局所再発前立腺癌患者における PSMA と 64Cu-PET/CT 全身の両方の役割の評価
2021年1月8日 更新者：Giuseppe Sanguineti、Regina Elena Cancer Institute
局所再発前立腺癌患者におけるPSMAと64Cu-PET/CT全身の両方の役割を評価するパイロット研究
この研究の目的は、PSMA または 64Cu-PET/CT による前立腺全摘除術後の局所再発の検出率と、両方の方法を使用した再発病変の描写が放射線腫瘍医の治療戦略を促進/変更できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
PET/TC は、1 回のセッションで局所疾患と遠隔疾患の両方を検出できる可能性がある診断ツールです。 ただし、前立腺床での再発の特定における 18-F-PET/CT の感度は大きく異なり、検査が実施される PSA の値、ロッジでの再発のサイズ、取得に依存します。プロトコルであり、膀胱内のトレーサーの生理的過蓄積によって制限されます。 私たちの手での 18F-コリン PET/TC の感度は、文献で一般的に報告されているものよりも有意に高い (根治的前立腺摘除術後の PSA 値が 1 ng/ml で 76%) が、mpMR の感度よりはまだ低い. 64Cu を使用した PET/CT は、使用したトレーサー (64Cu) が尿路によって排泄されず、したがって膀胱に蓄積しないため、前立腺床の研究における 18F-コリン PET/TC の限界を超えています。
この調査の目的は次のとおりです。
主な目的: -根治的前立腺全摘除術およびその後の生化学的再発を受けた患者における再発の 64Cu-PET/CT および PSMA-PET/CT の両方の検出率を評価する。
二次的な目的は次のとおりです。
- 計画時の病変の描写と線量分布の観点から、放射線治療戦略の変更を評価する。
- アンドロゲン除去の有無にかかわらず、放射線療法に対する反応を評価する際の両方の方法（mpMRおよびPSMA / 64Cu-PET / CT）のパフォーマンスを評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- Regina Elena National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
基準: 包含基準:
- 限局性前立腺癌 (M0)、任意の PSA 値、任意のグリーソン スコア
- -その後の検出不能なPSA（<0.2 ng / ml）を伴う以前の根治手術
- 生化学的再発（少なくとも 0.2 ng/ml の PSA 値が 2 回連続）
- M0～18F-コリン PET/TC
- mpMRでの局所再発
- 年齢 > 18 歳
- ECOGによるパフォーマンスステータス0～1
- インフォームド 書面による同意 除外基準:
- 手術後の検出可能なPSA
- 前立腺がんまたはM1による二次性骨病変
- 病期分類検査の前に開始されたホルモン療法
- 以前の骨盤放射線療法
- クローン病または潰瘍性大腸炎（活動期）
- 精神疾患
- MRIの禁忌（金属プロテーゼ、ペースメーカー、閉所恐怖症など）
- 股関節インプラントの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的前立腺全摘除術およびその後の生化学的再発を受けた患者における再発の PSMA および Cu-PET/CT の検出率を計算する
時間枠：60ヶ月
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PSMAおよびCu-PET/CT陽性患者と全登録患者数の比率（MRI陽性）
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月22日
一次修了 (実際)
2020年6月9日
研究の完了 (実際)
2020年6月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。