Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van zowel PSMA als 64Cu-PET/CT Total Body bij patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker

8 januari 2021 bijgewerkt door: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Pilotstudie ter evaluatie van de rol van zowel PSMA als 64Cu-PET/CT Total Body bij patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker

Het doel van deze studie is om het detectiepercentage van lokale recidief na radicale prostatectomie met PSMA of 64Cu-PET/CT's te beoordelen en of de afbakening van recidiverende laesies met behulp van beide methoden de therapeutische strategie van de radiotherapeut-oncoloog kan vergemakkelijken/veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PET/TC is een diagnostisch hulpmiddel dat potentieel in staat is om in één enkele sessie zowel lokale als verre ziekten op te sporen. De sensitiviteit van 18-F-PET/CT bij het signaleren van recidief op het prostaatbed varieert echter sterk en is afhankelijk van de PSA-waarde waarmee het onderzoek wordt uitgevoerd, de grootte van het recidief in de loge, de acquisitie protocol en wordt beperkt door de fysiologische hyperaccumulatie van de tracer in de blaas. De sensitiviteit van 18F-Choline PET/TC in onze handen is beduidend hoger dan die welke algemeen in de literatuur vermeld wordt (76% met PSA-waarden >1 ng/ml na radicale prostatectomie), maar nog steeds lager dan die van mpMR. PET/CT met 64Cu overschrijdt de limieten van 18F-choline PET/TC in de studie van het prostaatbed, aangezien de gebruikte tracer (64Cu) niet via de urine wordt uitgescheiden en zich daarom niet ophoopt in de blaas.

Deze studie heeft de volgende doelstellingen:

Primaire doelstelling: - Evaluatie van het detectiepercentage van zowel 64Cu-PET/CT als PSMA-PET/CT van recidieven bij patiënten die een radicale prostatectomie en een daaropvolgend biochemisch recidief ondergaan;

Secundaire doelstellingen zijn:

  • om elke verandering in de bestralingstherapiestrategie te beoordelen in termen van afbakening van de laesie en dosisverdeling bij planning.
  • om de prestaties van beide methoden (mpMR en PSMA/64Cu-PET/CT) te evalueren bij het beoordelen van de respons op radiotherapie met of zonder androgeendeprivatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Criteria: Inclusiecriteria:

  • Gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom (M0), elke PSA-waarde, elke Gleason-score
  • Eerdere radicale chirurgie met daaropvolgende ondetecteerbare PSA (<0,2 ng/ml)
  • Biochemisch recidief (twee opeenvolgende PSA-waarden van ten minste 0,2 ng/ml)
  • M0 tot 18F-choline PET/TC
  • Lokale terugval bij mpMR
  • Leeftijd>18 jaar
  • Prestatiestatus 0-1 volgens ECOG
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming Uitsluitingscriteria:
  • Detecteerbare PSA na operatie
  • Secundaire botlaesies van prostaatkanker of M1
  • Hormoontherapie begon voordat onderzoeken werden georganiseerd
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (actieve fase)
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Contra-indicatie voor MRI (metalen prothesen, pacemakers, claustrofobie, etc.)
  • Aanwezigheid van coxo-femorale implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het detectiepercentage van PSMA en Cu-PET/CT van recidieven te berekenen bij patiënten die een radicale prostatectomie en daaropvolgend biochemisch recidief ondergaan
Tijdsspanne: 60 maanden
Verhouding tussen positieve PSMA- en Cu-PET/CT-patiënten en het totaal aantal geregistreerde patiënten (positieve MRI)
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS946/17(1974)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren