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Eine Studie zu Pexidartinib bei Tenosynovial-Riesenzelltumoren in Japan

18. Februar 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine multizentrische, zweiteilige Open-Label-Studie der Phase 2 zu Pexidartinib bei erwachsenen Probanden mit Tenosynovial-Riesenzelltumor in Japan

Diese multizentrische, zweiteilige, unverblindete, einarmige Phase-2-Studie wird in Japan durchgeführt und die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von Pexidartinib bei erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischem Tenosynovial-Riesenzelltumor ( TGCT), die mit schwerer Morbidität oder Funktionseinschränkung verbunden sind und nicht durch eine Operation verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 wird Pexidartinib 800 mg/Tag (400 mg zweimal täglich [BID]) auf nüchternen Magen verabreicht und die Verträglichkeit und PK von Pexidartinib werden beurteilt, um den Beginn von Teil 2 zu bestimmen. In Teil 2 Pexidartinib 800 mg /Tag (400 mg BID) wird auf nüchternen Magen verabreicht und die Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Pexidartinib wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre
  • Eine TGCT-Diagnose, (i) die histologisch von einem Pathologen bestätigt wurde1 und (ii) mit schwerer Morbidität oder funktionellen Einschränkungen verbunden ist und nicht durch eine Operation verbessert werden kann, die einvernehmlich von qualifiziertem Personal (z. B. 2 Chirurgen oder einem multidisziplinären Tumorboard) bestimmt wird ).
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST-Version 1.1 (mit der Ausnahme, dass eine Mindestgröße von 2 cm erforderlich ist), beurteilt anhand eines MRT-Scans durch einen zentralen Radiologen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter metastatischer TGCT.
  • Vorbestehende erhöhte Serumtransaminasen; Gesamtbilirubin oder direktes Bilirubin (>Obergrenze des Normalwertes); oder aktive Leber- oder Gallenwegserkrankung, einschließlich erhöhter alkalischer Phosphatase.
  • Signifikante begleitende Arthropathie im betroffenen Gelenk, schwere Krankheit, unkontrollierte Infektion oder eine medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienteilnahme eines Teilnehmers oder die Interpretation seiner Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Verwendung von starken Cytochrom P450 3A-Induktoren, einschließlich Johanniskraut, Protonenpumpenhemmern und kaliumkompetitiven Säureblockern oder anderen Produkten, die bekanntermaßen Hepatotoxizität verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pexidartinib
Teilnehmer mit TGCT, die Pexidartinib 800 mg (400 mg zweimal täglich [BID]) oral erhalten.
Arzneimittel: Pexidartinib
400 mg zweimal täglich für eine Tagesgesamtdosis von 800 mg (jede Kapsel enthält 200 mg Pexidartinib zur oralen Verabreichung)
Andere Namen:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) in Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer angemessenen DLT-Behandlungsbehandlung, die in unerwünschte Ereignisse (TEAEs) bewertet wurde.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Pharmakokinetische Parameter Maximale Konzentration von Pexidartinib und Zaad-1006a (CMAX) in Teil 1
Zeitfenster: Predose, 0,5 Stunden (HR), 1 Std., 2 Std., 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), 0,5 Std.
Pharmakokinetische Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bewertet. Cmax ist die maximale Konzentration von Pexidartinib und Zaad-1006a in Plasma.
Predose, 0,5 Stunden (HR), 1 Std., 2 Std., 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), 0,5 Std.
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Pexidartinib und Zaad-1006a (Auklast) in Teil 1
Zeitfenster: Prädose, 0,5 Stunden (HR), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach Dosis Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Pharmakokinetische Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bewertet. Auklast ist die Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit Null bis zu Zeit der letzten messbaren Konzentration von Pexidartinib und Zaad-1006a in Plasma.
Prädose, 0,5 Stunden (HR), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach Dosis Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrationszeitkurve bis zur Unendlichkeit von Pexidartinib und Zaad-1006a (Aucinf) in Teil 1
Zeitfenster: Prädose, 0,5 Stunden (HR), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach Dosis Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Pharmakokinetische Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bewertet. Aucinf ist die Fläche unter der Konzentrationskurve bis zur Unendlichkeit von Pexidartinib und Zaad-1006a in Plasma.
Prädose, 0,5 Stunden (HR), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach Dosis Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Pharmakokinetische Parameterzeit, um in Teil 1 die maximale Konzentration von Pexidartinib und Zaad-1006a (TMAX) zu erreichen
Zeitfenster: Predose, 0,5 Stunden (HR), 1 Std., 2 Std., 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), 0,5 Std.
Pharmakokinetische Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bewertet. Tmax ist die Zeit, um die maximale Konzentration von Pexidartinib und Zaad-1006a in Plasma zu erreichen.
Predose, 0,5 Stunden (HR), 1 Std., 2 Std., 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), 0,5 Std.
Objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf den Kriterien zur Bewertung der Antwort in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist Version 1.1) in Teil 2
Zeitfenster: Woche 25
ORR wird durch zentral überprüfte MRT -Scan basierend auf Recist Version 1.1 bewertet. Die vollständige Reaktion (CR) wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen, teilweise Reaktion (PR) wurde als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, und eine stabile Erkrankung (SD) wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR -Zunahme zu qualifizieren, um sich für progressive Krankheiten zu qualifizieren (PD.
Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR Basierend auf dem Tumorvolumen-Score (TVS) in Teil 2
Zeitfenster: Woche 25
ORR wird durch einen zentral überprüften MRT-Scan basierend auf TVS beurteilt.
Woche 25
Bewegungsbereich (ROM) in Teil 2
Zeitfenster: Woche 25
Die durchschnittliche Änderung des ROM des betroffenen Gelenks gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu einem Referenzstandard für dasselbe Gelenk wird bewertet.
Woche 25
Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Scale in Teil 2
Zeitfenster: Woche 25
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PROMIS Physical Function Scale wird bewertet.
Woche 25
Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) in Teil 2
Zeitfenster: Woche 25
Der Anteil der Responder wird basierend auf dem NRS-Element „BPI Worst Pain“ und der Verwendung von Analgetika gemäß der BPI-30-Definition bewertet (dh 30 % oder mehr Verbesserung des durchschnittlichen NRS).
Woche 25
BOR Basierend auf TVS in Teil 2
Zeitfenster: Nach dem Besuch in Woche 25 oder nach Abbruch von Teil 2 der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 1 Jahr 6 Monate
BOR wird durch zentral überprüften MRT-Scan basierend auf TVS beurteilt.
Nach dem Besuch in Woche 25 oder nach Abbruch von Teil 2 der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 1 Jahr 6 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) Basierend auf RECIST Version 1.1 in Teil 2
Zeitfenster: Nach dem Besuch in Woche 25 oder nach Abbruch von Teil 2 der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 1 Jahr 6 Monate
DoR wird durch einen zentral überprüften MRT-Scan auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 bewertet.
Nach dem Besuch in Woche 25 oder nach Abbruch von Teil 2 der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 1 Jahr 6 Monate
DoR Basierend auf TVS
Zeitfenster: Nach dem Besuch in Woche 25 oder nach Abbruch von Teil 2 der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 1 Jahr 6 Monate
DoR wird durch einen zentral überprüften MRT-Scan basierend auf TVS beurteilt.
Nach dem Besuch in Woche 25 oder nach Abbruch von Teil 2 der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 1 Jahr 6 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR) basierend auf Recist Version 1.1 in Teil 2
Zeitfenster: Nach Woche 25 Besuch oder nach Absetzen von Teil 2 der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 1 Jahr 6 Monate
BOR wird durch zentral überprüfte Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet, basierend auf Recist Version 1.1.
Nach Woche 25 Besuch oder nach Absetzen von Teil 2 der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 1 Jahr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die behandelnde unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden, und schwerwiegende Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 (+/- 7 Tage) nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 6 Jahren 9 Monate
Baseline bis zu 28 (+/- 7 Tage) nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 6 Jahren 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL3397-A-J304
  • jRCT2041200074 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tenosynovialer Riesenzelltumor

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