일본 건활막 거대세포종양에서의 Pexidartinib 연구
2023년 7월 11일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
일본에서 건활막 거대 세포 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 펙시다르티닙의 2상, 다기관, 2부, 공개 라벨 연구
이 2상, 다기관, 2부, 공개 라벨, 단일군 연구는 일본에서 실시되며 증상이 있는 건활막 거대 세포 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 펙시다르티닙의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가할 예정입니다. TGCT) 중증 이환율 또는 기능 제한과 관련이 있고 수술로 개선할 수 없는 경우.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부에서는 펙시다르티닙 800mg/일(400mg 1일 2회[BID])을 공복에 투여하고 펙시다르티닙의 내약성 및 PK를 평가하여 2부 시작을 결정합니다. 2부에서는 펙시다르티닙 800mg /일(400 mg BID)을 공복에 투여하고 펙시다르티닙의 효능, 안전성 및 PK를 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- 이메일: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
연구 장소
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Aichi, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital
-
연락하다:
- See Central Contact
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
-
연락하다:
- See Central Contact
-
Ishikawa, 일본, 920-8641
- 모병
- Kanazawa University Hospital
-
연락하다:
- See Central Contact
-
Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
-
연락하다:
- See Central Contact
-
Osaka, 일본, 540-0006
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
연락하다:
- See Central Contact
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥20세
- (i) 병리학자1에 의해 조직학적으로 확인된 TGCT의 진단 및 (ii) 심각한 이환율 또는 기능 제한과 관련되고 자격을 갖춘 인력(예: 2명의 외과의사 또는 다학문 종양 위원회)이 합의하여 수술로 개선할 수 없는 진단 ).
- RECIST 버전 1.1에서 정의한 측정 가능한 질병(2cm의 최소 크기가 필요한 경우 제외), 중앙 방사선 전문의가 MRI 스캔에서 평가.
제외 기준:
- 알려진 전이성 TGCT.
- 기존의 증가된 혈청 트랜스아미나제; 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈(>정상 상한); 또는 증가된 알칼리성 포스파타제를 포함하는 활동성 간 또는 담도 질환.
- 영향을 받는 관절에 현저하게 수반되는 관절병증, 심각한 질병, 제어되지 않는 감염, 또는 연구자의 의견으로는 참여자의 연구 참여 또는 그 또는 그녀의 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 의학적 또는 정신과적 병력.
- 강력한 시토크롬 P450 3A 유도제(세인트 존스 워트, 양성자 펌프 억제제, 칼륨 경쟁 산 차단제 또는 간독성을 유발하는 것으로 알려진 기타 제품 포함)의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펙시다르티닙
경구용 펙시다르티닙 800mg(400mg 1일 2회[BID])을 투여받을 TGCT 참여자.
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400mg 1일 2회 총 일일 용량 800mg(각 캡슐에는 경구 투여용 펙시다르티닙 200mg 함유)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 28일(각 주기는 28일)
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용량 제한 독성이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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1주기 1일 ~ 1주기 28일(각 주기는 28일)
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약동학 파라미터 분석: 파트 1의 펙시다르티닙 및 ZAAD-1006a(Cmax)의 최대 농도
기간: 사이클 1, 1일 내지 사이클 1, 2일 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간; 주기 1, 투여 전 15일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(각 주기는 28일)
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Cmax는 혈장 내 펙시다르티닙 및 ZAAD-1006a의 최대 농도입니다.
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사이클 1, 1일 내지 사이클 1, 2일 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간; 주기 1, 투여 전 15일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(각 주기는 28일)
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약동학 파라미터의 분석: 제1부에서 0시부터 펙시다르티닙 및 ZAAD-1006a(AUClast)의 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1, 1일 내지 사이클 1, 2일 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간; 주기 1, 투여 전 15일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(각 주기는 28일)
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AUClast는 0시간부터 혈장 내 펙시다르티닙 및 ZAAD-1006a의 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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사이클 1, 1일 내지 사이클 1, 2일 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간; 주기 1, 투여 전 15일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(각 주기는 28일)
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약동학 매개변수 분석: 1부에서 펙시다르티닙 및 ZAAD-1006a(AUCinf)의 최대 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1, 1일 내지 사이클 1, 2일 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간; 주기 1, 투여 전 15일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(각 주기는 28일)
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AUCinf는 혈장에서 펙시다르티닙과 ZAAD-1006a의 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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사이클 1, 1일 내지 사이클 1, 2일 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간; 주기 1, 투여 전 15일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(각 주기는 28일)
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약동학적 파라미터의 분석: 파트 1에서 펙시다르티닙 및 ZAAD-1006a(Tmax)의 최대 농도 도달 시간
기간: 사이클 1, 1일 내지 사이클 1, 2일 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간; 주기 1, 투여 전 15일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(각 주기는 28일)
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Tmax는 혈장 내 펙시다르티닙 및 ZAAD-1006a의 최대 농도에 도달하는 시간입니다.
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사이클 1, 1일 내지 사이클 1, 2일 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간; 주기 1, 투여 전 15일, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(각 주기는 28일)
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파트 2의 고형 종양, 버전 1.1(RECIST 버전 1.1)의 반응 평가 기준에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 25주차
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 중앙 검토 MRI 스캔으로 평가됩니다.
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25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2의 종양 체적 점수(TVS)를 기반으로 한 ORR
기간: 25주차
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ORR은 TVS를 기반으로 중앙 검토 MRI 스캔으로 평가됩니다.
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25주차
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2부 동작 범위(ROM)
기간: 25주차
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동일한 관절에 대한 참조 표준과 관련하여 영향을 받는 관절의 ROM의 기준선으로부터의 평균 변화가 평가됩니다.
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25주차
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Part 2의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 척도
기간: 25주차
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PROMIS 신체 기능 척도의 기준선 점수에서 평균 변화를 평가합니다.
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25주차
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간이 통증 목록(BPI) 파트 2의 최악의 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 25주차
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응답자의 비율은 BPI 최악의 통증 NRS 항목 및 BPI-30 정의에 따른 진통제 사용(즉, 평균 NRS의 30% 이상 개선)을 기준으로 평가됩니다.
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25주차
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파트 2의 RECIST 버전 1.1을 기반으로 한 BOR(Best Overall Response)
기간: 25주 후 방문 또는 연구 파트 2의 중단 후(둘 중 먼저 발생한 것), 최대 약 1년 6개월
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BOR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 중앙 검토 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 평가됩니다.
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25주 후 방문 또는 연구 파트 2의 중단 후(둘 중 먼저 발생한 것), 최대 약 1년 6개월
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2부의 TVS 기반 BOR
기간: 25주 후 방문 또는 연구 파트 2의 중단 후(둘 중 먼저 발생한 것), 최대 약 1년 6개월
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BOR은 TVS를 기반으로 중앙 검토 MRI 스캔으로 평가됩니다.
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25주 후 방문 또는 연구 파트 2의 중단 후(둘 중 먼저 발생한 것), 최대 약 1년 6개월
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파트 2의 RECIST 버전 1.1에 기반한 응답 기간(DoR)
기간: 25주 후 방문 또는 연구 파트 2의 중단 후(둘 중 먼저 발생한 것), 최대 약 1년 6개월
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DoR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 중앙 검토 MRI 스캔으로 평가됩니다.
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25주 후 방문 또는 연구 파트 2의 중단 후(둘 중 먼저 발생한 것), 최대 약 1년 6개월
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TVS 기반 DoR
기간: 25주 후 방문 또는 연구 파트 2의 중단 후(둘 중 먼저 발생한 것), 최대 약 1년 6개월
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DoR은 TVS를 기반으로 중앙 검토 MRI 스캔으로 평가됩니다.
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25주 후 방문 또는 연구 파트 2의 중단 후(둘 중 먼저 발생한 것), 최대 약 1년 6개월
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선 최대 28 +/- 마지막 투여 후 7일, 최대 약 3년 6개월
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기준선 최대 28 +/- 마지막 투여 후 7일, 최대 약 3년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL3397-A-J304
- jRCT2041200074 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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