Un estudio de pexidartinib en el tumor tenosinovial de células gigantes en Japón
28 de mayo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudio de fase 2, multicéntrico, de dos partes, abierto, de pexidartinib en sujetos adultos con tumor tenosinovial de células gigantes en Japón
Este estudio de fase 2, multicéntrico, de dos partes, abierto y de un solo brazo se llevará a cabo en Japón y evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de pexidartinib en participantes adultos con tumor tenosinovial de células gigantes sintomático ( TGCT) asociado con morbilidad severa o limitación funcional y no susceptible de mejoría con cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de 2 partes.
En la Parte 1, se administrará pexidartinib 800 mg/día (400 mg dos veces al día [BID]) con el estómago vacío y se evaluará la tolerabilidad y farmacocinética de pexidartinib para determinar el inicio de la Parte 2. En la Parte 2, pexidartinib 800 mg /día (400 mg dos veces al día) se administrará con el estómago vacío y se evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de pexidartinib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años
- Un diagnóstico de TGCT (i) que ha sido histológicamente confirmado por un patólogo1 y (ii) asociado con morbilidad severa o limitaciones funcionales y no susceptible de mejora con cirugía determinada consensuada por personal calificado (p. ej., 2 cirujanos o una junta multidisciplinaria de tumores ).
- Enfermedad medible según la definición de RECIST versión 1.1 (excepto que se requiere un tamaño mínimo de 2 cm), evaluada a partir de una resonancia magnética por un radiólogo central.
Criterio de exclusión:
- TGCT metastásico conocido.
- Transaminasas séricas elevadas preexistentes; bilirrubina total o bilirrubina directa (>límite superior de lo normal); o enfermedad activa del hígado o del tracto biliar, incluyendo aumento de la fosfatasa alcalina.
- Artropatía concomitante significativa en la articulación afectada, enfermedad grave, infección no controlada o antecedentes médicos o psiquiátricos que, en opinión del investigador, probablemente interferirían con la participación en el estudio de un participante o la interpretación de sus resultados.
- Uso de inductores potentes del citocromo P450 3A, incluida la hierba de San Juan, inhibidores de la bomba de protones y bloqueadores de ácidos competitivos con potasio, u otros productos que se sabe que causan hepatotoxicidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pexidartinib
Participantes con TGCT que recibirán pexidartinib oral 800 mg (400 mg dos veces al día [BID]).
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400 mg dos veces al día para una dosis diaria total de 800 mg (cada cápsula contiene 200 mg de pexidartinib para administración oral)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 al ciclo 1, día 28 (cada ciclo es de 28 días)
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Se evaluó el número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento DLT (TEAE) de tratamiento DLT.
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Ciclo 1, día 1 al ciclo 1, día 28 (cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro farmacocinético Concentración máxima de pexidartinib y zaad-1006a (cmax) en la parte 1
Periodo de tiempo: Predose, 0.5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas posteriores al ciclo 1, día 1 (C1D1) y predise, 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas posteriores al ciclo 1, día 15 (C1D15) (cada ciclo es 28 días))
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando métodos no compartimentales.
CMAX es la concentración máxima de pexidartinib y zaad-1006a en plasma.
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Predose, 0.5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas posteriores al ciclo 1, día 1 (C1D1) y predise, 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas posteriores al ciclo 1, día 15 (C1D15) (cada ciclo es 28 días))
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Área de parámetros farmacocinéticos bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible de pexidartinib y zaad-1006a (auclast) en la parte 1
Periodo de tiempo: Predose, 0.5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 h, 24 horas posteriores al ciclo 1, día 1 (C1D1) (cada ciclo es de 28 días)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando métodos no compartimentales.
Auclast es el área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible de pexidartinib y zaad-1006a en plasma.
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Predose, 0.5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 h, 24 horas posteriores al ciclo 1, día 1 (C1D1) (cada ciclo es de 28 días)
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Área de parámetros farmacocinéticos bajo la curva de tiempo de concentración hasta el infinito de Pexidartinib y Zaad-1006a (Aucinf) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Predose, 0.5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 h, 24 horas posteriores al ciclo 1, día 1 (C1D1) (cada ciclo es de 28 días)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando métodos no compartimentales.
Aucinf es el área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el infinito de Pexidartinib y Zaad-1006a en plasma.
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Predose, 0.5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 h, 24 horas posteriores al ciclo 1, día 1 (C1D1) (cada ciclo es de 28 días)
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Tiempo de parámetro farmacocinético para alcanzar la concentración máxima de pexidartinib y zaad-1006a (Tmax) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Predose, 0.5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas posteriores al ciclo 1, día 1 (C1D1) y predise, 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas posteriores al ciclo 1, día 15 (C1D15) (cada ciclo es 28 días))
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando métodos no compartimentales.
TMAX es el momento de alcanzar la concentración máxima de pexidartinib y zaad-1006a en plasma.
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Predose, 0.5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas posteriores al ciclo 1, día 1 (C1D1) y predise, 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas posteriores al ciclo 1, día 15 (C1D15) (cada ciclo es 28 días))
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) basado en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECST Versión 1.1) en la Parte 2
Periodo de tiempo: Semana 25
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ORR se evaluará mediante una resonancia magnética revisada centralmente basada en la versión 1.1 de Recist.
La respuesta completa (CR) se definió como una desaparición de todas las lesiones objetivo, la respuesta parcial (PR) se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo y la enfermedad estable (DE) se definió como ninguna de las redes de reducción suficientes para calificar para PR ni suficiente aumento para calificar para la enfermedad progresiva (PED; al menos un 20% de aumento en la suma de la suma de diámetros de diámetros de diámetros de diámetros de diámetros.
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Semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR basado en la puntuación del volumen tumoral (TVS) en la Parte 2
Periodo de tiempo: Semana 25
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La ORR se evaluará mediante una resonancia magnética revisada centralmente basada en TVS.
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Semana 25
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Rango de movimiento (ROM) en la Parte 2
Periodo de tiempo: Semana 25
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Se evaluará el cambio medio desde el inicio en el ROM de la articulación afectada, en relación con un estándar de referencia para la misma articulación.
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Semana 25
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Escala de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en la parte 2
Periodo de tiempo: Semana 25
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Se evaluará el cambio medio desde la puntuación inicial en la escala de función física PROMIS.
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Semana 25
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Inventario Breve del Dolor (BPI) Escala de Calificación Numérica del Peor Dolor (NRS) en la Parte 2
Periodo de tiempo: Semana 25
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La proporción de respondedores se evaluará en función del ítem NRS del peor dolor del BPI y el uso de analgésicos según la definición del BPI-30 (es decir, una mejora del 30 % o más en el NRS promedio).
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Semana 25
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BOR Basado en TVS en la Parte 2
Periodo de tiempo: Después de la visita de la semana 25 o después de la interrupción de la Parte 2 del estudio (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 1 año 6 meses
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El BOR se evaluará mediante una resonancia magnética revisada centralmente basada en TVS.
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Después de la visita de la semana 25 o después de la interrupción de la Parte 2 del estudio (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 1 año 6 meses
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Duración de la respuesta (DoR) Basado en RECIST Versión 1.1 en la Parte 2
Periodo de tiempo: Después de la visita de la semana 25 o después de la interrupción de la Parte 2 del estudio (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 1 año 6 meses
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DoR se evaluará mediante una resonancia magnética revisada centralmente basada en RECIST versión 1.1.
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Después de la visita de la semana 25 o después de la interrupción de la Parte 2 del estudio (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 1 año 6 meses
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DoR Basado en TVS
Periodo de tiempo: Después de la visita de la semana 25 o después de la interrupción de la Parte 2 del estudio (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 1 año 6 meses
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DoR se evaluará mediante una resonancia magnética revisada centralmente basada en TVS.
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Después de la visita de la semana 25 o después de la interrupción de la Parte 2 del estudio (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 1 año 6 meses
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La mejor respuesta general (BOR) basada en Recist versión 1.1 en la Parte 2
Periodo de tiempo: Post Week 25 visita o después de la interrupción de la Parte 2 del estudio (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 1 año 6 meses
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BOR se evaluará mediante una exploración de resonancia magnética (MRI) revisada centralmente en base a la versión 1.1 de Recist.
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Post Week 25 visita o después de la interrupción de la Parte 2 del estudio (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 1 año 6 meses
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Número de participantes que informan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 (+/- 7 días) después de la última dosis, hasta aproximadamente 6 años 9 meses
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Línea de base hasta 28 (+/- 7 días) después de la última dosis, hasta aproximadamente 6 años 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sinovitis
- Tendinopatía
- Tumores de células gigantes
- Tumor de células gigantes de la vaina del tendón
- Sinovitis Villonodular Pigmentada
- pexidartinib
Otros números de identificación del estudio
- PL3397-A-J304
- jRCT2041200074 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .