Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie peksydartynibu w guzie olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna w Japonii

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 2, wieloośrodkowe, dwuczęściowe, otwarte badanie peksydartynibu u dorosłych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna w Japonii

To wieloośrodkowe, dwuczęściowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 zostanie przeprowadzone w Japonii i oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i skuteczność peksydartynibu u dorosłych uczestników z objawowym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna ( TGCT) wiąże się z ciężką chorobowością lub ograniczeniem czynnościowym i nie podlega poprawie za pomocą zabiegu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie będzie składało się z 2 części. W części 1 peksydartynib w dawce 800 mg/dobę (400 mg dwa razy na dobę [BID]) będzie podawany na pusty żołądek, a tolerancja i farmakokinetyka peksydartynibu zostaną ocenione w celu określenia rozpoczęcia części 2. W części 2 peksydartynib w dawce 800 mg /dobę (400 mg BID) będzie podawane na pusty żołądek i oceniona zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka peksydartynibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥20 lat
  • Rozpoznanie TGCT (i) potwierdzone histologicznie przez patologa1 oraz (ii) związane z poważną chorobowością lub ograniczeniami czynnościowymi i niepodlegające poprawie za pomocą zabiegu chirurgicznego ustalonego wspólnie przez wykwalifikowany personel (np. 2 chirurgów lub multidyscyplinarną komisję ds. nowotworów) ).
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 (z wyjątkiem tego, że wymagany jest minimalny rozmiar 2 cm), oceniana na podstawie badania MRI przez centralnego radiologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany przerzutowy TGCT.
  • Istniejący wcześniej podwyższony poziom aminotransferaz w surowicy; bilirubina całkowita lub bilirubina bezpośrednia (>górna granica normy); lub czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych, w tym zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej.
  • Istotna współistniejąca artropatia w zajętym stawie, poważna choroba, niekontrolowana infekcja lub historia medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza prawdopodobnie zakłóciłaby udział uczestnika w badaniu lub interpretację jego wyników.
  • Stosowanie silnych induktorów cytochromu P450 3A, w tym ziela dziurawca, inhibitorów pompy protonowej i blokerów kwasu współzawodniczących z potasem lub innych produktów, o których wiadomo, że powodują hepatotoksyczność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peksydartynib
Uczestnicy z TGCT, którzy otrzymają doustnie peksydartynib w dawce 800 mg (400 mg dwa razy dziennie [BID]).
Lek: Peksydartynib
400 mg dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 800 mg (każda kapsułka zawiera 200 mg peksydartynibu do podania doustnego)
Inne nazwy:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w części 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 1, dzień 28 (każdy cykl to 28 dni)
Oceniono liczbę uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi DLT w dowolnym stopniu.
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 1, dzień 28 (każdy cykl to 28 dni)
Maksymalne stężenie parametru farmakokinetycznego Pexidartinib i Zaad-1006A (CMAX) w części 1
Ramy czasowe: Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 HR po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) i predose, 0,5 HR, 1 HR, 2 HR, 4 HR i 6 godzin po przepływie cyklu 1, dzień 15 (C1d15) (każdy cykl to 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne oceniono za pomocą metod niedziałkowych. CMAX to maksymalne stężenie pexidartinibu i zaad-1006a w osoczu.
Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 HR po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) i predose, 0,5 HR, 1 HR, 2 HR, 4 HR i 6 godzin po przepływie cyklu 1, dzień 15 (C1d15) (każdy cykl to 28 dni)
Obszar parametrów farmakokintycznych pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia pexidartinibu i zaad-1006a (auklast) w części 1
Ramy czasowe: Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 godziny po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) (każdy cykl to 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne oceniono za pomocą metod niedziałkowych. Auclast jest obszarem pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia pexidartinibu i zaad-1006a w osoczu.
Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 godziny po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) (każdy cykl to 28 dni)
Obszar parametrów farmakokinetycznych pod krzywą czasu stężenia do nieskończoności pexidartinib i zaad-1006a (aucinf) w części 1
Ramy czasowe: Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 godziny po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) (każdy cykl to 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne oceniono za pomocą metod niedziałkowych. AuCinf jest obszarem pod krzywą czasu stężenia do nieskończoności pexidartinibu i zaad-1006a w osoczu.
Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 godziny po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) (każdy cykl to 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny Czas osiągnąć maksymalne stężenie Pexidartinib i Zaad-1006A (TMAX) w części 1
Ramy czasowe: Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 HR po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) i predose, 0,5 HR, 1 HR, 2 HR, 4 HR i 6 godzin po przepływie cyklu 1, dzień 15 (C1d15) (każdy cykl to 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne oceniono za pomocą metod niedziałkowych. TMAX to czas na maksymalne stężenie pexidartinibu i zaad-1006a w osoczu.
Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 HR po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) i predose, 0,5 HR, 1 HR, 2 HR, 4 HR i 6 godzin po przepływie cyklu 1, dzień 15 (C1d15) (każdy cykl to 28 dni)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych, wersja 1.1 (wersja recist 1.1) w części 2
Ramy czasowe: Tydzień 25
ORR zostanie oceniony przez centralnie przeglądu skanu MRI na podstawie wersji RECIST 1.1. Całkowita odpowiedź (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, a stabilna choroba (SD) zdefiniowano jako ani wystarczające kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępowej choroby (PD; przynajmniej 20% wzrostu suma docelowego (SD).
Tydzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR na podstawie oceny objętości guza (TVS) w części 2
Ramy czasowe: Tydzień 25
ORR zostanie oceniony na podstawie centralnie ocenianego skanu MRI w oparciu o TVS.
Tydzień 25
Zakres ruchu (ROM) w części 2
Ramy czasowe: Tydzień 25
Oceniona zostanie średnia zmiana od wartości początkowej w ROM dotkniętego stawu w stosunku do wzorca odniesienia dla tego samego stawu.
Tydzień 25
Skala funkcji fizycznych zgłaszanych przez pacjentów w systemie informacji o wynikach leczenia (PROMIS) w części 2
Ramy czasowe: Tydzień 25
Oceniona zostanie średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w Skali Funkcji Fizycznych PROMIS.
Tydzień 25
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) Numeryczna skala oceny najgorszego bólu (NRS) w części 2
Ramy czasowe: Tydzień 25
Odsetek osób reagujących zostanie oceniony na podstawie pozycji NRS najgorszego bólu BPI i zastosowania środka przeciwbólowego według definicji BPI-30 (tj. poprawa o 30% lub więcej w średnim NRS).
Tydzień 25
BOR Na podstawie TVS w części 2
Ramy czasowe: Wizyta po 25 tygodniach lub po przerwaniu części 2 badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 roku i 6 miesięcy
BOR zostanie oceniony na podstawie centralnie ocenianego skanu MRI w oparciu o TVS.
Wizyta po 25 tygodniach lub po przerwaniu części 2 badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 roku i 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Na podstawie RECIST wersja 1.1 w części 2
Ramy czasowe: Wizyta po 25 tygodniach lub po przerwaniu części 2 badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 roku i 6 miesięcy
DoR zostanie oceniony przez centralnie oceniany skan MRI w oparciu o RECIST w wersji 1.1.
Wizyta po 25 tygodniach lub po przerwaniu części 2 badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 roku i 6 miesięcy
DoR Na podstawie TVS
Ramy czasowe: Wizyta po 25 tygodniach lub po przerwaniu części 2 badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 roku i 6 miesięcy
DoR zostanie oceniony przez centralnie oceniany skan MRI w oparciu o TVS.
Wizyta po 25 tygodniach lub po przerwaniu części 2 badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 roku i 6 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) na podstawie wersji recist 1.1 w części 2
Ramy czasowe: Po 25 tygodniu lub po przerwie w części 2 badań (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), do około 1 rok 6 miesięcy
Bor zostanie oceniony przez centralnie recenzowane skanowanie rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie wersji RECIST 1.1.
Po 25 tygodniu lub po przerwie w części 2 badań (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), do około 1 rok 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających leczenie-emergent zdarzeń niepożądanych (TEAES) i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 28 (+/- 7 dni) po ostatniej dawce, do około 6 lat 9 miesięcy
Linia podstawowa do 28 (+/- 7 dni) po ostatniej dawce, do około 6 lat 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL3397-A-J304
  • jRCT2041200074 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peksydartynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj