y compris le millepertuis, les inhibiteurs de la pompe à protons et les bloqueurs d'acides compétitifs au potassium, ou d'autres produits connus pour provoquer une hépatotoxicité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pexidartinib
Participants avec TGCT qui recevront 800 mg de pexidartinib par voie orale (400 mg deux fois par jour [BID]).
Médicament: Pexidartinib
400 mg deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 800 mg (chaque gélule contient 200 mg de pexidartinib pour administration orale)
Autres noms:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) dans la partie 1
Délai: Cycle 1, jour 1 au cycle 1, jour 28 (chaque cycle est de 28 jours)
Le nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement au DLT (TEAS) a été évalué.
Cycle 1, jour 1 au cycle 1, jour 28 (chaque cycle est de 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique Concentration maximale de Pexidartinib et ZAAD-1006A (CMAX) dans la partie 1
Délai: Predose, 0,5 heures (HR), 1 h, 2 h, 4 h, 6 heures, 8 h, 24 h après dose du cycle 1, jour 1 (C1d1) et prédose, 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après la dose du cycle 1, jour 15 (C1d15) (chaque cycle est de 28 jours) du cycle 1, le jour 15 (C1D15) (chaque cycle est de 28 jours))
Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide de méthodes non compartimentées. Le CMAX est la concentration maximale de pexidartinib et ZAAD-1006A dans le plasma.
Predose, 0,5 heures (HR), 1 h, 2 h, 4 h, 6 heures, 8 h, 24 h après dose du cycle 1, jour 1 (C1d1) et prédose, 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après la dose du cycle 1, jour 15 (C1d15) (chaque cycle est de 28 jours) du cycle 1, le jour 15 (C1D15) (chaque cycle est de 28 jours))
Zone de paramètres pharmacocinétiques sous la courbe de concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable de pexidartinib et zaad-1006a (Auclast) dans la partie 1
Délai: Predose, 0,5 heures (HR), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures après la dose du cycle 1, jour 1 (C1D1) (chaque cycle est de 28 jours)
Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide de méthodes non compartimentées. L'auclast est la zone sous la courbe de concentration de concentration du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable de pexidartinib et de ZAAD-1006A dans le plasma.
Predose, 0,5 heures (HR), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures après la dose du cycle 1, jour 1 (C1D1) (chaque cycle est de 28 jours)
Zone de paramètres pharmacocinétique sous la courbe de concentration-temps jusqu'à l'infini de Pexidartinib et ZAAD-1006A (AUCINF) dans la partie 1
Délai: Predose, 0,5 heures (HR), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures après la dose du cycle 1, jour 1 (C1D1) (chaque cycle est de 28 jours)
Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide de méthodes non compartimentées. L'aucinf est la zone sous la courbe de concentration jusqu'à l'infini de pexidartinib et zaad-1006a dans le plasma.
Predose, 0,5 heures (HR), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures après la dose du cycle 1, jour 1 (C1D1) (chaque cycle est de 28 jours)
Temps de paramètre pharmacocinétique pour atteindre une concentration maximale de pexidartinib et ZAAD-1006A (TMAX) dans la partie 1
Délai: Predose, 0,5 heures (HR), 1 h, 2 h, 4 h, 6 heures, 8 h, 24 h après dose du cycle 1, jour 1 (C1d1) et prédose, 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après la dose du cycle 1, jour 15 (C1d15) (chaque cycle est de 28 jours) du cycle 1, le jour 15 (C1D15) (chaque cycle est de 28 jours))
Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide de méthodes non compartimentées. Le Tmax est le temps d'atteindre une concentration maximale de pexidartinib et de ZAAD-1006A dans le plasma.
Predose, 0,5 heures (HR), 1 h, 2 h, 4 h, 6 heures, 8 h, 24 h après dose du cycle 1, jour 1 (C1d1) et prédose, 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après la dose du cycle 1, jour 15 (C1d15) (chaque cycle est de 28 jours) du cycle 1, le jour 15 (C1D15) (chaque cycle est de 28 jours))
Taux de réponse objectif (ORR) basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST version 1.1) dans la partie 2
Délai: Semaine 25
ORR sera évalué par IRM examiné de manière centralisée basée sur la version 1.1 RECIST. La réponse complète (CR) a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la réponse partielle (PR) a été définie comme une diminution au moins de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles et une maladie stable (SD) n'a été définie comme ni un retrait suffisant pour augmenter la somme de PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (Pd; au moins une augmentation de 20% de la somme de la somme d'augmenter les diamètres de la maladie cible.
Semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR basé sur le score de volume de tumeur (TVS) dans la partie 2
Délai: Semaine 25
L'ORR sera évalué par un examen IRM centralisé basé sur TVS.
Semaine 25
Gamme de mouvement (ROM) dans la partie 2
Délai: Semaine 25
Le changement moyen par rapport à la ligne de base de la ROM de l'articulation affectée, par rapport à une norme de référence pour la même articulation, sera évalué.
Semaine 25
Échelle de fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) dans la partie 2
Délai: Semaine 25
Le changement moyen par rapport au score de référence dans l'échelle de fonction physique PROMIS sera évalué.
Semaine 25
Bref inventaire de la douleur (BPI) Échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (NRS) dans la partie 2
Délai: Semaine 25
La proportion de répondeurs sera évaluée sur la base de l'élément BPI Worst Pain NRS et de l'utilisation d'analgésiques selon la définition BPI-30 (c'est-à-dire une amélioration de 30 % ou plus du NRS moyen).
Semaine 25
BOR basé sur TVS dans la partie 2
Délai: Après la visite de la semaine 25 ou après l'arrêt de la partie 2 de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à environ 1 an 6 mois
Le BOR sera évalué par un examen IRM centralisé basé sur TVS.
Après la visite de la semaine 25 ou après l'arrêt de la partie 2 de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à environ 1 an 6 mois
Durée de la réponse (DoR) basée sur la version 1.1 de RECIST dans la partie 2
Délai: Après la visite de la semaine 25 ou après l'arrêt de la partie 2 de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à environ 1 an 6 mois
La DoR sera évaluée par un examen IRM centralisé basé sur la version 1.1 de RECIST.
Après la visite de la semaine 25 ou après l'arrêt de la partie 2 de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à environ 1 an 6 mois
DoR basé sur TVS
Délai: Après la visite de la semaine 25 ou après l'arrêt de la partie 2 de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à environ 1 an 6 mois
La DoR sera évaluée par un examen IRM centralisé basé sur TVS.
Après la visite de la semaine 25 ou après l'arrêt de la partie 2 de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à environ 1 an 6 mois
Meilleure réponse globale (BOR) basée sur la version 1.1 RECIST dans la partie 2
Délai: Poste de la semaine 25 Visitez ou après l'arrêt de la partie 2 de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à environ 1 an 6 mois
Le BOR sera évalué par un scan d'imagerie par résonance magnétique révisée (IRM) basé sur la version 1.1 RECIST.
Poste de la semaine 25 Visitez ou après l'arrêt de la partie 2 de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à environ 1 an 6 mois
Nombre de participants signalant le traitement des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 (+/- 7 jours) après la dernière dose, jusqu'à environ 6 ans 9 mois
Ligne de base jusqu'à 28 (+/- 7 jours) après la dernière dose, jusqu'à environ 6 ans 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL3397-A-J304
  • jRCT2041200074 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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