Ocena roli zarówno PSMA, jak i 64Cu-PET/CT całego ciała u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem prostaty
Badanie pilotażowe oceniające rolę zarówno PSMA, jak i 64Cu-PET/CT całego ciała u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PET/TC to narzędzie diagnostyczne potencjalnie zdolne do wykrycia podczas jednej sesji zarówno choroby miejscowej, jak i odległej. Jednak czułość 18-F-PET/CT w wykrywaniu nawrotu w loży stercza jest bardzo zróżnicowana i zależy od wartości PSA, z jaką przeprowadzane jest badanie, wielkości nawrotu w loży, nabytym protokołu i jest ograniczona fizjologiczną hiperakumulacją znacznika w pęcherzu. Czułość PET/TC z 18F-choliną w naszych rękach jest istotnie wyższa niż ogólnie podawana w piśmiennictwie (76% przy wartościach PSA >1 ng/ml po radykalnej prostatektomii), ale wciąż niższa niż mpMR. PET/CT z 64Cu przekracza granice 18F-choliny PET/TC w badaniu loży prostaty, ponieważ zastosowany znacznik (64Cu) nie jest wydalany z moczem, a zatem nie gromadzi się w pęcherzu.
To badanie ma następujące cele:
Główny cel: - Ocena częstości wykrywania zarówno 64Cu-PET/CT, jak i PSMA-PET/CT nawrotów u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii i późniejszej wznowy biochemicznej;
Cele drugorzędne to:
- w celu oceny wszelkich zmian w strategii radioterapii pod względem określenia zmian chorobowych i rozkładu dawek podczas planowania.
- ocena skuteczności obu metod (mpMR i PSMA/64Cu-PET/CT) w ocenie odpowiedzi na radioterapię z deprywacją androgenową lub bez niej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria: Kryteria włączenia:
- Zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego (M0), dowolna wartość PSA, dowolna ocena Gleasona
- Wcześniejsza radykalna operacja z następczym niewykrywalnym PSA (<0,2 ng/ml)
- Nawrót biochemiczny (dwie kolejne wartości PSA co najmniej 0,2 ng/ml)
- M0 do 18F-choliny PET/TC
- Miejscowy nawrót przy mpMR
- Wiek >18 lat
- Status działania 0-1 według ECOG
- Świadoma pisemna zgoda Kryteria wykluczenia:
- Wykrywalny PSA po operacji
- Wtórne zmiany kostne spowodowane rakiem prostaty lub M1
- Terapię hormonalną rozpoczęto przed badaniem stopnia zaawansowania
- Przebyta radioterapia miednicy
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (faza aktywna)
- Choroby psychiczne
- Przeciwwskazania do MRI (metalowe protezy, rozruszniki serca, klaustrofobia itp.)
- Obecność implantów biodrowo-udowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby obliczyć wskaźnik wykrywalności PSMA i Cu-PET/CT nawrotów u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii i późniejszej wznowy biochemicznej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Stosunek pacjentów z dodatnim wynikiem PSMA i Cu-PET/CT do całkowitej liczby włączonych pacjentów (pozytywny MRI)
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS946/17(1974)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .